Virtuaalinen painonhallintaohjelma aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes (VITAL) (VITAL)
Virtuaalisen painonhallintaohjelman yhden käden kokeilu, joka on räätälöity aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes ja sokeritasapaino (VITAL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka painonpudotuksen (2–5 % kokonaispainosta) kliinisillä toimenpiteillä on osoitettu parantavan verensokerin hallintaa potilailla, joilla on tyypin II diabeteksen klinikka, ovat kalliita ja huonosti saavutettavissa suurimmalle osalle potilaista. Kaupalliset painonpudotusohjelmat, kuten WW (entinen Weight Watchers), ovat edullisempia ja helpommin saatavilla kuin klinikkapohjaiset menetelmät, ja niiden on osoitettu tuottavan tehokasta painonpudotusta aikuisilla ja parantavan verensokerin hallintaa. Satunnaistettu koe muunnetusta WW-ohjelmasta tyypin II diabetespotilaille osoitti merkittävää painonpudotusta ja parantuneen glukoositasapainon (HbA1c) verrattuna diabeteksen tavanomaiseen ravitsemusneuvontaan ja -koulutukseen. Tässä laajennamme aiempaa työtä hyödyntämällä tyypin II diabeteksen WW-ohjelman tehokkuutta käytännössä lisätäksemme sen kattavuutta ja sen vaikutusta verensokerin hallintaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta, verkkopohjaista laihdutusohjelmaa yhdestä maailman suurimmista ja todisteisiin perustuvista laihdutusohjelmista.
Interventio koostuu tyypin 2 diabetesta sairastaville muunnetusta WW-ohjelmasta, mukaan lukien viikoittaiset virtuaalityöpajat ja WW-sovelluksen käyttö. Ensisijaiset tulokset ovat kaikki HbA1c prosentin muutokset kuuden kuukauden aikana. Toissijaisia päätepisteitä ovat HbA1c prosentin muutokset 3 kuukauden kohdalla sekä muutokset painossa 3 ja 6 kuukauden kohdalla, diabeteksen ahdistusasteikko, painon vaikutus elämänlaatuun, Pittsburghin unen laatuindeksi, hypoglykeemiset tapahtumat, WHO-5-hyvinvointi Indeksi ja diabeteslääkityksen muutokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Osallistuja ilmoitti tyypin 2 diabeteksen diagnoosista 2. HbA1c välillä 7-11 % (mukaan lukien) 3. BMI 27-50 kg/m2 (mukaan lukien) 4. Ikähaarukka - 18 - 70 vuotta (mukaan lukien) 5. Tallissa kaikkien lääkkeiden (mukaan lukien diabetes) hoito vähintään 3 kuukauden ajan (lyhyet lääkkeet, kuten antibiootit, steroidit jne. ovat sallittuja) 6. Halukkuus osallistua viikoittaisiin WW-virtuaalipajoihin ja osallistua WW Digital -ohjelmaan 7. Pääsy iOS-älypuhelin, jossa on internet 8. Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien verinäytteet lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24.
9. Haluaa ja pystyy antamaan kelvollisen sähköpostiosoitteen tutkimuksessa käytettäväksi 10. On kyettävä kommunikoimaan (suullisesti ja kirjallisesti) englanniksi 11. Lääkärin hoidossa, joka on vastuussa potilaan diabeteksen hoidosta, ja potilaan, joka on valmis antamaan hoitoa hoitavalle lääkärilleen tietoa tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
1. Osallistuminen painonhallintaohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana 2. Painonpudotus ≥ 5 kg viimeisen 6 kuukauden aikana 3. Reseptilääkkeiden tai OTC-painonpudotuslääkkeiden ottaminen viimeisen 4 viikon aikana 4. Painonpudotuskirurgisen toimenpiteen historia klo. milloin tahansa (esim. gastroplastia, mahalaukun ohitusleikkaus, gastrektomia tai osittainen gastrektomia, säädettävä nauha, mahalaukku) 5. Historiallinen suuri leikkaus kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta 6. Käytän parhaillaan muita painoon vaikuttavia lääkkeitä (esim. paroksetiini, trisykliset lääkkeet, psykoosilääkkeet) 7 Tyypin 1 diabetes 8. Ne, jotka käyttävät insuliinia tai insuliinin eritystä lisääviä aineita 9. Munuaisten vajaatoiminta, jossa kaliumia on yli 5,5 (mmol/L) hemolysoimattomassa näytteessä tai kreatiniinia yli 2,5 mg/dl 10. Bilirubiini yli 3 (mg/dl) tai albumiini alle 3 (g/dl) 11. ALT > 3 (IU/L) kertaa normaalin yläraja (normaalialue on 7-56) 12. Todisteet useammasta kuin yhdestä vakavasta hypoglykeemisestä tapahtumasta (jakso, joka vaati ensiapua) viimeisen 12 kuukauden aikana, ellei osallistujan hoitava lääkäri antaa kirjallisen luvan osallistua.
13. Hemoglobinopatia, joka häiritsee hemoglobiini A1c:n mittaamista 14. Ne, jotka käyttävät suurempia annoksia diureetteja (furosemidi 40 mg tai suurempi tai vastaava) 15. Epästabiili sydänsairaus (menevä hoito tai sydänoireiden, kuten epästabiilin angina pectoris, sepelvaltimotaudin hoito) 16. Implantoidun sydändefibrillaattorin läsnäolo 17. Verenpaine ≥180/100 mmHg. Jos mahdollisen osallistujan verenpaine ylittää osallistumiskriteerit, on hyväksyttävää testata tämä mahdollinen osallistuja uudelleen viikon kuluessa alkuperäisestä testistä.
18. Kilpirauhassairaus, johon osallistuja on hoitamaton tai jonka hoitoa on muutettu viimeisen 6 kuukauden aikana. Kilpirauhasen sairaus tai nykyinen kilpirauhassairaus, jota on hoidettu vakaalla lääkitysohjelmalla vähintään 6 kuukauden ajan, on hyväksyttävä 19. Ortopediset rajoitukset, jotka haittaisivat kykyä harjoittaa säännöllistä fyysistä toimintaa 20. Hallitsemattomat maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien krooniset imeytymishäiriöt, mahahaavat, Crohnin tauti, krooninen ripuli tai aktiivinen sappirakon sairaus 21. Nykyinen syöpä tai syöpähoito tai syöpä tai syöpähoito viimeisen 3 vuoden aikana. Henkilöt, joilla on onnistuneesti leikattu ei-melanoomasyöpä, voidaan ottaa mukaan.
22. Dementia, psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi häiritä hoitoon sitoutumista (esim. sairaus, joka on tällä hetkellä epävakaa tai resistentti ensilinjan hoidolle; päihteiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana), 23. Viimeisten viiden vuoden ajalta kliinisesti diagnosoituja syömishäiriöitä, mukaan lukien anorexia nervosa tai bulimia nervosa.
24. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, yrittävät tulla raskaaksi tai eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja 25. Kuluttaa tällä hetkellä yli 14 alkoholijuomaa (1 juoma = 12 fl unssia olutta, 4 fl oz viiniä tai 1,5 fl unssia viinaa) viikossa eikä halua rajoittaa nauttimistaan alle 3 juomaan juomapäivää kohti tutkimukseen osallistumisen aikana 26. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. 27. Mikä tahansa muu tila tai tekijä, joka tutkimuslääkärin tai tutkijan mielestä tekee hakijan mahdottomaksi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WW-ohjelma muokattu tyypin 2 diabetesta sairastaville
Sisältää viikoittaiset virtuaalityöpajat ja WW-sovelluksen käytön.
|
Tämä 6 kuukauden interventio sisältää WW:n mobiilisovelluksen käytön, viikoittaiset virtuaalityöpajat ja yksityisen verkkoyhteisön.
Ohjelma sisältää: painon, ravinnon saannin ja fyysisen aktiivisuuden itseseurannan; ruokavalion muutokset; lisää fyysistä aktiivisuutta; ajattelutavan muutos; ja käyttäytymisstrategioita tavoitteiden hallitsemiseksi.
Osallistujat asettavat tavoitteita ja punnitsevat valmentajan kanssa virtuaalisen työpajan kautta viikoittain, ja heitä kannustetaan käyttämään sovellusta ja yksityistä verkkoyhteisöä päivittäin.
Virtuaalityöpaja sisältää käyttäytymismuutostekniikan ja antaa osallistujan harjoitella sitä tavoitteidensa tukemiseksi.
Osallistujille tarjotaan henkilökohtainen ruokasuunnitelma, joka perustuu asiantuntijoiden terveellisen ruokailun ohjeisiin, toimintasuunnitelman säännöllisen fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi ja tekniikoita, jotka auttavat muuttamaan ajattelutapaa pysyvään muutokseen.
Valmentaja auttaa tavoitteiden asettamisessa, takaiskujen voittamisessa ja tavoitteiden saavuttamisen seurannassa viikoittain.
Osallistujia rohkaistaan osallistumaan yksityiseen Facebook-ryhmään motivaatiotuen saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos % HbA1c:ssä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
- Päätutkija: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC2021-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .