Virtuelt vektkontrollprogram skreddersydd for voksne med type 2-diabetes (VITAL) (VITAL)
Enarmsprøve av et virtuelt vektkontrollprogram skreddersydd for voksne med type 2-diabetes på glykemisk kontroll (VITAL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens vekttap (2-5 % av total kroppsvekt) med kliniske intervensjoner har vist seg å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type II diabetes klinikkbaserte intervensjoner er kostbare og har dårlig tilgjengelighet for de fleste pasienter. Kommersielle vekttapprogrammer som WW (tidligere Weight Watchers) er rimeligere og mer tilgjengelige enn klinikkbaserte modaliteter, og har vist seg å gi effektivt vekttap hos voksne med ytterligere forbedringer i glykemisk kontroll. En randomisert studie av et modifisert WW-program for pasienter med type II-diabetes viste signifikante reduksjoner i vekt og forbedret glykemisk kontroll (HbA1c) sammenlignet med ernæringsrådgivning og -utdanning for standardisert diabetes. Her utvider vi tidligere arbeid ved å utnytte effektiviteten til WW-programmet for type II-diabetes, praktisk talt, for å øke rekkevidden og dens innvirkning på glykemisk kontroll. Denne studien har som mål å teste en ny, nettbasert vekttapsintervensjon fra et av de største og mest evidensbaserte proprietære vekttapprogrammene i verden.
Intervensjonen vil bestå av WW-programmet modifisert for personer med type 2-diabetes, inkludert ukentlige virtuelle workshops og bruk av WW-appen. Primære utfall er enhver endring i HbA1c % i løpet av den 6-måneders intervensjonen. Sekundære endepunkter er enhver endring i HbA1c % etter 3 måneder, samt endringer etter 3 og 6 måneder i vekt, Diabetes Distress Scale, Impact of Weight on Quality of Life, Pittsburgh Sleep Quality Index, hypoglykemiske hendelser, WHO-5-velvære Indeks og endringer i diabetesmedisinering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Deltaker rapporterte diagnose type 2 diabetes 2. HbA1c mellom 7%-11% (inklusive) 3. BMI 27-50 kg/m2 (inklusive) 4. Aldersspenning - 18 - 70 år (inklusive) 5. På stabil regime av alle medisiner (inkludert diabetes) i minst 3 måneder (korte regimer med medisiner som antibiotika, steroider osv. er tillatt) 6. Vilje til å delta på ukentlige WW Virtual Workshops og til å delta i WW Digital program 7. Tilgang til en iOS-smarttelefonenhet med internett 8. Er villig til å følge alle krav i studieprotokollen, inkludert blodprøvetaking ved baseline, uke 12 og uke 24.
9. Villig og i stand til å oppgi en gyldig e-postadresse for bruk i studien 10. Må kunne kommunisere (muntlig og skriftlig) på engelsk 11. Under tilsyn av en lege som vil være ansvarlig for å håndtere pasientens diabetes og en pasient som er villig til å gi løslatelse for å gi sin behandlende lege informasjon om forsøket
Ekskluderingskriterier:
1. Deltakelse i et vektkontrollprogram i løpet av de siste 3 månedene 2. Vekttap på ≥ 5 kg de siste 6 månedene 3. Tar reseptbelagte eller OTC vekttapmedisiner innen de siste 4 ukene 4. Anamnese med et kirurgisk inngrep for vekttap kl. når som helst (f.eks. gastroplastikk, gastrisk bypass, gastrectomy eller partial gastrectomy, justerbar banding, gastric sleeve) 5. Anamnese med større kirurgi innen tre måneder etter påmelding 6. Tar for tiden andre medisiner som påvirker vekten (f.eks. paroksetin, trisykliske, antipsykotika) 7 Type 1 diabetes 8. De på insulin eller insulinsekretagoger 9. Nyreinsuffisiens bestående av kalium over 5,5 (mmol/L) på en ikke-hemolysert prøve, eller en kreatinin over 2,5 mg/dL 10. Bilirubin over 3 (mg/dL) eller et albumin mindre enn 3 (g/dL) 11. ALT > 3 (IE/L) ganger øvre normalgrense (normalt område er 7-56) 12. Bevis på mer enn 1 alvorlig hypoglykemisk hendelse (episode som krever akuttmedisinske tjenester) i løpet av de siste 12 månedene, med mindre deltakerens behandlende lege gir skriftlig klarering for deltakelse.
13. Hemoglobinopati som forstyrrer måling av hemoglobin A1c 14. De på høyere doser diuretika (furosemid 40 mg eller høyere eller sammenlignbare) 15. Ustabil hjertesykdom (en pågående oppfølging eller behandling for et hjertesymptom som ustabil angina, koronar iskemi) 16. Tilstedeværelse av implantert hjertedefibrillator 17. Blodtrykk ≥180/100 mm Hg. Hvis en potensiell deltaker har en BP over inklusjonskriteriene, er det akseptabelt å teste denne potensielle deltakeren på nytt innen en uke etter den opprinnelige testen.
18. Skjoldbruskkjertelsykdom som deltakeren er ubehandlet for eller har fått endret behandling i løpet av de siste 6 månedene. Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom eller nåværende skjoldbruskkjertelsykdom behandlet med et stabilt medisinerregime i minst 6 måneder er akseptabelt 19. Ortopediske begrensninger som vil forstyrre evnen til å delta i regelmessig fysisk aktivitet 20. Ukontrollerte gastrointestinale lidelser inkludert kroniske malabsorptive tilstander, magesår, Crohns sykdom, kronisk diaré eller aktiv galleblæresykdom 21. Nåværende kreft- eller kreftbehandling, eller en historie med kreft eller kreftbehandling i løpet av de siste 3 årene. Personer med vellykket resekert ikke-melanom karsinom i huden kan bli registrert.
22. Demens, psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk som kan forstyrre overholdelse (f.eks. sykdom som for øyeblikket er ustabil eller motstandsdyktig mot førstelinjebehandling; rusmisbruk det siste året), 23. Historie de siste fem årene med klinisk diagnostiserte spiseforstyrrelser inkludert anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
24. Kvinner som er gravide, ammer, prøver å bli gravide eller uvillige til å bruke et effektivt prevensjonsmiddel 25. Drikker for tiden >14 alkoholholdige drikker (1 drink = 12 fl oz øl, 4 fl oz vin eller 1,5 fl oz brennevin) per uke og er uvillig til å begrense inntaket til mindre enn 3 drinker per drikkedag under studiedeltakelsen 26. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før påmelding. 27. Enhver annen tilstand eller faktor som etter studielegens eller etterforskerens mening gjør det utilrådelig for kandidaten å delta i utprøvingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WW-program modifisert for personer med type 2 diabetes
Inkluderer ukentlige virtuelle workshops og bruk av WW-appen.
|
Denne 6-måneders intervensjonen inkluderer bruk av WWs mobilapp, ukentlige virtuelle workshops og privat nettsamfunn.
Programmet innebærer: egenkontroll av vekt, kostinntak og fysisk aktivitet; kostholdsendringer; øke fysisk aktivitet; skifte i tankesett; og atferdsstrategier for å administrere mål.
Deltakerne vil sette seg mål og veie inn med en coach via virtuell verksted ukentlig og bli oppfordret til å bruke appen og det private nettsamfunnet daglig.
Den virtuelle workshopen har en atferdsendringsteknikk og gjør det mulig for deltakeren å praktisere den for å støtte sine mål.
Deltakerne får en personlig tilpasset matplan basert på ekspertens retningslinjer for sunn mat, en aktivitetsplan for å fremme regelmessig fysisk aktivitet og teknikker for å endre tankesett for varig endring.
Treneren vil hjelpe med å sette mål, overvinne tilbakeslag og følge opp fremgang mot mål ukentlig.
Deltakerne vil bli oppfordret til å delta i en privat Facebook-gruppe for motiverende støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i % HbA1c
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
- Hovedetterforsker: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC2021-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .