Covid-19-rokotevaste immuunipuutteisilla hematologisilla potilailla (COVAC-IC)
Yhden keskuksen havainnointitutkimus immuunivasteen arvioimiseksi Covid-19-rokotteille hematologisista häiriöistä kärsivillä potilailla
Britannian lääke- ja terveysalan tuotteiden sääntelyvirasto (MHRA) myönsi väliaikaisen luvan kolmelle Covid-19-rokotteelle joulukuussa 2020 ja tammikuussa 2021.
Nämä rokotukset sisältävät:
- Covid-19 mRNA BNT162b2 -rokote (Pfizer-BioNtech-rokote);
- ChAdOx1-S-rokote (Astra Zeneca -rokote);
- Covid-19-mRNA-rokote (Moderna-rokote).
Tähän tutkimukseen on sisällytettävä kaikki muut Covid-19-rokotteet, jotka MHRA on hyväksynyt käytettäväksi immuunipuutteisilla ja immunokompetenteilla potilailla. Yllä mainitut rokotteet ovat saaneet väliaikaisen luvan sen jälkeen, kun lumekontrolloidut vaiheen 3 tutkimukset vahvistivat niiden turvallisuuden ja tehon yli 100 000 vapaaehtoisella. Ihmiset, joiden immuunivaste oli heikentynyt tai jotka saivat kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoglobuliinihoitoa, suljettiin pois näistä tutkimuksista. Näissä tutkimuksissa vasta-ainevasteen turvallisuutta, tehokkuutta ja kestävyyttä on arvioitu vain 14 viikon ajan. Nämä rokotteet otetaan käyttöön Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja niitä on suositeltu käytettäväksi immuunivastetta heikentäville henkilöille, mukaan lukien kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa saaville potilaille ja niille, joille on tehty kantasolusiirto. Vaikka MHRA on hyväksynyt rokotuksen immuunipuutteisille potilaille, ei ole julkaistuja todisteita turvallisuuden ja tehon vahvistamiseksi näillä potilailla. Vasta-ainevasteen kestävyyttä ja sitä, vaikuttaako siihen samanaikainen kemoterapia, immunoterapia tai sädehoitohoito, ei myöskään tiedetä.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida immuunivastetta Covid-19-rokotteille hematologisilla potilailla, joilla on joko sairauden, hoidon tai molempien vuoksi heikentynyt immuunivaste. Tutkijat aikovat mitata anti-SARS-COV2 IgG-vasta-ainetasoja 3-5 ajankohdassa 30 päivän välein sen jälkeen, kun potilaat ovat saaneet toisen annoksen Covid-19-rokotteita. Tutkijat keräävät myös kaikki potilaan ilmoittamat haittatapahtumat, mukaan lukien Covid-19-infektio tai -tauti rokotuksen jälkeen.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 50 hematologiapotilasta, jotka hematologi on kliinisesti arvioinut immunosuppressoituneiksi sairauden, hoidon tai molempien vuoksi. Tutkimus aikoo myös värvätä 30 tervettä (immunokompetenttia) vapaaehtoista, jotka olisivat vertailuryhmä vasta-ainevasteen ja kestävyyden vertailussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (hematologiapotilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt)
- 18 vuotta täyttäneet;
- hänellä on yksi tai useampi hematologinen sairaus, jonka vastustuskyky on heikentynyt, tai hänellä on parhaillaan tai äskettäin hoidettu immunosuppressiivista hoitoa, kemoterapiaa, sädehoitoa tai kantasolusiirtoa (3 kuukauden sisällä seulontapäivästä);
- on saanut vähintään 2 annosta Covid-19-rokotetta;
- Halukas ja kykenevä antamaan täysin tietoinen suostumus;
- Halu ja kykenee noudattamaan opintomenettelyjä;
- Arvioitu elinajanodote yli 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit (hematologiset potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt)
- on kieltäytynyt tai ei halua ottaa Covid-19-rokotetta;
- saa säännöllisesti IV-immunoglobuliineja immuunipuutoksen vuoksi;
- Osallistuu interventiotutkimukseen Covid-19-rokotetutkimuksesta;
- Ei kelpaa* Covid-19-rokotteeseen;
Ei-englanninkielinen, jos käännöspalvelut eivät riitä takaamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Ei kelpaa terveydellisistä syistä ja/tai hallituksen rokotusprioriteetin mukaan
Osallistumiskriteerit (vertailuryhmä - Immunokompetentit vapaaehtoiset)
- 18 vuotta täyttäneet;
- On immunokompetentti;
- on saanut vähintään 2 annosta Covid-19-rokotetta;
- Odotettu elinajanodote yli 6 kuukautta;
- Halukas ja kykenevä antamaan täysin tietoinen suostumus;
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit (vertailuryhmä - Immunocompetent Volunteers)
- on kieltäytynyt tai ei halua ottaa Covid-19-rokotetta;
- Onko komorbiditeetin tiedetty johtavan immuunivasteen heikkenemiseen;
- on saanut hoitoa (edellisten 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä) immunosuppressiivisella hoidolla, kemoterapialla, sädehoidolla tai kantasolusiirrolla;
- Osallistuu interventiotutkimukseen Covid-19-rokotetutkimuksesta;
- ei kelpaa Covid-19-rokotteeseen*;
Ei-englanninkielinen, jos käännöspalvelut eivät riitä takaamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Ei kelpaa terveydellisistä syistä ja/tai hallituksen rokotusprioriteetin mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Immuunipuutteiset potilaat (tutkimusryhmä)
Ihmiset, joilla on todennäköisesti hematologisen häiriönsä tai sen hoidon vuoksi heikentynyt immuniteetti
|
Osallistujille tehdään verikokeita lähtötilanteessa (lähin 30 päivän lisäaikapiste toisen Covid-19-rokotteen annoksen jälkeen, +/- 7 päivää):
Osallistujille tehdään verikokeita seurannan aikana (toisen Covid-19-rokoteannoksen jälkeen) +/- 7 päivää:
|
|
Immunokompetentit vapaaehtoiset (kontrolliryhmä)
Ihmiset, joilla ei ole heikentynyttä immuniteettia
|
Osallistujille tehdään verikokeita lähtötilanteessa (lähin 30 päivän lisäaikapiste toisen Covid-19-rokotteen annoksen jälkeen, +/- 7 päivää):
Osallistujille tehdään verikokeita seurannan aikana (toisen Covid-19-rokoteannoksen jälkeen) +/- 7 päivää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos anti-SARS-COV2 IgG-vasta-aineissa immuunipuutteisilla hematologisilla potilailla verrattuna immunokompetenttisiin kontrolleihin 4 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähin 30 päivän aikapiste 2. Covid-19-rokotteen jälkeen (perustaso) ja 30 päivän välein (3-5 seurantaaikapistettä) 2. Covid-19-rokotteen jälkeen (+/- 7 päivää)
|
Anti-SARS-COV2 IgG-vasta-aineet
|
Lähin 30 päivän aikapiste 2. Covid-19-rokotteen jälkeen (perustaso) ja 30 päivän välein (3-5 seurantaaikapistettä) 2. Covid-19-rokotteen jälkeen (+/- 7 päivää)
|
|
Anti-SARS-COV2 IgG-vasta-ainevasteen kesto immuunipuutteisilla hematologisilla potilailla verrattuna immunokompetenttisiin kontrolleihin 4 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähin 30 päivän aikapiste toisen Covid-19-annoksen rokotuksen jälkeen (perustilanne)
|
Anti-SARS-COV2 IgG-vasta-ainevasteen kesto
|
Lähin 30 päivän aikapiste toisen Covid-19-annoksen rokotuksen jälkeen (perustilanne)
|
|
Anti-SARS-COV2 IgG-vasta-ainevasteen kesto immuunipuutteisilla hematologisilla potilailla verrattuna immunokompetenttisiin kontrolleihin 4 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta (+/- 7 päivää)
|
Anti-SARS-COV2 IgG-vasta-ainevasteen kesto
|
30 päivän seuranta (+/- 7 päivää)
|
|
Anti-SARS-COV2 IgG-vasta-ainevasteen kesto immuunipuutteisilla hematologisilla potilailla verrattuna immunokompetenttisiin kontrolleihin 4 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 60 päivän seuranta (+/- 7 päivää)
|
Anti-SARS-COV2 IgG-vasta-ainevasteen kesto
|
60 päivän seuranta (+/- 7 päivää)
|
|
Anti-SARS-COV2 IgG-vasta-ainevasteen kesto immuunipuutteisilla hematologisilla potilailla verrattuna immunokompetenttisiin kontrolleihin 4 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta (+/- 7 päivää) - valinnainen
|
Anti-SARS-COV2 IgG-vasta-ainevasteen kesto
|
90 päivän seuranta (+/- 7 päivää) - valinnainen
|
|
Anti-SARS-COV2 IgG-vasta-ainevasteen kesto immuunipuutteisilla hematologisilla potilailla verrattuna immunokompetenttisiin kontrolleihin 4 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 120 päivän seuranta (+/- 7 päivää) - valinnainen
|
Anti-SARS-COV2 IgG-vasta-ainevasteen kesto
|
120 päivän seuranta (+/- 7 päivää) - valinnainen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainevasteen korrelaatio potilaan sukupuolen kanssa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista jopa 120 päivän seurantaan (+/- 7 päivää)
|
Sukupuoli ja anti-SARS-Cov-2 IgG-vasta-aineet
|
Rekrytoinnista jopa 120 päivän seurantaan (+/- 7 päivää)
|
|
Vasta-ainevasteen korrelaatio potilaan etnisyyden kanssa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista jopa 120 päivän seurantaan (+/- 7 päivää)
|
Etnisyys ja anti-SARS-Cov-2 IgG-vasta-aineet
|
Rekrytoinnista jopa 120 päivän seurantaan (+/- 7 päivää)
|
|
Vasta-ainevasteen korrelaatio potilaan hematologisen häiriön kanssa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista jopa 120 päivän seurantaan (+/- 7 päivää)
|
Hematologinen häiriö ja anti-SARS-Cov-2 IgG-vasta-aineet
|
Rekrytoinnista jopa 120 päivän seurantaan (+/- 7 päivää)
|
|
Vasta-ainevasteen korrelaatio potilaan iän kanssa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista jopa 120 päivän seurantaan (+/- 7 päivää)
|
Ikä ja anti-SARS-Cov-2 IgG-vasta-aineet
|
Rekrytoinnista jopa 120 päivän seurantaan (+/- 7 päivää)
|
|
Vasta-ainevasteen korrelaatio potilaan hoidon kanssa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista jopa 120 päivän seurantaan (+/- 7 päivää)
|
Hoito ja anti-SARS-Cov-2 IgG-vasta-aineet
|
Rekrytoinnista jopa 120 päivän seurantaan (+/- 7 päivää)
|
|
Vasta-ainevasteen korrelaatio potilaan Covid-19-rokotetyypin kanssa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista jopa 120 päivän seurantaan (+/- 7 päivää)
|
Covid-19-rokotetyyppi ja anti-SARS-Cov-2 IgG-vasta-aineet
|
Rekrytoinnista jopa 120 päivän seurantaan (+/- 7 päivää)
|
|
Vasta-ainevasteen korrelaatio potilaan rokotusta edeltävien immunologisten parametrien kanssa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista jopa 120 päivän seurantaan (+/- 7 päivää)
|
Rokotusta edeltävät immunologiset parametrit ja anti-SARS-Cov-2 IgG-vasta-aineet
|
Rekrytoinnista jopa 120 päivän seurantaan (+/- 7 päivää)
|
|
Haittatapahtumat, jotka liittyvät ensimmäiseen ja toiseen Covid-19-rokotteen annokseen, tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän raportoimat
Aikaikkuna: Rekrytoinnista jopa 120 päivän seurantaan (+/- 7 päivää)
|
Kaikki osallistujien ilmoittamat haittatapahtumat lähtötason CRF:n kautta
|
Rekrytoinnista jopa 120 päivän seurantaan (+/- 7 päivää)
|
|
Tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän raportoimat PCR-positiiviset Covid-19-infektiot
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 120 päivän seurantaan asti (+/- 7 päivää, kuten tämän ajanjakson aikana on raportoitu)
|
Potilas ilmoitti Covid-19 PCR-testistä CRF:n kautta, jos se suoritetaan osallistujalle (rutiini-PCR-testaus ei ole osa tutkimusta)
|
Rekrytoinnista 120 päivän seurantaan asti (+/- 7 päivää, kuten tämän ajanjakson aikana on raportoitu)
|
|
T-soluvaste toisen annoksen Covid-19-rokotteen jälkeen hematologisilla immuunipuutteisilla potilailla verrattuna immunokompetentteihin kontrolleihin 4 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista ja 60 tai 90 päivän seurannasta (+/- 7 päivää)
|
T-solusytokiinivaste toiselle Covid-19-rokotteelle
|
Rekrytoinnista ja 60 tai 90 päivän seurannasta (+/- 7 päivää)
|
|
T-soluvasteen kesto toisen annoksen Covid-19-rokotteen jälkeen hematologisilla immuunipuutteisilla potilailla verrattuna immunokompetenttisiin kontrolleihin 4 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista ja 60 tai 90 päivän seurannasta (+/- 7 päivää)
|
T-solusytokiinivasteen kesto toiselle Covid-19-rokotteelle
|
Rekrytoinnista ja 60 tai 90 päivän seurannasta (+/- 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .