- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04804774
Virtueel gewichtscontroleprogramma op maat gemaakt voor volwassenen met diabetes type 2 (VITAL) (VITAL)
Eenarmige proef van een virtueel programma voor gewichtsbeheersing, op maat gemaakt voor volwassenen met diabetes type 2 op glykemische controle (VITAL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel is aangetoond dat gewichtsverlies (2-5% van het totale lichaamsgewicht) met klinische interventies de glykemische controle verbetert bij patiënten met diabetes type II, zijn klinische interventies kostbaar en slecht toegankelijk voor de meeste patiënten. Commerciële programma's voor gewichtsverlies zoals WW (voorheen Weight Watchers) zijn betaalbaarder en toegankelijker dan op de kliniek gebaseerde modaliteiten, en er is aangetoond dat ze effectief gewichtsverlies bij volwassenen opleveren met extra verbeteringen in de glykemische controle. Een gerandomiseerde studie van een aangepast WW-programma voor patiënten met type II-diabetes liet significante gewichtsverminderingen en verbeterde glykemische controle (HbA1c) zien in vergelijking met standaardzorg voor diabetes, voedingsadvisering en voorlichting. Hier breiden we eerder werk uit door virtueel gebruik te maken van de doeltreffendheid van het WW-programma voor diabetes type II, om het bereik en de impact op de glykemische controle te vergroten. Deze studie heeft tot doel een nieuwe, webgebaseerde interventie voor gewichtsverlies te testen van een van de grootste en meest evidence-based eigen programma's voor gewichtsverlies ter wereld.
Interventie zal bestaan uit het WW programma aangepast voor mensen met diabetes type 2 inclusief wekelijkse Virtuele Workshops en gebruik van de WW App. Primaire uitkomsten zijn elke verandering in HbA1c% gedurende de interventie van 6 maanden. Secundaire eindpunten zijn elke verandering in HbA1c% na 3 maanden, evenals gewichtsveranderingen na 3 en 6 maanden, Diabetes Distress Scale, Impact of Weight on Quality of Life, Pittsburgh Sleep Quality Index, hypoglykemische gebeurtenissen, WHO-5 Welzijn Index en veranderingen in diabetesmedicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Door de deelnemer gerapporteerde diagnose diabetes type 2 2. HbA1c tussen 7%-11% (inclusief) 3. BMI 27-50 kg/m2 (inclusief) 4. Leeftijdscategorie - 18 - 70 jaar (inclusief) 5. Op stal regime van alle medicijnen (inclusief diabetes) gedurende minimaal 3 maanden (korte regimes van medicijnen zoals antibiotica, steroïden, etc. zijn toegestaan) 6. Bereidheid om wekelijkse WW Virtual Workshops bij te wonen en deel te nemen aan WW Digital programma 7. Toegang tot een iOS-smartphone met internet 8. Bereid om alle vereisten van het studieprotocol te volgen, inclusief bloedafname bij baseline, week 12 en week 24.
9. Bereid en in staat om een geldig e-mailadres op te geven voor gebruik in het onderzoek 10. Moet kunnen communiceren (mondeling en schriftelijk) in het Engels 11. Onder de hoede van een arts die verantwoordelijk zal zijn voor het behandelen van de diabetes van de proefpersoon en een proefpersoon die bereid is toestemming te geven om hun behandelend arts informatie over de proef te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
1. Deelname aan een programma voor gewichtsbeheersing in de afgelopen 3 maanden 2. Gewichtsverlies van ≥ 5 kg in de voorgaande 6 maanden 3. Inname van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies in de afgelopen 4 weken 4. Voorgeschiedenis van een chirurgische ingreep voor gewichtsverlies op elk moment (bijv. gastroplastie, gastric bypass, gastrectomie of gedeeltelijke gastrectomie, verstelbare banding, gastric sleeve) 5. Geschiedenis van een grote operatie binnen drie maanden na inschrijving 6. Gebruikt momenteel andere medicijnen die van invloed zijn op het gewicht (bijv. paroxetine, tricyclische middelen, antipsychotica) 7 Diabetes type 1 8. Diegenen die insuline of insulinesecretagogen gebruiken 9. Nierinsufficiëntie bestaande uit kalium van meer dan 5,5 (mmol/L) op een niet-gehemolyseerd monster, of een creatinine van meer dan 2,5 mg/dL 10. Bilirubine hoger dan 3 (mg/dl) of een albumine lager dan 3 (g/dl) 11. ALAT > 3 (IE/L) maal de bovengrens van normaal (normaal bereik is 7-56) 12. Bewijs van meer dan 1 ernstige hypoglykemische gebeurtenis (episode waarvoor medische hulp nodig was) in de afgelopen 12 maanden, tenzij de behandelend arts van de deelnemer geeft schriftelijke toestemming voor deelname.
13. Hemoglobinopathie die de meting van hemoglobine A1c verstoort 14. Degenen die hogere doses diuretica gebruiken (furosemide 40 mg of hoger of vergelijkbaar) 15. Onstabiele hartziekte (een voortdurende opwerking of behandeling van een cardiaal symptoom zoals onstabiele angina pectoris, coronaire ischemie) 16. Aanwezigheid van geïmplanteerde hartdefibrillator 17. Bloeddruk ≥180/100 mm Hg. Als een potentiële deelnemer een bloeddruk heeft die hoger is dan de inclusiecriteria, is het acceptabel om deze potentiële deelnemer binnen een week na de oorspronkelijke test opnieuw te testen.
18. Schildklierziekte waarvoor de deelnemer in de afgelopen 6 maanden niet is behandeld of waarvan de behandeling is gewijzigd. Voorgeschiedenis van schildklierziekte of huidige schildklierziekte behandeld met een stabiel medicatieregime gedurende ten minste 6 maanden is acceptabel 19. Orthopedische beperkingen die het vermogen om regelmatig lichamelijk actief te zijn zouden belemmeren 20. Ongecontroleerde gastro-intestinale stoornissen, waaronder chronische malabsorptieve aandoeningen, maagzweer, ziekte van Crohn, chronische diarree of actieve galblaasaandoening 21. Huidige kanker of kankerbehandeling, of een voorgeschiedenis van kanker of kankerbehandeling in de afgelopen 3 jaar. Personen met een succesvol gereseceerd niet-melanoomcarcinoom van de huid kunnen worden ingeschreven.
22. Dementie, psychiatrische ziekte of middelenmisbruik die therapietrouw kunnen belemmeren (bijv. ziekte die momenteel onstabiel is of resistent is tegen eerstelijnsbehandeling; middelenmisbruik in het afgelopen jaar), 23. Geschiedenis in de afgelopen vijf jaar van klinisch gediagnosticeerde eetstoornissen, waaronder anorexia nervosa of boulimia nervosa.
24. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger proberen te worden of geen effectieve anticonceptie willen gebruiken 25. Gebruikt momenteel >14 alcoholische dranken (1 drankje = 12 fl oz bier, 4 fl oz wijn of 1,5 fl oz sterke drank) per week en is niet bereid de inname te beperken tot minder dan 3 drankjes per drinkdag tijdens studiedeelname 26. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving. 27. Elke andere aandoening of factor die het naar de mening van de onderzoeksarts of onderzoeker voor de kandidaat af te raden maakt deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WW programma aangepast voor mensen met diabetes type 2
Inclusief wekelijkse Virtuele Workshops en gebruik van de WW App.
|
Deze interventie van 6 maanden omvat het gebruik van de mobiele app van WW, wekelijkse virtuele workshops en een besloten online community.
Het programma omvat: zelfcontrole van gewicht, inname via de voeding en lichaamsbeweging; veranderingen in het dieet; toenemende fysieke activiteit; verschuiving in mentaliteit; en gedragsstrategieën om doelen te beheren.
Deelnemers stellen wekelijks doelen en wegen samen met een coach via een virtuele workshop en worden aangemoedigd om de app en de besloten online community dagelijks te gebruiken.
De virtuele workshop bevat een gedragsveranderingstechniek en stelt de deelnemer in staat deze te oefenen om hun doelen te ondersteunen.
Deelnemers krijgen een persoonlijk voedingsplan op basis van deskundige richtlijnen voor gezond eten, een activiteitenplan om regelmatige lichaamsbeweging te bevorderen en technieken om de mentaliteit voor blijvende verandering te veranderen.
De coach helpt wekelijks bij het stellen van doelen, het overwinnen van tegenslagen en het opvolgen van de voortgang in de richting van doelen.
Deelnemers worden aangemoedigd om deel te nemen aan een besloten Facebook-groep voor motiverende ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in % HbA1c
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
- Hoofdonderzoeker: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC2021-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .