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为 2 型糖尿病成人量身定制的虚拟体重控制计划 (VITAL) (VITAL)

2022年6月16日 更新者:John Apolzan、Pennington Biomedical Research Center

为 2 型糖尿病成人量身定制的血糖控制虚拟体重控制计划的单臂试验 (VITAL)

该研究的目的是评估 WW 计划对 2 型糖尿病患者的影响以及对血糖控制的影响。 这项研究将是一项为期 6 个月的前瞻性单臂临床试验,由彭宁顿生物医学研究中心协调。 将在 3 个地点招募多达 150 名参与者。 参与者将患有 2 型糖尿病和超重/肥胖。

研究概览

详细说明

虽然通过临床干预措施减轻体重(总体重的 2-5%)已被证明可以改善 II 型糖尿病患者的血糖控制,但基于临床的干预措施成本高昂且对大多数患者而言难以获得。 商业减肥计划如 WW(以前称为 Weight Watchers)比基于诊所的方式更实惠和更容易获得,并且已被证明可以在成人中产生有效的减肥效果,并进一步改善血糖控制。 一项针对 II 型糖尿病患者的改良 WW 计划的随机试验表明,与标准的糖尿病营养咨询和教育相比,体重显着减轻,血糖控制 (HbA1c) 得到改善。 在这里,我们通过利用 WW 计划对 II 型糖尿病的功效来扩展之前的工作,实际上,以增加其影响范围及其对血糖控制的影响。 本研究旨在测试一种新颖的、基于网络的减肥干预措施,该干预措施来自世界上规模最大、证据最充分的专有减肥计划之一。

干预将包括针对 2 型糖尿病患者修改的 WW 计划,包括每周虚拟研讨会和 WW 应用程序的使用。 主要结果是 6 个月干预期间 HbA1c% 的任何变化。 次要终点是 3 个月时 HbA1c% 的任何变化,以及 3 个月和 6 个月时体重的变化、糖尿病痛苦量表、体重对生活质量的影响、匹兹堡睡眠质量指数、低血糖事件、WHO-5 幸福感指数和糖尿病药物的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Pennington Biomedical Research
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23284
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 1. 参与者报告诊断为 2 型糖尿病 2. HbA1c 在 7%-11%(含)之间 3. BMI 27-50 kg/m2(含) 4. 年龄范围 - 18-70 岁(含) 5. 病情稳定至少 3 个月的所有药物治疗方案(包括糖尿病)(允许短期药物治疗方案,例如抗生素、类固醇等) 6. 愿意参加每周 WW 虚拟研讨会并参加 WW 数字计划 7. 获得带互联网 8 的 iOS 智能手机设备。愿意遵守研究方案的所有要求,包括在基线、第 12 周和第 24 周抽血。

9. 愿意并能够提供有效的电子邮件地址以供研究使用 10. 必须能够用英语交流(口头和书面) 11. 在负责管理受试者糖尿病的医生和愿意放弃向其治疗医学博士提供有关试验信息的受试者的护理下

排除标准:

  • 1. 在过去 3 个月内参加过体重控制计划 2. 在过去 6 个月内体重减轻 ≥ 5 公斤 3. 在过去 4 周内服用处方药或非处方减肥药 4. 在任何时间(例如 胃成形术、胃旁路术、胃切除术或部分胃切除术、可调节束带、胃袖) 5. 入组后三个月内的大手术史 6. 目前正在服用影响体重的其他药物(例如帕罗西汀、三环类药物、抗精神病药) 7 . 1型糖尿病 8. 那些服用胰岛素或促胰岛素分泌剂的患者 9. 肾功能不全,包括非溶血样本中钾含量超过 5.5 (mmol/L),或肌酐含量超过 2.5 mg/dL 10。 胆红素超过 3 (mg/dL) 或白蛋白低于 3 (g/dL) 11. ALT > 正常上限的 3 (IU/L) 倍(正常范围为 7-56) 12. 在过去 12 个月内有超过 1 次严重低血糖事件(需要紧急医疗服务的发作)的证据,除非参与者的主治医师提供参与的书面许可。

    13. 干扰血红蛋白 A1c 测量的血红蛋白病 14. 那些服用更高剂量利尿剂(呋塞米 40 毫克或更高或相当)的人 15. 不稳定的心脏病(针对不稳定型心绞痛、冠状动脉缺血等心脏症状的持续检查或治疗) 16. 存在植入式心脏除颤器 17. 血压≥180/100 mm Hg。 如果潜在参与者的 BP 高于纳入标准,则可以在原始测试后的一周内重新测试该潜在参与者。

    18. 参与者未经治疗或在过去 6 个月内改变治疗的甲状腺疾病。 甲状腺疾病史或当前甲状腺疾病接受稳定药物治疗至少 6 个月 19。 骨科限制会影响进行定期体育活动的能力 20. 不受控制的胃肠道疾病,包括慢性吸收不良、消化性溃疡病、克罗恩病、慢性腹泻或活动性胆囊疾病 21. 目前的癌症或癌症治疗,或过去 3 年内的癌症或癌症治疗史。 成功切除皮肤非黑色素瘤癌的人可以入组。

    22. 可能影响依从性的痴呆症、精神疾病或药物滥用(例如 目前病情不稳定或对一线治疗有抵抗力;过去一年的药物滥用),23。 过去五年内经临床诊断为饮食失调的病史,包括神经性厌食症或神经性贪食症。

    24. 怀孕、哺乳、备孕或不愿采取有效避孕措施的妇女 25. 目前每周饮用 >14 种酒精饮料(1 种饮料 = 12 液量盎司啤酒、4 液量盎司葡萄酒或 1.5 液量盎司白酒)并且在参与研究期间不愿将每天的摄入量限制在少于 3 种饮料 26。 入组前 30 天内参加过另一项临床试验。 27. 研究医师或研究者认为不建议候选人参加试验的任何其他情况或因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:为 2 型糖尿病患者修改的 WW 计划
包括每周虚拟研讨会和 WW 应用程序的使用。
这个为期 6 个月的干预包括使用 WW 的移动应用程序、每周一次的虚拟研讨会和私人在线社区。 该计划包括: 体重、饮食摄入和身体活动的自我监测;饮食变化;增加体力活动;心态转变;和行为策略来管理目标。 参与者将每周通过虚拟研讨会设定目标并与教练进行权衡,并鼓励参与者每天使用该应用程序和私人在线社区。 虚拟研讨会以行为改变技术为特色,使参与者能够练习它以支持他们的目标。 参与者将获得基于专家健康饮食指南的个性化饮食计划、促进定期体育锻炼的活动计划和有助于转变心态以实现持久改变的技巧。 教练将帮助制定目标,克服挫折,并每周跟进目标的进展情况。 将鼓励参与者加入私人 Facebook 群组以获得激励支持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间:6个月
HbA1c 百分比变化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jessica G LaRose, PhD、Virginia Commonwealth University
  • 首席研究员:John W Apolzan, PhD、Pennington Biomedical Research Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月23日

初级完成 (实际的)

2021年12月22日

研究完成 (实际的)

2021年12月22日

研究注册日期

首次提交

2021年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月16日

首次发布 (实际的)

2021年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月16日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PBRC2021-014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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