Virtuális testsúlykontroll program 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára (VITAL) (VITAL)
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek glikémiás kontrollja (VITAL) virtuális testsúlyszabályozási programjának egykarú próbaverziója
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Míg a fogyás (a teljes testtömeg 2-5%-a) klinikai beavatkozásokkal javítja a glikémiás kontrollt a II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, a klinikán végzett beavatkozások költségesek és a betegek többsége számára nehezen hozzáférhetők. Az olyan kereskedelmi fogyókúrás programok, mint a WW (korábban Weight Watchers), megfizethetőbbek és elérhetőbbek, mint a klinikai alapú módszerek, és kimutatták, hogy hatékony fogyást eredményeznek felnőtteknél a glikémiás kontroll további javulásával. A II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek módosított WW-programjának randomizált vizsgálata jelentős súlycsökkenést és jobb glikémiás kontrollt (HbA1c) mutatott ki a standard diabéteszes táplálkozási tanácsadáshoz és oktatáshoz képest. Itt kiterjesztjük a korábbi munkánkat a WW II-es típusú cukorbetegségre vonatkozó program hatékonyságának virtuális kihasználásával, hogy növeljük annak elérhetőségét és a glikémiás kontrollra gyakorolt hatását. Ez a tanulmány egy újszerű, webalapú fogyókúrás beavatkozást kíván tesztelni a világ egyik legnagyobb és leginkább bizonyítékokon alapuló szabadalmaztatott fogyókúrás programjából.
A beavatkozás a 2-es típusú cukorbetegek számára módosított WW programból fog állni, beleértve a heti Virtuális Workshopokat és a WW App használatát. Az elsődleges kimenetel a HbA1c%-ban bekövetkezett változás a 6 hónapos beavatkozás során. Másodlagos végpontok a HbA1c% 3 hónapos változásai, valamint a testsúly 3 és 6 hónapos változásai, a cukorbetegség distressz skála, a súly hatása az életminőségre, a pittsburghi alvásminőségi index, hipoglikémiás események, WHO-5 jólét Index és cukorbetegség gyógyszeres változásai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. A résztvevők 2-es típusú cukorbetegségről számoltak be az összes gyógyszeres kezelés (beleértve a cukorbetegséget is) legalább 3 hónapig (rövid gyógyszerek, például antibiotikumok, szteroidok stb. megengedettek) 6. Hajlandóság a heti WW Virtuális Workshopokon való részvételre és a WW Digital programban való részvételre 7. Hozzáférés egy iOS okostelefon internettel 8. Hajlandó betartani a vizsgálati protokoll összes követelményét, beleértve a vérvételt az alapvonalon, a 12. héten és a 24. héten.
9. Hajlandó és képes érvényes e-mail címet megadni a vizsgálathoz 10. Tudnia kell kommunikálni (szóban és írásban) angolul 11. Egy olyan orvos felügyelete alatt, aki az alany cukorbetegségének kezeléséért lesz felelős, és egy olyan alany, aki hajlandó engedni, hogy kezelőorvosát a vizsgálattal kapcsolatos információkkal látja el.
Kizárási kritériumok:
1. Részvétel súlykontroll programban az elmúlt 3 hónapban 2. 5 kg-os ≥ fogyás az elmúlt 6 hónapban 3. Vényköteles vagy vény nélkül kapható fogyókúrás gyógyszerek szedése az elmúlt 4 hétben 4. Fogyókúrás műtéti beavatkozás története bármikor (pl. gyomorplasztika, gyomor-by-pass, gastrectomia vagy részleges gastrectomia, állítható kötés, gyomorhüvely) 5. Nagy műtét a kórelőzménye a beiratkozást követő három hónapon belül 6. Jelenleg más, testsúlyt befolyásoló gyógyszerek szedése (pl. paroxetin, triciklikus, antipszichotikumok) 7 1-es típusú cukorbetegség 8. Inzulint vagy inzulinszekréciót fokozó szereket szedők 9. Veseelégtelenség, amely 5,5 (mmol/L) feletti káliumból áll egy nem hemolizált mintán, vagy 2,5 mg/dl feletti kreatininből 10. Bilirubin 3 felett (mg/dl) vagy albumin 3 alatti (g/dl) 11. ALT > 3 (NE/L)-szorosa a normálérték felső határának (a normál tartomány 7-56) 12. Több mint 1 súlyos hipoglikémiás esemény (sürgősségi orvosi ellátást igénylő epizód) bizonyítéka az elmúlt 12 hónapban, kivéve, ha a résztvevő kezelőorvosa írásos engedélyt ad a részvételhez.
13. A hemoglobin A1c mérését megzavaró hemoglobinopátia 14. Akik nagyobb dózisú diuretikumokat szednek (40 mg vagy nagyobb furoszemid vagy hasonló) 15. Instabil szívbetegség (folyamatban lévő műtét vagy szívtünet, például instabil angina, koszorúér ischaemia) kezelése 16. Beültetett szívdefibrillátor jelenléte 17. Vérnyomás ≥180/100 Hgmm. Ha egy potenciális résztvevő vérnyomása meghaladja a felvételi kritériumokat, elfogadható a potenciális résztvevő újbóli tesztelése az eredeti teszttől számított egy héten belül.
18. Pajzsmirigy-betegség, amely miatt a résztvevőt nem kezelték, vagy a kezelést az elmúlt 6 hónapban megváltoztatták. Az anamnézisben szereplő pajzsmirigybetegség vagy jelenlegi pajzsmirigybetegség, amelyet legalább 6 hónapig stabil gyógyszeres kezeléssel kezeltek, elfogadható 19. Ortopédiai korlátok, amelyek akadályozzák a rendszeres fizikai tevékenység végzését 20. Kontrollálatlan gyomor-bélrendszeri betegségek, beleértve a krónikus felszívódási zavarokat, peptikus fekélybetegséget, Crohn-betegséget, krónikus hasmenést vagy aktív epehólyag-betegséget 21. Jelenlegi rák vagy rákkezelés, vagy rák vagy rákkezelés az elmúlt 3 évben. Azok a személyek, akiknél sikeresen eltávolították a bőr nem melanómás karcinómáját, besorolhatók.
22. Demencia, pszichiátriai betegség vagy kábítószerrel való visszaélés, amely megzavarhatja az adherenciát (pl. olyan betegség, amely jelenleg instabil vagy rezisztens az első vonalbeli terápiára; kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben), 23. Klinikailag diagnosztizált étkezési zavarok, köztük az anorexia nervosa vagy a bulimia nervosa az elmúlt öt évben.
24. Terhes, szoptató, teherbe esni szándékozó nők, vagy nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási eszközt használni 25. Jelenleg több mint 14 alkoholos ital fogyasztása (1 ital = 12 fl oz sör, 4 fl oz bor vagy 1,5 fl oz likőr) hetente, és a vizsgálatban való részvétel alatt nem hajlandó napi 3 italnál kevesebbre korlátozni 26. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül. 27. Bármilyen egyéb olyan körülmény vagy tényező, amely a vizsgálatot végző orvos vagy a vizsgáló véleménye szerint nem javasolja a jelöltnek a vizsgálatban való részvételét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A 2-es típusú cukorbetegek számára módosított WW program
Tartalmazza a heti Virtuális Workshopokat és a WW App használatát.
|
Ez a 6 hónapos beavatkozás magában foglalja a WW mobilalkalmazásának használatát, a heti virtuális workshopokat és a privát online közösséget.
A program a következőket tartalmazza: a testsúly, a táplálékbevitel és a fizikai aktivitás önellenőrzése; étrendi változások; a fizikai aktivitás növelése; szemléletváltás; és viselkedési stratégiák a célok kezelésére.
A résztvevők célokat tűznek ki, és hetente mérlegelnek egy edzővel a virtuális workshopon, és naponta bátorítják őket az alkalmazás és a privát online közösség használatára.
A virtuális workshop egy viselkedésmódosítási technikát tartalmaz, és lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy ezt gyakorolja céljainak támogatása érdekében.
A résztvevők személyre szabott étkezési tervet kapnak, amely szakértői egészséges táplálkozási irányelveken alapul, tevékenységi tervet a rendszeres fizikai aktivitás elősegítésére és technikákat, amelyek segítik a gondolkodásmód megváltoztatását a tartós változás érdekében.
Az edző segít a célok kitűzésében, a kudarcok leküzdésében, és hetente nyomon követi a célok felé haladást.
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy vegyenek részt egy privát Facebook-csoportban motivációs támogatás céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 6 hónap
|
% HbA1c változás
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
- Kutatásvezető: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC2021-014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .