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Covid-19 免疫功能低下血液病患者的疫苗反应 (COVAC-IC)

2023年5月10日 更新者：University Hospitals of North Midlands NHS Trust

一项评估免疫功能低下血液病患者对 Covid-19 疫苗免疫反应的单中心观察性研究

英国医药和保健品监管局 (MHRA) 于 2020 年 12 月和 2021 年 1 月临时授权了三种 Covid-19 疫苗。

这些疫苗包括：

  • Covid-19 mRNA BNT162b2 疫苗（辉瑞-BioNtech 疫苗）；
  • ChAdOx1-S 疫苗（阿斯利康疫苗）；
  • Covid-19 mRNA 疫苗（现代疫苗）。

MHRA 批准用于免疫功能低下和免疫功能正常患者的任何其他 Covid-19 疫苗都将纳入本研究。 在超过 100,000 名志愿者的安慰剂对照 3 期研究证实其安全性和有效性后，上述疫苗已获得临时授权。 这些研究排除了免疫功能低下或正在接受化疗、放疗或免疫球蛋白治疗的人。 这些研究中抗体反应的安全性、有效性和持久性仅在长达 14 周的时间内进行了评估。 这些疫苗正在英国推出，并被推荐用于免疫抑制的个体，包括接受化疗、免疫治疗、放疗的患者以及接受干细胞移植的患者。 尽管 MHRA 已批准免疫功能低下患者接种疫苗，但尚无公开证据证实这些患者的安全性和有效性。 抗体反应的持久性以及这是否受到同步化疗、免疫疗法、放疗治疗的影响也是未知的。

这项观察性研究旨在评估因疾病、治疗或两者而导致免疫抑制的血液病患者对 Covid-19 疫苗的免疫反应。 研究人员计划在患者接受第二剂 Covid-19 疫苗后，每隔 30 天在 3-5 个时间点测量抗 SARS-COV2 IgG 抗体水平。 研究人员还将收集患者报告的任何不良事件，包括 Covid-19 感染或接种疫苗后的疾病。

该研究计划招募 50 名血液病患者，这些患者经血液学家临床评估为由于疾病、治疗或两者而导致免疫抑制。 该研究还计划招募 30 名健康（免疫能力强）的志愿者作为对照组，以比较抗体反应和持久性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

50 名免疫功能低下的血液病患者（也称为“研究组”）和 30 名免疫功能正常的健康志愿者（也称为“对照组”）

描述

纳入标准（免疫功能低下的血液病患者）

  • 年满18岁；
  • 患有一种或多种免疫力低下的血液病，或目前正在接受或最近接受过免疫抑制治疗、化疗、放疗或干细胞移植治疗（在筛选预约日期前 3 个月内）；
  • 至少接种过 2 剂 Covid-19 疫苗；
  • 愿意并能够给予完全知情同意；
  • 愿意并能够遵守学习程序；
  • 预期寿命超过6个月。

排除标准（免疫功能低下的血液病患者）

  • 已拒绝或不希望接种 Covid-19 疫苗；
  • 因免疫缺陷而接受常规静脉注射免疫球蛋白；
  • 正在参加一项介入性 Covid-19 疫苗研究；
  • 不符合*接种 Covid-19 疫苗的条件；

  • 翻译设施不足以保证知情同意的非英语母语人士。

    • 由于健康原因和/或根据政府的疫苗接种优先顺序不符合资格

纳入标准（对照组——免疫力强的志愿者）

  • 年满18岁；
  • 具有免疫能力；
  • 至少接种过 2 剂 Covid-19 疫苗；
  • 预期寿命超过6个月；
  • 愿意并能够给予完全知情同意；
  • 愿意并能够遵守学习程序。

排除标准（对照组——免疫力强的志愿者）

  • 已拒绝或不希望接种 Covid-19 疫苗；
  • 有已知会导致免疫抑制的合并症；
  • 接受过免疫抑制疗法、化学疗法、放射疗法或干细胞移植的治疗（在筛选预约的前 12 个月内）；
  • 正在参加一项介入性 Covid-19 疫苗研究；
  • 没有资格接种 Covid-19 疫苗*；

  • 翻译设施不足以保证知情同意的非英语母语人士。

    • 由于健康原因和/或根据政府的疫苗接种优先顺序不符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
免疫功能低下患者（研究组）
可能因血液病或治疗而导致免疫力下降的人
程序：验血

参与者将在基线时进行血液测试（在第二剂 Covid-19 疫苗后最近 30 天的增量时间点，+/- 7 天）：

  • T、B 和 NK 细胞
  • 全血细胞计数和分类
  • 血清免疫球蛋白
  • VZV、CMV、风疹抗体
  • Quantiferon 测定（T 细胞反应）
  • Covid 抗体检测（LIAISON® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG 定量检测）

参与者将在随访期间（在第二剂 Covid-19 疫苗后）进行血液检查，窗口期为 +/- 7 天：

  • 验血 2 - 在接下来的 30 天时间点进行（Covid 抗体检测）
  • 验血 3 - 在接下来的 30 天时间点进行（Covid 抗体检测和 quantiferon* 如果最终验血）
  • 验血 4（可选）- 在接下来的 30 天时间点进行（Covid 抗体检测）

  • 血液测试 5（可选）- 在接下来的 30 天时间点进行（Covid 抗体测定和定量化*，如果最终血液测试）

    • Quantiferon 测定将仅在可能的情况下进行。
免疫力强的志愿者（对照组）
没有抑制免疫力的人
程序：验血

参与者将在基线时进行血液测试（在第二剂 Covid-19 疫苗后最近 30 天的增量时间点，+/- 7 天）：

  • T、B 和 NK 细胞
  • 全血细胞计数和分类
  • 血清免疫球蛋白
  • VZV、CMV、风疹抗体
  • Quantiferon 测定（T 细胞反应）
  • Covid 抗体检测（LIAISON® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG 定量检测）

参与者将在随访期间（在第二剂 Covid-19 疫苗后）进行血液检查，窗口期为 +/- 7 天：

  • 验血 2 - 在接下来的 30 天时间点进行（Covid 抗体检测）
  • 验血 3 - 在接下来的 30 天时间点进行（Covid 抗体检测和 quantiferon* 如果最终验血）
  • 验血 4（可选）- 在接下来的 30 天时间点进行（Covid 抗体检测）

  • 血液测试 5（可选）- 在接下来的 30 天时间点进行（Covid 抗体测定和定量化*，如果最终血液测试）

    • Quantiferon 测定将仅在可能的情况下进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与免疫功能正常的对照相比，免疫功能低下的血液病患者在 4 个月内的抗 SARS-COV2 IgG 抗体的变化
大体时间：第 2 剂 Covid-19 疫苗接种后最近 30 天的时间点（基线）和第 2 剂 Covid-19 疫苗接种后每 30 天（3-5 个随访时间点）（+/- 7 天）
抗 SARS-COV2 IgG 抗体
第 2 剂 Covid-19 疫苗接种后最近 30 天的时间点（基线）和第 2 剂 Covid-19 疫苗接种后每 30 天（3-5 个随访时间点）（+/- 7 天）
在 4 个月的时间里，与免疫功能正常的对照组相比，免疫功能低下的血液病患者抗 SARS-COV2 IgG 抗体反应的持续时间
大体时间：第 2 剂 Covid-19 疫苗接种后最近 30 天的时间点（基线）
抗 SARS-COV2 IgG 抗体反应的持续时间
第 2 剂 Covid-19 疫苗接种后最近 30 天的时间点（基线）
在 4 个月的时间里，与免疫功能正常的对照组相比，免疫功能低下的血液病患者抗 SARS-COV2 IgG 抗体反应的持续时间
大体时间：30 天跟进（+/- 7 天）
抗 SARS-COV2 IgG 抗体反应的持续时间
30 天跟进（+/- 7 天）
在 4 个月的时间里，与免疫功能正常的对照组相比，免疫功能低下的血液病患者抗 SARS-COV2 IgG 抗体反应的持续时间
大体时间：60 天跟进（+/- 7 天）
抗 SARS-COV2 IgG 抗体反应的持续时间
60 天跟进（+/- 7 天）
在 4 个月的时间里，与免疫功能正常的对照组相比，免疫功能低下的血液病患者抗 SARS-COV2 IgG 抗体反应的持续时间
大体时间：90 天跟进（+/- 7 天）- 可选
抗 SARS-COV2 IgG 抗体反应的持续时间
90 天跟进（+/- 7 天）- 可选
在 4 个月的时间里，与免疫功能正常的对照组相比，免疫功能低下的血液病患者抗 SARS-COV2 IgG 抗体反应的持续时间
大体时间：120 天跟进（+/- 7 天）- 可选
抗 SARS-COV2 IgG 抗体反应的持续时间
120 天跟进（+/- 7 天）- 可选

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗体反应与患者性别的相关性
大体时间：从招募到长达 120 天的跟进（+/- 7 天）
性别和抗 SARS-Cov-2 IgG 抗体
从招募到长达 120 天的跟进（+/- 7 天）
抗体反应与患者种族的相关性
大体时间：从招募到长达 120 天的跟进（+/- 7 天）
种族和抗 SARS-Cov-2 IgG 抗体
从招募到长达 120 天的跟进（+/- 7 天）
抗体反应与患者血液病的相关性
大体时间：从招募到长达 120 天的跟进（+/- 7 天）
血液病和抗 SARS-Cov-2 IgG 抗体
从招募到长达 120 天的跟进（+/- 7 天）
抗体反应与患者年龄的相关性
大体时间：从招募到长达 120 天的跟进（+/- 7 天）
年龄和抗 SARS-Cov-2 IgG 抗体
从招募到长达 120 天的跟进（+/- 7 天）
抗体反应与患者治疗的相关性
大体时间：从招募到长达 120 天的跟进（+/- 7 天）
治疗和抗 SARS-Cov-2 IgG 抗体
从招募到长达 120 天的跟进（+/- 7 天）
抗体反应与患者 Covid-19 疫苗类型的相关性
大体时间：从招募到长达 120 天的跟进（+/- 7 天）
Covid-19 疫苗类型和抗 SARS-Cov-2 IgG 抗体
从招募到长达 120 天的跟进（+/- 7 天）
抗体反应与患者疫苗前免疫学参数的相关性
大体时间：从招募到长达 120 天的跟进（+/- 7 天）
疫苗前免疫学参数和抗 SARS-Cov-2 IgG 抗体
从招募到长达 120 天的跟进（+/- 7 天）
研究组和对照组报告的与第一剂和第二剂 Covid-19 疫苗接种相关的不良事件
大体时间：从招募到长达 120 天的跟进（+/- 7 天）
任何参与者通过基线 CRF 报告的不良事件
从招募到长达 120 天的跟进（+/- 7 天）
研究组和对照组报告的 PCR 阳性 Covid-19 感染
大体时间：从招募到最多 120 天的跟进（+/- 7 天，在此时间范围内报告）
患者通过 CRF 报告了 Covid-19 PCR 测试，如果对参与者进行的话（常规 PCR 测试不是研究的一部分）
从招募到最多 120 天的跟进（+/- 7 天，在此时间范围内报告）
在 4 个月的时间里，与免疫功能正常的对照组相比，免疫功能低下的血液病患者接种第二剂 Covid-19 疫苗后的 T 细胞反应
大体时间：从招募到 60 或 90 天跟进（+/- 7 天）
T 细胞细胞因子对第二剂 Covid-19 疫苗的反应
从招募到 60 或 90 天跟进（+/- 7 天）
与免疫功能正常的对照相比，免疫功能低下的血液病患者在 4 个月内接受第二剂 Covid-19 疫苗接种后 T 细胞反应的持续时间
大体时间：从招募到 60 或 90 天跟进（+/- 7 天）
T 细胞细胞因子对第二剂 Covid-19 疫苗反应的持续时间
从招募到 60 或 90 天跟进（+/- 7 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

合作者

Staffordshire University
University Hospitals of North Midlands NHS Trust Charity

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月15日

初级完成 (实际的)

2022年4月30日

研究完成 (实际的)

2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月17日

首次发布 (实际的)

2021年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月10日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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