Effekten av elektroakupunktur (EA) på suksessen med inferior alveolær nerveblokk (IANB) og postoperativ smertelindring i mandibular molar med symptomatisk irreversibel pulpitt (SIP) blant malaysere: En studieprotokoll for randomisert dobbeltblindet klinisk pilotstudie
27. februar 2023 oppdatert av: SIN YEN SUAN, International Medical University
Akupunktur er kjent for sin smertelindrende effekt.
Elektroakupunktur (EA) er en form for akupunktur hvor elektrisk strøm sendes mellom par av akupunkturnåler for å oppnå terapeutisk effekt.
Imidlertid er det betydelig lavt antall studier som har diskutert effekten av elektroakupunktur på tannbehandling.
Symptomatisk irreversibel pulpitt er en vanlig tilstand blant tannpasienter.
Suksessraten for inferior alveolar nerveblokk før oppstart av endodontisk behandling av en tann diagnostisert med SIP er rapportert å være relativt så lav som 25 %.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av elektroakupunktur på suksessraten for inferior alveolær nerveblokk og postoperativ smertelindring for symptomatisk irreversibel pulpitt blant malaysere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert dobbeltblindet klinisk pilotstudie vil bli utført i et IMU Oral Health Centre, registrert under Malaysia lokale myndigheter. Praktisk stratifisert blokkert tilfeldig prøvetakingsmetode vil bli brukt. Emner inkludert er de som skal gjennomgå endodontisk behandling på grunn av SIP mellom april 2020 og april 2022. 20 forsøkspersoner er tilfeldig fordelt i ekte og falsk akupunkturgruppe. Elektroakupunktur på LI4 HeGu, PC6 NeiGuan, ST6 JiaChe og ST7 XiaGuan vil bli brukt på pasienter i 30 minutter før endodontisk behandling. Smertenivåer måles med Heft-Parker visuell analog skala (HP-VAS) på tidspunktet før og etter EA, før og etter endodontisk behandling, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter behandlingen. For sham-akupunkturgrupper, stumpe nåler som ikke trenger gjennom huden, men som kun plasseres på huden og stabiliseres med bomullsdott og kirurgisk tape ved respektive akupunkturpunkter. Ingen manipulasjon vil bli utført for den falske akupunkturgruppen. Pasienter, endodontist og dataanalytiker er blindet i denne studien. Data som samles inn vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Science (SPSS) versjon 25.0. Sammenkoblet T-test vil bli brukt til å sammenligne smertescore før EA og post-EA. T-testen vil bli brukt til å sammenligne smerteskårene til ekte og falske EA-grupper ved hvert tidsintervall inkludert post-EA, under behandling og etterbehandling; og for induksjonstid for IANB-er i ekte og falske EA-grupper.
Denne studien vil identifisere effekten av EA på suksessraten for IANB og postoperativ smertelindring for SIP blant malaysiske.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yen Suan Sin
- Telefonnummer: 2716 +60327317201
- E-post: yensuansin@imu.edu.my
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shivani Kohli
- Telefonnummer: 2765 +60327317406
- E-post: ShivaniKohli@imu.edu.my
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
- Rekruttering
- International Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yen Suan Sin
- Telefonnummer: 2716 +60327317201
- E-post: yensuansin@imu.edu.my
-
Ta kontakt med:
- Shekhar Bhatia
- Telefonnummer: 2763 +60327317240
- E-post: ShekharBhatia@imu.edu.my
-
Underetterforsker:
- Shivani Kohli
-
Underetterforsker:
- Kim Sia Sng
-
Underetterforsker:
- Wen Tien Tan
-
Underetterforsker:
- Goon Month Lim
-
Underetterforsker:
- Si Woei Goh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle malaysere over 18 år har en restaurerbar første eller andre underkjevemolar med symptomatisk irreversibel pulpitt og en historie med spontan smerte med smertenivå over 54 mm ved bruk av 170 mm Heft-Parker visuell analog skala (HP-VAS).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med alvorlige systemiske lidelser, psykiske lidelser, anfall eller epilepsi, hjertesykdom, alvorlige koagulasjonsforstyrrelser, alvorlig periodontal sykdom eller utvidelse av det periodontale ligamentrommet eller periapikal radiolucens.
- Pasient som har pacemaker.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasient som er ekte nålfobi [51].
- Pasient som har en ondartet svulst, sår, infeksjon, lymfødem eller brudd på elektroakupunkturstedet.
- Pasient som er følsom overfor mepivakain og paracetamol.
- Pasient som har en historie med behandling med akupunktur, eller som bruker noen form for medisin som kan påvirke den nåværende smerteoppfatningen som trisykliske antidepressiva, selektive serotoninreopptakshemmere, analgetika, kortikosteroider eller antibiotika minst 24 timer før endodontisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte EA-gruppe
|
Nåleinnføring på bilaterale LI4 HeGu og PC6 NeiGuan og ipsilaterale ST6 JiaChe og ST7 XiaGuan (som vist i tabell 1), ved bruk av sterile engangsakupunkturnåler (lengde 25 mm, diameter 0,25 mm; Seirin Corporation, Shizuoka, Japan)
|
|
Sham-komparator: Sham EA group
|
Nåleinnføring på bilaterale LI4 HeGu og PC6 NeiGuan og ipsilaterale ST6 JiaChe og ST7 XiaGuan (som vist i tabell 1), ved bruk av sterile engangsakupunkturnåler (lengde 25 mm, diameter 0,25 mm; Seirin Corporation, Shizuoka, Japan)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertenivåer på HP-VAS etter elektroakupunktur
Tidsramme: Umiddelbart etter fjerning av nålen
|
Umiddelbart etter fjerning av nålen
|
|
HP-VAS under endodontisk prosedyre
Tidsramme: Under endodontisk prosedyre
|
Under endodontisk prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HP-VAS 12 timer, 24 timer og 48 timer etter behandlingen
Tidsramme: 12 timer, 24 timer og 48 timer etter behandlingen
|
12 timer, 24 timer og 48 timer etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yen Suan Sin, International Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Simpson M, Drum M, Nusstein J, Reader A, Beck M. Effect of combination of preoperative ibuprofen/acetaminophen on the success of the inferior alveolar nerve block in patients with symptomatic irreversible pulpitis. J Endod. 2011 May;37(5):593-7. doi: 10.1016/j.joen.2011.02.015. Epub 2011 Mar 22.
- Arias A, de la Macorra JC, Hidalgo JJ, Azabal M. Predictive models of pain following root canal treatment: a prospective clinical study. Int Endod J. 2013 Aug;46(8):784-93. doi: 10.1111/iej.12059. Epub 2013 Feb 12.
- Erdem Hepsenoglu Y, Eyuboglu TF, Ozcan M. Postoperative Pain Intensity after Single- versus Two-visit Nonsurgical Endodontic Retreatment: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Sep;44(9):1339-1346. doi: 10.1016/j.joen.2018.05.017. Epub 2018 Jul 24.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- European Society of Endodontology. Quality guidelines for endodontic treatment: consensus report of the European Society of Endodontology. Int Endod J. 2006 Dec;39(12):921-30. doi: 10.1111/j.1365-2591.2006.01180.x.
- Aggarwal V, Singla M, Miglani S, Kohli S. Comparative Evaluation of Mental Incisal Nerve Block, Inferior Alveolar Nerve Block, and Their Combination on the Anesthetic Success Rate in Symptomatic Mandibular Premolars: A Randomized Double-blind Clinical Trial. J Endod. 2016 Jun;42(6):843-5. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.015. Epub 2016 Apr 14.
- Click V, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Evaluation of the Gow-Gates and Vazirani-Akinosi techniques in patients with symptomatic irreversible pulpitis: a prospective randomized study. J Endod. 2015 Jan;41(1):16-21. doi: 10.1016/j.joen.2014.09.010. Epub 2014 Nov 6.
- Drum M, Reader A, Nusstein J, Fowler S. Successful pulpal anesthesia for symptomatic irreversible pulpitis. J Am Dent Assoc. 2017 Apr;148(4):267-271. doi: 10.1016/j.adaj.2017.01.002. Epub 2017 Feb 9.
- Fowler S, Drum M, Reader A, Beck M. Anesthetic Success of an Inferior Alveolar Nerve Block and Supplemental Articaine Buccal Infiltration for Molars and Premolars in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2016 Mar;42(3):390-2. doi: 10.1016/j.joen.2015.12.025. Epub 2016 Jan 28.
- Kung J, McDonagh M, Sedgley CM. Does Articaine Provide an Advantage over Lidocaine in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis? A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2015 Nov;41(11):1784-94. doi: 10.1016/j.joen.2015.07.001. Epub 2015 Aug 17.
- Topcuoglu HS, Arslan H, Topcuoglu G, Demirbuga S. The Effect of Cryotherapy Application on the Success Rate of Inferior Alveolar Nerve Block in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2019 Aug;45(8):965-969. doi: 10.1016/j.joen.2019.05.001. Epub 2019 Jun 14.
- Saatchi M, Khademi A, Baghaei B, Noormohammadi H. Effect of sodium bicarbonate-buffered lidocaine on the success of inferior alveolar nerve block for teeth with symptomatic irreversible pulpitis: a prospective, randomized double-blind study. J Endod. 2015 Jan;41(1):33-5. doi: 10.1016/j.joen.2014.09.011. Epub 2014 Oct 31.
- Dianat O, Mozayeni MA, Layeghnejad MK, Shojaeian S. The efficacy of supplemental intraseptal and buccal infiltration anesthesia in mandibular molars of patients with symptomatic irreversible pulpitis. Clin Oral Investig. 2020 Mar;24(3):1281-1286. doi: 10.1007/s00784-019-03006-8. Epub 2019 Jul 13.
- Nagendrababu V, Pulikkotil SJ, Jinatongthai P, Veettil SK, Teerawattanapong N, Gutmann JL. Efficacy and Safety of Oral Premedication on Pain after Nonsurgical Root Canal Treatment: A Systematic Review and Network Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Endod. 2019 Apr;45(4):364-371. doi: 10.1016/j.joen.2018.10.016. Epub 2019 Feb 6.
- Aminoshariae A, Kulild JC, Donaldson M. Short-term use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs and adverse effects: An updated systematic review. J Am Dent Assoc. 2016 Feb;147(2):98-110. doi: 10.1016/j.adaj.2015.07.020. Epub 2015 Nov 6.
- Sostres C, Gargallo CJ, Arroyo MT, Lanas A. Adverse effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, aspirin and coxibs) on upper gastrointestinal tract. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Apr;24(2):121-32. doi: 10.1016/j.bpg.2009.11.005.
- Mandegaran R, Conway C, Elton C. Lower gastrointestinal adverse effects of NSAIDS: an extreme example of a common problem. BMJ Case Rep. 2013 Feb 20;2013:bcr2012008274. doi: 10.1136/bcr-2012-008274.
- Carrotte P. Endodontics: Part 3. Treatment of endodontic emergencies. Br Dent J. 2004 Sep 25;197(6):299-305. doi: 10.1038/sj.bdj.4811641.
- Parirokh M, Ashouri R, Rekabi AR, Nakhaee N, Pardakhti A, Askarifard S, Abbott PV. The effect of premedication with ibuprofen and indomethacin on the success of inferior alveolar nerve block for teeth with irreversible pulpitis. J Endod. 2010 Sep;36(9):1450-4. doi: 10.1016/j.joen.2010.05.007. Epub 2010 Jul 3.
- Bushra R, Aslam N. An overview of clinical pharmacology of Ibuprofen. Oman Med J. 2010 Jul;25(3):155-1661. doi: 10.5001/omj.2010.49.
- Hargreaves K, Abbott PV. Drugs for pain management in dentistry. Aust Dent J. 2005 Dec;50(4 Suppl 2):S14-22. doi: 10.1111/j.1834-7819.2005.tb00378.x.
- Jalali S, Moradi Majd N, Torabi S, Habibi M, Homayouni H, Mohammadi N. The Effect of Acupuncture on the Success of Inferior Alveolar Nerve Block for Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Triple-blind Randomized Clinical Trial. J Endod. 2015 Sep;41(9):1397-402. doi: 10.1016/j.joen.2015.04.026. Epub 2015 Jun 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCM I/2019(05)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .