- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04804774
Programme virtuel de contrôle du poids adapté aux adultes atteints de diabète de type 2 (VITAL) (VITAL)
Essai à un seul bras d'un programme virtuel de contrôle du poids adapté aux adultes atteints de diabète de type 2 sous contrôle glycémique (VITAL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'il ait été démontré que la perte de poids (2 à 5 % du poids corporel total) associée à des interventions cliniques améliore le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type II, les interventions en clinique sont coûteuses et peu accessibles pour la majorité des patients. Les programmes commerciaux de perte de poids comme WW (anciennement Weight Watchers) sont plus abordables et accessibles que les modalités cliniques, et il a été démontré qu'ils produisent une perte de poids efficace chez les adultes avec des améliorations supplémentaires du contrôle glycémique. Un essai randomisé d'un programme WW modifié pour les patients atteints de diabète de type II a montré des réductions significatives du poids et une amélioration du contrôle glycémique (HbA1c) par rapport aux conseils et à l'éducation nutritionnels standard sur le diabète. Ici, nous étendons les travaux antérieurs en tirant parti de l'efficacité du programme WW pour le diabète de type II, virtuellement, pour augmenter sa portée et son impact sur le contrôle glycémique. Cette étude vise à tester une nouvelle intervention de perte de poids basée sur le Web à partir de l'un des programmes de perte de poids exclusifs les plus importants et les plus fondés sur des preuves au monde.
L'intervention consistera en un programme WW modifié pour les personnes atteintes de diabète de type 2, y compris des ateliers virtuels hebdomadaires et l'utilisation de l'application WW. Les critères de jugement principaux sont tout changement de l'HbA1c % au cours de l'intervention de 6 mois. Les critères d'évaluation secondaires sont tout changement de l'HbA1c % à 3 mois, ainsi que les changements de poids à 3 et 6 mois, l'échelle de détresse liée au diabète, l'impact du poids sur la qualité de vie, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, les événements hypoglycémiques, le bien-être de l'OMS-5 Indice et changements de médicaments contre le diabète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Le participant a signalé un diagnostic de diabète de type 2 2. HbA1c entre 7% et 11% (inclus) 3. IMC 27-50 kg/m2 (inclus) 4. Tranche d'âge - 18 - 70 ans (inclus) 5. Sur stable régime de tous les médicaments (y compris le diabète) pendant au moins 3 mois (les régimes brefs de médicaments tels que les antibiotiques, les stéroïdes, etc. sont autorisés) 6. Volonté d'assister aux ateliers virtuels WW hebdomadaires et de participer au programme WW Digital 7. Accès à un Appareil de téléphone intelligent iOS avec Internet 8. Disposé à suivre toutes les exigences du protocole d'étude, y compris les prélèvements sanguins au départ, la semaine 12 et la semaine 24.
9. Volonté et capable de fournir une adresse e-mail valide à utiliser dans l'étude 10. Doit être capable de communiquer (oral et écrit) en anglais 11. Sous la garde d'un médecin qui sera responsable de la gestion du diabète du sujet et d'un sujet qui est prêt à donner sa libération pour fournir à son médecin traitant des informations sur l'essai
Critère d'exclusion:
1. Participation à un programme de contrôle du poids au cours des 3 derniers mois 2. Perte de poids ≥ 5 kg au cours des 6 derniers mois 3. Prise de médicaments de perte de poids sur ordonnance ou en vente libre au cours des 4 dernières semaines 4. Antécédents d'intervention chirurgicale pour perdre du poids à à tout moment (par ex. gastroplastie, pontage gastrique, gastrectomie ou gastrectomie partielle, anneau ajustable, manchon gastrique) 5. Antécédents de chirurgie majeure dans les trois mois suivant l'inscription 6. Prend actuellement d'autres médicaments qui affectent le poids (p. ex., paroxétine, tricycliques, antipsychotiques) 7 Diabète de type 1 8. Ceux sous insuline ou sécrétagogues d'insuline 9. Insuffisance rénale consistant en un potassium supérieur à 5,5 (mmol/L) sur un échantillon non hémolysé, ou une créatinine supérieure à 2,5 mg/dL 10. Bilirubine supérieure à 3 (mg/dL) ou albumine inférieure à 3 (g/dL) 11. ALT > 3 (UI/L) fois la limite supérieure de la normale (la plage normale est de 7 à 56) fournit une autorisation écrite de participation.
13. Hémoglobinopathie qui interfère avec la mesure de l'hémoglobine A1c 14. Ceux qui prennent des doses plus élevées de diurétiques (furosémide 40 mg ou plus ou comparable) 15. Cardiopathie instable (bilan ou traitement en cours pour un symptôme cardiaque tel qu'angor instable, ischémie coronarienne) 16. Présence d'un défibrillateur cardiaque implanté 17. Pression artérielle ≥180/100 mm Hg. Si un participant potentiel a une tension artérielle supérieure aux critères d'inclusion, il est acceptable de retester ce participant potentiel dans la semaine suivant le test initial.
18. Maladie thyroïdienne pour laquelle le participant n'est pas traité ou dont le traitement a été modifié au cours des 6 derniers mois. Des antécédents de maladie thyroïdienne ou une maladie thyroïdienne actuelle traitée avec un régime médicamenteux stable pendant au moins 6 mois sont acceptables 19. Limitations orthopédiques qui interféreraient avec la capacité à pratiquer une activité physique régulière 20. Troubles gastro-intestinaux non contrôlés, y compris affections chroniques malabsorptives, ulcère peptique, maladie de Crohn, diarrhée chronique ou maladie active de la vésicule biliaire 21. Cancer actuel ou traitement anticancéreux, ou antécédents de cancer ou de traitement anticancéreux au cours des 3 dernières années. Les personnes atteintes d'un carcinome cutané non mélanique réséqué avec succès peuvent être inscrites.
22. Démence, maladie psychiatrique ou toxicomanie pouvant interférer avec l'observance (par ex. maladie actuellement instable ou résistante au traitement de première intention ; toxicomanie au cours de la dernière année), 23. Antécédents au cours des cinq dernières années de troubles de l'alimentation diagnostiqués cliniquement, y compris l'anorexie mentale ou la boulimie mentale.
24. Femmes enceintes, allaitantes, essayant de devenir enceintes ou refusant d'utiliser un moyen efficace de contraception 25. Consomme actuellement> 14 boissons alcoolisées (1 verre = 12 fl oz de bière, 4 fl oz de vin ou 1,5 fl oz d'alcool) par semaine et ne veut pas limiter sa consommation à moins de 3 verres par jour pendant la participation à l'étude 26. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription. 27. Toute autre condition ou facteur qui, de l'avis du médecin de l'étude ou de l'investigateur, rend déconseillé la participation du candidat à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme WW modifié pour les personnes atteintes de diabète de type 2
Comprend des ateliers virtuels hebdomadaires et l'utilisation de l'application WW.
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Cette intervention de 6 mois comprend l'utilisation de l'application mobile de WW, des ateliers virtuels hebdomadaires et une communauté en ligne privée.
Le programme comprend : l'autosurveillance du poids, de l'apport alimentaire et de l'activité physique ; changements alimentaires; augmenter l'activité physique; changement de mentalité; et les stratégies comportementales pour gérer les objectifs.
Les participants fixeront des objectifs et se peseront avec un entraîneur via un atelier virtuel hebdomadaire et seront encouragés à utiliser quotidiennement l'application et la communauté en ligne privée.
L'atelier virtuel présente une technique de changement de comportement et permet au participant de la pratiquer pour atteindre ses objectifs.
Les participants reçoivent un plan alimentaire personnalisé basé sur des directives d'experts en matière d'alimentation saine, un plan d'activités pour promouvoir une activité physique régulière et des techniques pour aider à changer l'état d'esprit pour un changement durable.
L'entraîneur aidera à fixer des objectifs, à surmonter les revers et à suivre les progrès vers les objectifs chaque semaine.
Les participants seront encouragés à participer à un groupe Facebook privé pour un soutien motivationnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c
Délai: 6 mois
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Changement en % HbA1c
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
- Chercheur principal: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC2021-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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