Vliv elektroakupunktury (EA) na úspěch blokády dolního alveolárního nervu (IANB) a pooperační úlevu od bolesti v dolní čelisti se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou (SIP) mezi Malajci: Protokol studie pro randomizovanou dvojitě zaslepenou klinickou pilotní studii
27. února 2023 aktualizováno: SIN YEN SUAN, International Medical University
Akupunktura je známá pro svůj účinek tlumení bolesti.
Elektroakupunktura (EA) je forma akupunktury, kde elektrický proud prochází mezi páry akupunkturních jehel za účelem dosažení terapeutického účinku.
Existuje však výrazně malý počet studií, které se zabývaly vlivem elektroakupunktury na zubní ošetření.
Symptomatická ireverzibilní pulpitida je běžným stavem u zubních pacientů.
Úspěšnost blokády alveolárního nervu inferior před zahájením endodontického ošetření zubu s diagnózou SIP je uváděna jako relativně nízká až 25 %.
Cílem této studie je zjistit vliv elektroakupunktury na úspěšnost blokády dolního alveolárního nervu a úlevu pooperační bolesti u symptomatické ireverzibilní pulpitidy u Malajců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická pilotní studie bude provedena v IMU Oral Health Centre, registrovaném pod místním úřadem Malajsie. Bude použita pohodlná stratifikovaná blokovaná metoda náhodného výběru. Zahrnuty jsou subjekty, které podstoupí endodontické ošetření kvůli SIP v období od dubna 2020 do dubna 2022. 20 subjektů je náhodně rozděleno do skutečné a falešné akupunkturní skupiny. Elektroakupunktura na LI4 HeGu, PC6 NeiGuan, ST6 JiaChe a ST7 XiaGuan bude pacientům aplikována po dobu 30 minut před endodontickým ošetřením. Úrovně bolesti se měří pomocí Heft-Parkerovy vizuální analogové stupnice (HP-VAS) v časovém bodě před a po EA, před a po endodontickém ošetření, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ošetření. Pro skupinu falešné akupunktury tupé jehly, které neproniknou kůží, ale budou pouze umístěny na kůži a stabilizovány vatou a chirurgickou páskou v příslušných akupunkturních bodech. U skupiny s falešnou akupunkturou nebudou prováděny žádné manipulace. Pacienti, endodontista a datový analytik jsou v této studii zaslepeni. Shromážděná data budou analyzována pomocí Statistical Package for the Social Science (SPSS) verze 25.0. Párový T-test bude použit k porovnání skóre bolesti před EA a po EA. T-test bude použit k porovnání skóre bolesti skutečných a falešných EA skupin v každém časovém intervalu včetně post-EA, během léčby a po léčbě; a pro indukční dobu IANB ve skutečných a falešných skupinách EA.
Tato studie bude identifikovat účinek EA na úspěšnost IANB a úlevu od pooperační bolesti u SIP u Malajců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yen Suan Sin
- Telefonní číslo: 2716 +60327317201
- E-mail: yensuansin@imu.edu.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shivani Kohli
- Telefonní číslo: 2765 +60327317406
- E-mail: ShivaniKohli@imu.edu.my
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 57000
- Nábor
- International Medical University
-
Kontakt:
- Yen Suan Sin
- Telefonní číslo: 2716 +60327317201
- E-mail: yensuansin@imu.edu.my
-
Kontakt:
- Shekhar Bhatia
- Telefonní číslo: 2763 +60327317240
- E-mail: ShekharBhatia@imu.edu.my
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shivani Kohli
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kim Sia Sng
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wen Tien Tan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Goon Month Lim
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Si Woei Goh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni Malajci starší 18 let s obnovitelným prvním nebo druhým dolním molárem se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou a anamnézou spontánní bolesti projevující se úrovní bolesti nad 54 mm pomocí 170 mm Heft-Parkerovy vizuální analogové škály (HP-VAS).
Kritéria vyloučení:
- Pacient se závažnými systémovými poruchami, duševními poruchami, záchvaty nebo epilepsií, srdečním onemocněním, závažnými poruchami srážlivosti, závažným onemocněním parodontu nebo rozšířením vazivového prostoru parodontu nebo periapikální radiolucencí.
- Pacient s kardiostimulátorem.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacient, který má skutečnou fobii z jehly [51].
- Pacient, který má zhoubný nádor, ránu, infekci, lymfedém nebo zlomeninu v místě elektroakupunktury.
- Pacient citlivý na mepivakain a paracetamol.
- Pacient, který má v anamnéze léčbu akupunkturou nebo užívá jakýkoli typ léků, které by mohly ovlivnit současné vnímání bolesti, jako jsou tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, analgetika, kortikosteroidy nebo antibiotika alespoň 24 hodin před endodontickou terapií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečná skupina EA
|
Zavedení jehly na bilaterální LI4 HeGu a PC6 NeiGuan a ipsilaterální ST6 JiaChe a ST7 XiaGuan (jak je uvedeno v tabulce 1) pomocí jednorázových sterilních akupunkturních jehel (délka 25 mm, průměr 0,25 mm; Seirin Corporation, Shizuoka, Japonsko)
|
|
Falešný srovnávač: Sham EA group
|
Zavedení jehly na bilaterální LI4 HeGu a PC6 NeiGuan a ipsilaterální ST6 JiaChe a ST7 XiaGuan (jak je uvedeno v tabulce 1) pomocí jednorázových sterilních akupunkturních jehel (délka 25 mm, průměr 0,25 mm; Seirin Corporation, Shizuoka, Japonsko)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úrovně bolesti na HP-VAS po elektroakupunktuře
Časové okno: Ihned po odstranění jehly
|
Ihned po odstranění jehly
|
|
HP-VAS během endodontického výkonu
Časové okno: Při endodontickém zákroku
|
Při endodontickém zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HP-VAS 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ošetření
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ošetření
|
12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yen Suan Sin, International Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Simpson M, Drum M, Nusstein J, Reader A, Beck M. Effect of combination of preoperative ibuprofen/acetaminophen on the success of the inferior alveolar nerve block in patients with symptomatic irreversible pulpitis. J Endod. 2011 May;37(5):593-7. doi: 10.1016/j.joen.2011.02.015. Epub 2011 Mar 22.
- Arias A, de la Macorra JC, Hidalgo JJ, Azabal M. Predictive models of pain following root canal treatment: a prospective clinical study. Int Endod J. 2013 Aug;46(8):784-93. doi: 10.1111/iej.12059. Epub 2013 Feb 12.
- Erdem Hepsenoglu Y, Eyuboglu TF, Ozcan M. Postoperative Pain Intensity after Single- versus Two-visit Nonsurgical Endodontic Retreatment: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Sep;44(9):1339-1346. doi: 10.1016/j.joen.2018.05.017. Epub 2018 Jul 24.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- European Society of Endodontology. Quality guidelines for endodontic treatment: consensus report of the European Society of Endodontology. Int Endod J. 2006 Dec;39(12):921-30. doi: 10.1111/j.1365-2591.2006.01180.x.
- Aggarwal V, Singla M, Miglani S, Kohli S. Comparative Evaluation of Mental Incisal Nerve Block, Inferior Alveolar Nerve Block, and Their Combination on the Anesthetic Success Rate in Symptomatic Mandibular Premolars: A Randomized Double-blind Clinical Trial. J Endod. 2016 Jun;42(6):843-5. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.015. Epub 2016 Apr 14.
- Click V, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Evaluation of the Gow-Gates and Vazirani-Akinosi techniques in patients with symptomatic irreversible pulpitis: a prospective randomized study. J Endod. 2015 Jan;41(1):16-21. doi: 10.1016/j.joen.2014.09.010. Epub 2014 Nov 6.
- Drum M, Reader A, Nusstein J, Fowler S. Successful pulpal anesthesia for symptomatic irreversible pulpitis. J Am Dent Assoc. 2017 Apr;148(4):267-271. doi: 10.1016/j.adaj.2017.01.002. Epub 2017 Feb 9.
- Fowler S, Drum M, Reader A, Beck M. Anesthetic Success of an Inferior Alveolar Nerve Block and Supplemental Articaine Buccal Infiltration for Molars and Premolars in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2016 Mar;42(3):390-2. doi: 10.1016/j.joen.2015.12.025. Epub 2016 Jan 28.
- Kung J, McDonagh M, Sedgley CM. Does Articaine Provide an Advantage over Lidocaine in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis? A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2015 Nov;41(11):1784-94. doi: 10.1016/j.joen.2015.07.001. Epub 2015 Aug 17.
- Topcuoglu HS, Arslan H, Topcuoglu G, Demirbuga S. The Effect of Cryotherapy Application on the Success Rate of Inferior Alveolar Nerve Block in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2019 Aug;45(8):965-969. doi: 10.1016/j.joen.2019.05.001. Epub 2019 Jun 14.
- Saatchi M, Khademi A, Baghaei B, Noormohammadi H. Effect of sodium bicarbonate-buffered lidocaine on the success of inferior alveolar nerve block for teeth with symptomatic irreversible pulpitis: a prospective, randomized double-blind study. J Endod. 2015 Jan;41(1):33-5. doi: 10.1016/j.joen.2014.09.011. Epub 2014 Oct 31.
- Dianat O, Mozayeni MA, Layeghnejad MK, Shojaeian S. The efficacy of supplemental intraseptal and buccal infiltration anesthesia in mandibular molars of patients with symptomatic irreversible pulpitis. Clin Oral Investig. 2020 Mar;24(3):1281-1286. doi: 10.1007/s00784-019-03006-8. Epub 2019 Jul 13.
- Nagendrababu V, Pulikkotil SJ, Jinatongthai P, Veettil SK, Teerawattanapong N, Gutmann JL. Efficacy and Safety of Oral Premedication on Pain after Nonsurgical Root Canal Treatment: A Systematic Review and Network Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Endod. 2019 Apr;45(4):364-371. doi: 10.1016/j.joen.2018.10.016. Epub 2019 Feb 6.
- Aminoshariae A, Kulild JC, Donaldson M. Short-term use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs and adverse effects: An updated systematic review. J Am Dent Assoc. 2016 Feb;147(2):98-110. doi: 10.1016/j.adaj.2015.07.020. Epub 2015 Nov 6.
- Sostres C, Gargallo CJ, Arroyo MT, Lanas A. Adverse effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, aspirin and coxibs) on upper gastrointestinal tract. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Apr;24(2):121-32. doi: 10.1016/j.bpg.2009.11.005.
- Mandegaran R, Conway C, Elton C. Lower gastrointestinal adverse effects of NSAIDS: an extreme example of a common problem. BMJ Case Rep. 2013 Feb 20;2013:bcr2012008274. doi: 10.1136/bcr-2012-008274.
- Carrotte P. Endodontics: Part 3. Treatment of endodontic emergencies. Br Dent J. 2004 Sep 25;197(6):299-305. doi: 10.1038/sj.bdj.4811641.
- Parirokh M, Ashouri R, Rekabi AR, Nakhaee N, Pardakhti A, Askarifard S, Abbott PV. The effect of premedication with ibuprofen and indomethacin on the success of inferior alveolar nerve block for teeth with irreversible pulpitis. J Endod. 2010 Sep;36(9):1450-4. doi: 10.1016/j.joen.2010.05.007. Epub 2010 Jul 3.
- Bushra R, Aslam N. An overview of clinical pharmacology of Ibuprofen. Oman Med J. 2010 Jul;25(3):155-1661. doi: 10.5001/omj.2010.49.
- Hargreaves K, Abbott PV. Drugs for pain management in dentistry. Aust Dent J. 2005 Dec;50(4 Suppl 2):S14-22. doi: 10.1111/j.1834-7819.2005.tb00378.x.
- Jalali S, Moradi Majd N, Torabi S, Habibi M, Homayouni H, Mohammadi N. The Effect of Acupuncture on the Success of Inferior Alveolar Nerve Block for Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Triple-blind Randomized Clinical Trial. J Endod. 2015 Sep;41(9):1397-402. doi: 10.1016/j.joen.2015.04.026. Epub 2015 Jun 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCM I/2019(05)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Symptomatická nevratná pulpitida (SIP)
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán