Covid-19-Impfstoffreaktion bei immungeschwächten Hämatologiepatienten (COVAC-IC)

Die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) erteilte im Dezember 2020 und Januar 2021 eine vorübergehende Zulassung für drei Covid-19-Impfstoffe.

Zu diesen Impfungen gehören:

• Covid-19-mRNA-Impfstoff BNT162b2 (Pfizer-BioNtech-Impfstoff);
• ChAdOx1-S-Impfstoff (Astra Zeneca-Impfstoff);
• Covid-19-mRNA-Impfstoff (Moderna-Impfstoff).

Alle anderen von der MHRA zur Verwendung bei immungeschwächten und immunkompetenten Patienten zugelassenen Covid-19-Impfstoffe sind in diese Studie einzubeziehen. Die oben genannten Impfstoffe haben eine vorübergehende Zulassung erhalten, nachdem placebokontrollierte Phase-3-Studien ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei über 100.000 Freiwilligen bestätigten. Personen, die immungeschwächt waren oder eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immunglobulinbehandlung erhielten, wurden von diesen Studien ausgeschlossen. Sicherheit, Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit der Antikörperreaktion wurden in diesen Studien nur für einen Zeitraum von bis zu 14 Wochen bewertet. Diese Impfstoffe werden im Vereinigten Königreich eingeführt und für die Anwendung bei immunsupprimierten Personen empfohlen, darunter Patienten, die sich einer Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie unterziehen, und Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterzogen haben. Obwohl die MHRA die Impfung für immungeschwächte Patienten genehmigt hat, gibt es keine veröffentlichten Beweise, die die Sicherheit und Wirksamkeit bei diesen Patienten bestätigen. Die Dauerhaftigkeit der Antikörperantwort und ob diese durch gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie beeinflusst wird, ist ebenfalls unbekannt.

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Immunantwort auf Covid-19-Impfstoffe bei Hämatologiepatienten zu bewerten, die entweder aufgrund einer Krankheit, einer Behandlung oder beidem an einer Immunsuppression leiden. Die Forscher planen, die Anti-SARS-COV2-IgG-Antikörperspiegel zu 3-5 Zeitpunkten im Abstand von 30 Tagen zu messen, nachdem die Patienten ihre 2. Dosis des Covid-19-Impfstoffs erhalten haben. Die Ermittler sammeln auch alle vom Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse, einschließlich einer Covid-19-Infektion oder einer Erkrankung nach der Impfung.

Für die Studie ist die Rekrutierung von 50 hämatologischen Patienten geplant, die von einem Hämatologen klinisch als immunsupprimiert aufgrund ihrer Krankheit, Behandlung oder beidem beurteilt werden. Die Studie sieht außerdem die Rekrutierung von 30 gesunden (immunkompetenten) Freiwilligen vor, die als Kontrollgruppe für den Vergleich der Antikörperreaktion und -beständigkeit dienen sollen.