Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Covid-19-vaccinerespons hos immunkompromitterede hæmatologiske patienter (COVAC-IC)

10. maj 2023 opdateret af: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

En enkelt-center, observationsundersøgelse til evaluering af immunrespons på Covid-19-vacciner hos immunkompromitterede patienter med hæmatologiske lidelser

UK Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) gav midlertidig tilladelse til tre Covid-19-vacciner i december 2020 og januar 2021.

Disse vaccinationer omfatter:

  • Covid-19 mRNA BNT162b2-vaccine (Pfizer-BioNtech-vaccine);
  • ChAdOx1-S-vaccine (Astra Zeneca-vaccine);
  • Covid-19 mRNA-vaccine (Moderna-vaccine).

Alle andre Covid-19-vacciner, der er godkendt til brug af MHRA til immunkompromitterede og immunkompetente patienter, skal inkluderes i denne undersøgelse. Ovenstående vacciner er blevet midlertidigt godkendt efter placebokontrollerede fase 3-studier har bekræftet deres sikkerhed og effekt hos over 100.000 frivillige. Personer, der var immunkompromitterede eller fik kemoterapi, strålebehandling eller immunglobulinbehandling, blev udelukket fra disse undersøgelser. Sikkerhed, effekt og holdbarhed af antistofrespons i disse undersøgelser er kun blevet vurderet i op til 14 uger. Disse vacciner er ved at blive udrullet i Storbritannien og er blevet anbefalet til brug til immunsupprimerede personer, herunder patienter, der gennemgår kemoterapi, immunterapi, strålebehandling og dem, der har gennemgået stamcelletransplantation. Selvom MHRA har godkendt vaccination til immunkompromitterede patienter, er der ingen offentliggjort dokumentation for at bekræfte sikkerhed og effekt hos disse patienter. Holdbarheden af ​​antistofrespons og om dette påvirkes af samtidig kemoterapi, immunterapi, strålebehandling er også ukendt.

Denne observationsundersøgelse har til formål at evaluere immunresponset på Covid-19-vacciner hos hæmatologiske patienter, som har immunsuppression enten på grund af sygdom, behandling eller begge dele. Efterforskerne planlægger at måle anti-SARS-COV2 IgG-antistofniveauer på 3-5 tidspunkter med 30 dages mellemrum efter, at patienterne har modtaget deres 2. dosis Covid-19-vaccine. Efterforskerne vil også indsamle eventuelle bivirkninger rapporteret af patienten, herunder Covid-19-infektion eller sygdom efter vaccination.

Undersøgelsen planlægger at rekruttere 50 hæmatologiske patienter, som af en hæmatolog klinisk vurderes som immunsupprimerede på grund af deres sygdom, behandling eller begge dele. Undersøgelsen planlægger også at rekruttere 30 sunde (immunkompetente) frivillige, som vil være kontrolgruppen til sammenligning af antistofrespons og holdbarhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 immunkompromitterede hæmatologiske patienter (også kaldet "undersøgelsesgruppen") og 30 immunkompetente, raske frivillige (også omtalt som "kontrolgruppen")

Beskrivelse

Inklusionskriterier (immunkompromitterede hæmatologiske patienter)

  • 18 år og derover;
  • Har en eller flere hæmatologiske lidelser med kompromitteret immunitet eller i øjeblikket modtager eller nyligt behandlet (inden for de foregående 3 måneder efter datoen for screeningsaftalen) med immunsuppressiv terapi, kemoterapi, strålebehandling eller stamcelletransplantation;
  • Har haft mindst 2 doser Covid-19-vaccine;
  • Villig og i stand til at give fuldt informeret samtykke;
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne;
  • Forventet levetid på over 6 måneder.

Eksklusionskriterier (immunkompromitterede hæmatologiske patienter)

  • Har afvist eller ønsker ikke at få Covid-19-vaccine;
  • Modtager regelmæssigt IV-immunoglobuliner for immundefekt;
  • deltager i en interventionel Covid-19-vaccineundersøgelse;
  • Ikke berettiget* til Covid-19-vaccine;

  • Ikke-engelsktalende, hvor oversættelsesfaciliteterne er utilstrækkelige til at garantere informeret samtykke.

    • Ikke berettiget af sundhedsmæssige årsager og/eller i henhold til regeringens prioritering af vaccinationer

Inklusionskriterier (Kontrolgruppe - Immunkompetente frivillige)

  • 18 år og derover;
  • Er immunkompetent;
  • Har haft mindst 2 doser Covid-19-vaccine;
  • Forventet forventet levetid på over 6 måneder;
  • Villig og i stand til at give fuldt informeret samtykke;
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Eksklusionskriterier (kontrolgruppe - immunkompetente frivillige)

  • Har afvist eller ønsker ikke at få Covid-19-vaccine;
  • Har komorbiditet, der vides at resultere i immunundertrykkelse;
  • Har modtaget behandling (inden for de foregående 12 måneder efter screeningsaftalen) med immunsuppressiv terapi, kemoterapi, strålebehandling eller stamcelletransplantation;
  • deltager i en interventionel Covid-19-vaccineundersøgelse;
  • Ikke berettiget til Covid-19-vaccine*;

  • Ikke-engelsktalende, hvor oversættelsesfaciliteterne er utilstrækkelige til at garantere informeret samtykke.

    • Ikke berettiget af sundhedsmæssige årsager og/eller i henhold til regeringens prioritering af vaccinationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Immunkompromitterede patienter (undersøgelsesgruppe)
Mennesker, der sandsynligvis vil have en undertrykt immunitet på grund af deres hæmatologiske lidelse eller dens behandling
Procedure: Blodprøve

Deltagerne vil have blodprøver ved baseline (nærmeste 30 dages trinvise tidspunkt efter 2. dosis af Covid-19-vaccine, +/- 7 dage):

  • T-, B- og NK-celler
  • Fuldblodtælling og differential
  • Serumimmunoglobuliner
  • Antistoffer mod VZV, CMV, røde hunde
  • Quantiferon assay (T-celle respons)
  • Covid antistof assay (LIAISON® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG kvantitativ assay)

Deltagerne vil få taget blodprøver under opfølgningen (efter anden dosis Covid-19-vaccine) med et vindue på +/- 7 dage:

  • Blodprøve 2 - udført på det næste 30-dages tidspunkt (Covid-antistofanalyse)
  • Blodprøve 3 - udført på det næste 30-dages tidspunkt (Covid-antistofanalyse og quantiferon* hvis den sidste blodprøve)
  • Blodprøve 4 (valgfrit) - udført på det næste 30-dages tidspunkt (Covid-antistofanalyse)

  • Blodprøve 5 (valgfrit) - udføres på det næste 30-dages tidspunkt (Covid-antistofanalyse og quantiferon* hvis den sidste blodprøve)

    • Quantiferon-assay vil kun blive udført, hvor det er muligt.
Immunkompetente frivillige (kontrolgruppe)
Mennesker uden undertrykt immunitet
Procedure: Blodprøve

Deltagerne vil have blodprøver ved baseline (nærmeste 30 dages trinvise tidspunkt efter 2. dosis af Covid-19-vaccine, +/- 7 dage):

  • T-, B- og NK-celler
  • Fuldblodtælling og differential
  • Serumimmunoglobuliner
  • Antistoffer mod VZV, CMV, røde hunde
  • Quantiferon assay (T-celle respons)
  • Covid antistof assay (LIAISON® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG kvantitativ assay)

Deltagerne vil få taget blodprøver under opfølgningen (efter anden dosis Covid-19-vaccine) med et vindue på +/- 7 dage:

  • Blodprøve 2 - udført på det næste 30-dages tidspunkt (Covid-antistofanalyse)
  • Blodprøve 3 - udført på det næste 30-dages tidspunkt (Covid-antistofanalyse og quantiferon* hvis den sidste blodprøve)
  • Blodprøve 4 (valgfrit) - udført på det næste 30-dages tidspunkt (Covid-antistofanalyse)

  • Blodprøve 5 (valgfrit) - udføres på det næste 30-dages tidspunkt (Covid-antistofanalyse og quantiferon* hvis den sidste blodprøve)

    • Quantiferon-assay vil kun blive udført, hvor det er muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anti-SARS-COV2 IgG-antistoffer hos immunkompromitterede hæmatologiske patienter sammenlignet med immunkompetente kontroller over en 4 måneders periode
Tidsramme: Nærmeste 30 dages tidspunkt efter 2. dosis Covid-19 vaccination (baseline) og hver 30. dag (3-5 opfølgningstidspunkter) efter 2. dosis Covid-19 vaccination (+/- 7 dage)
Anti-SARS-COV2 IgG antistoffer
Nærmeste 30 dages tidspunkt efter 2. dosis Covid-19 vaccination (baseline) og hver 30. dag (3-5 opfølgningstidspunkter) efter 2. dosis Covid-19 vaccination (+/- 7 dage)
Varighed af anti-SARS-COV2 IgG antistofrespons hos immunkompromitterede hæmatologiske patienter sammenlignet med immunkompetente kontroller over en 4 måneders periode
Tidsramme: Nærmeste 30 dages tidspunkt efter 2. dosis Covid-19 vaccination (baseline)
Varighed af anti-SARS-COV2 IgG antistofrespons
Nærmeste 30 dages tidspunkt efter 2. dosis Covid-19 vaccination (baseline)
Varighed af anti-SARS-COV2 IgG antistofrespons hos immunkompromitterede hæmatologiske patienter sammenlignet med immunkompetente kontroller over en 4 måneders periode
Tidsramme: 30 dages opfølgning (+/- 7 dage)
Varighed af anti-SARS-COV2 IgG antistofrespons
30 dages opfølgning (+/- 7 dage)
Varighed af anti-SARS-COV2 IgG antistofrespons hos immunkompromitterede hæmatologiske patienter sammenlignet med immunkompetente kontroller over en 4 måneders periode
Tidsramme: 60 dages opfølgning (+/- 7 dage)
Varighed af anti-SARS-COV2 IgG antistofrespons
60 dages opfølgning (+/- 7 dage)
Varighed af anti-SARS-COV2 IgG antistofrespons hos immunkompromitterede hæmatologiske patienter sammenlignet med immunkompetente kontroller over en 4 måneders periode
Tidsramme: 90 dages opfølgning (+/- 7 dage) - valgfrit
Varighed af anti-SARS-COV2 IgG antistofrespons
90 dages opfølgning (+/- 7 dage) - valgfrit
Varighed af anti-SARS-COV2 IgG antistofrespons hos immunkompromitterede hæmatologiske patienter sammenlignet med immunkompetente kontroller over en 4 måneders periode
Tidsramme: 120 dages opfølgning (+/- 7 dage) - valgfrit
Varighed af anti-SARS-COV2 IgG antistofrespons
120 dages opfølgning (+/- 7 dage) - valgfrit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation i antistofrespons med patientens køn
Tidsramme: Fra rekruttering til op til 120 dages opfølgning (+/- 7 dage)
Køn og anti-SARS-Cov-2 IgG-antistoffer
Fra rekruttering til op til 120 dages opfølgning (+/- 7 dage)
Korrelation i antistofrespons med patientens etnicitet
Tidsramme: Fra rekruttering til op til 120 dages opfølgning (+/- 7 dage)
Etnicitet og anti-SARS-Cov-2 IgG-antistoffer
Fra rekruttering til op til 120 dages opfølgning (+/- 7 dage)
Korrelation i antistofrespons med patientens hæmatologiske lidelse
Tidsramme: Fra rekruttering til op til 120 dages opfølgning (+/- 7 dage)
Hæmatologisk lidelse og anti-SARS-Cov-2 IgG-antistoffer
Fra rekruttering til op til 120 dages opfølgning (+/- 7 dage)
Korrelation i antistofrespons med patientens alder
Tidsramme: Fra rekruttering til op til 120 dages opfølgning (+/- 7 dage)
Alder og anti-SARS-Cov-2 IgG antistoffer
Fra rekruttering til op til 120 dages opfølgning (+/- 7 dage)
Korrelation i antistofrespons med patientbehandling
Tidsramme: Fra rekruttering til op til 120 dages opfølgning (+/- 7 dage)
Behandling og anti-SARS-Cov-2 IgG antistoffer
Fra rekruttering til op til 120 dages opfølgning (+/- 7 dage)
Korrelation i antistofrespons med patientens Covid-19 vaccinetype
Tidsramme: Fra rekruttering til op til 120 dages opfølgning (+/- 7 dage)
Covid-19-vaccinetype og anti-SARS-Cov-2 IgG-antistoffer
Fra rekruttering til op til 120 dages opfølgning (+/- 7 dage)
Korrelation i antistofrespons med patientens præ-vaccine immunologiske parametre
Tidsramme: Fra rekruttering til op til 120 dages opfølgning (+/- 7 dage)
Præ-vaccine immunologiske parametre og anti-SARS-Cov-2 IgG antistoffer
Fra rekruttering til op til 120 dages opfølgning (+/- 7 dage)
Bivirkninger forbundet med den første og anden dosis af en Covid-19-vaccination, rapporteret af undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: Fra rekruttering til op til 120 dages opfølgning (+/- 7 dage)
Alle deltagerrapporterede bivirkninger via baseline CRF
Fra rekruttering til op til 120 dages opfølgning (+/- 7 dage)
PCR-positive Covid-19-infektioner rapporteret af undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: Fra rekruttering til op til 120 dages opfølgning (+/- 7 dage, som rapporteret i denne tidsramme)
Patient rapporterede Covid-19 PCR-test via CRF, hvis den udføres på deltageren (rutinemæssig PCR-test er ikke en del af undersøgelsen)
Fra rekruttering til op til 120 dages opfølgning (+/- 7 dage, som rapporteret i denne tidsramme)
T-cellerespons efter anden dosis Covid-19 vaccination hos immunkompromitterede hæmatologiske patienter sammenlignet med immunkompetente kontroller over en 4 måneders periode
Tidsramme: Fra rekruttering og efter 60 eller 90 dages opfølgning (+/- 7 dage)
T-celle cytokin respons på anden dosis Covid-19 vaccine
Fra rekruttering og efter 60 eller 90 dages opfølgning (+/- 7 dage)
Varighed af T-celle respons efter anden dosis Covid-19 vaccination hos immunkompromitterede hæmatologiske patienter sammenlignet med immunkompetente kontroller over en 4 måneders periode
Tidsramme: Fra rekruttering og efter 60 eller 90 dages opfølgning (+/- 7 dage)
Varighed af T-celle cytokinrespons på anden dosis Covid-19 vaccine
Fra rekruttering og efter 60 eller 90 dages opfølgning (+/- 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Samarbejdspartnere

Staffordshire University
University Hospitals of North Midlands NHS Trust Charity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner