Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na szczepionkę Covid-19 u pacjentów hematologicznych z obniżoną odpornością (COVAC-IC)

10 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Jednoośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające odpowiedź immunologiczną na szczepionki przeciwko Covid-19 u pacjentów z obniżoną odpornością i zaburzeniami hematologicznymi

Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) wydała tymczasowe zezwolenie na trzy szczepionki przeciwko Covid-19 w grudniu 2020 r. i styczniu 2021 r.

Szczepienia te obejmują:

  • Covid-19 mRNA BNT162b2 szczepionka (szczepionka Pfizer-BioNtech);
  • szczepionka ChAdOx1-S (szczepionka Astra Zeneca);
  • Szczepionka mRNA Covid-19 (szczepionka Moderna).

Wszelkie inne szczepionki Covid-19 zatwierdzone do stosowania przez MHRA u pacjentów z obniżoną odpornością i z prawidłową odpornością mają zostać uwzględnione w tym badaniu. Powyższe szczepionki otrzymały tymczasowe zezwolenie po tym, jak badania fazy 3 z grupą kontrolną otrzymującą placebo potwierdziły ich bezpieczeństwo i skuteczność u ponad 100 000 ochotników. Z badań tych wykluczono osoby z obniżoną odpornością lub otrzymujące chemioterapię, radioterapię lub leczenie immunoglobulinami. Bezpieczeństwo, skuteczność i trwałość odpowiedzi przeciwciał w tych badaniach oceniano tylko przez okres do 14 tygodni. Szczepionki te są wprowadzane na rynek w Wielkiej Brytanii i są zalecane do stosowania u osób z obniżoną odpornością, w tym u pacjentów poddawanych chemioterapii, immunoterapii, radioterapii oraz u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych. Chociaż MHRA zatwierdziła szczepienie pacjentów z obniżoną odpornością, nie ma opublikowanych dowodów potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność u tych pacjentów. Nieznana jest również trwałość odpowiedzi przeciwciał oraz to, czy wpływa na nią jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, radioterapia.

To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej na szczepionki Covid-19 u pacjentów hematologicznych, u których występuje supresja immunologiczna spowodowana chorobą, leczeniem lub jednym i drugim. Badacze planują zmierzyć poziomy przeciwciał IgG anty-SARS-COV2 w 3-5 punktach czasowych w odstępie 30 dni po otrzymaniu przez pacjentów drugiej dawki szczepionki Covid-19. Badacze będą również zbierać wszelkie zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów, w tym zakażenie Covid-19 lub chorobę po szczepieniu.

Do badania planuje się rekrutację 50 pacjentów hematologicznych, u których hematolog ocenił klinicznie, że mają obniżoną odporność z powodu choroby, leczenia lub obu tych czynników. W badaniu planowana jest również rekrutacja 30 zdrowych (immunokompetentnych) ochotników, którzy byliby grupą kontrolną do porównania odpowiedzi i trwałości przeciwciał.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

50 pacjentów hematologicznych z obniżoną odpornością (nazywanych również „grupą badawczą”) i 30 zdrowych ochotników z prawidłową odpornością (nazywanych również „grupą kontrolną”)

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci hematolodzy z obniżoną odpornością)

  • Wiek 18 lat i więcej;
  • Ma jedno lub więcej zaburzeń hematologicznych z upośledzoną odpornością lub jest obecnie lub niedawno leczony (w ciągu ostatnich 3 miesięcy od daty wizyty przesiewowej) za pomocą terapii immunosupresyjnej, chemioterapii, radioterapii lub przeszczepu komórek macierzystych;
  • Otrzymał co najmniej 2 dawki szczepionki Covid-19;
  • Chętny i zdolny do wyrażenia w pełni świadomej zgody;
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych;
  • Przewidywana długość życia ponad 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia (pacjenci hematologiczni z obniżoną odpornością)

  • Odmówił lub nie chce otrzymać szczepionki Covid-19;
  • Otrzymuje regularne IV Immunoglobuliny z powodu niedoboru odporności;
  • bierze udział w interwencyjnym badaniu szczepionki Covid-19;
  • Nie kwalifikuje się* do szczepionki Covid-19;

  • Osoby nie mówiące po angielsku, gdzie możliwości tłumaczenia są niewystarczające, aby zagwarantować świadomą zgodę.

    • Nie kwalifikuje się z powodów zdrowotnych i/lub zgodnie z rządowym priorytetem szczepień

Kryteria włączenia (grupa kontrolna — ochotnicy z prawidłową odpornością)

  • Wiek 18 lat i więcej;
  • Jest immunokompetentny;
  • Otrzymał co najmniej 2 dawki szczepionki Covid-19;
  • Przewidywana długość życia powyżej 6 miesięcy;
  • Chętny i zdolny do wyrażenia w pełni świadomej zgody;
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia (grupa kontrolna — ochotnicy z prawidłową odpornością)

  • Odmówił lub nie chce otrzymać szczepionki Covid-19;
  • Ma choroby współistniejące, o których wiadomo, że powodują supresję immunologiczną;
  • Otrzymał leczenie (w ciągu ostatnich 12 miesięcy od wizyty przesiewowej) za pomocą terapii immunosupresyjnej, chemioterapii, radioterapii lub przeszczepu komórek macierzystych;
  • bierze udział w interwencyjnym badaniu szczepionki Covid-19;
  • Nie kwalifikuje się do szczepionki Covid-19*;

  • Osoby nie mówiące po angielsku, gdzie możliwości tłumaczenia są niewystarczające, aby zagwarantować świadomą zgodę.

    • Nie kwalifikuje się z powodów zdrowotnych i/lub zgodnie z rządowym priorytetem szczepień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z obniżoną odpornością (grupa badana)
Osoby, które mogą mieć obniżoną odporność z powodu zaburzenia hematologicznego lub jego leczenia
Procedura: Badanie krwi

Uczestnicy będą mieli badania krwi na początku badania (najbliższy 30-dniowy przyrostowy punkt czasowy po drugiej dawce szczepionki Covid-19, +/- 7 dni):

  • Komórki T, B i NK
  • Pełna morfologia krwi i rozróżnienie
  • Immunoglobuliny surowicy
  • Przeciwciała przeciwko VZV, CMV, różyczce
  • Test Quantiferon (odpowiedź komórek T)
  • Test na przeciwciała Covid (test ilościowy LIAISON® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG)

Uczestnicy będą mieli badania krwi podczas obserwacji (po drugiej dawce szczepionki Covid-19) z oknem +/- 7 dni:

  • Badanie krwi 2 - wykonane w następnym 30-dniowym punkcie czasowym (test przeciwciał Covid)
  • Badanie krwi 3 – wykonane w następnym 30-dniowym punkcie czasowym (test przeciwciał Covid i ilościowy*, jeśli końcowe badanie krwi)
  • Badanie krwi 4 (opcjonalnie) - wykonane w następnym 30-dniowym punkcie czasowym (test przeciwciał Covid)

  • Badanie krwi 5 (opcjonalnie) – wykonane w następnym 30-dniowym punkcie czasowym (test przeciwciał Covid i ilościowy*, jeśli końcowe badanie krwi)

    • Test Quantiferon będzie wykonywany tylko wtedy, gdy będzie to możliwe.
Immunokompetentni ochotnicy (grupa kontrolna)
Osoby bez obniżonej odporności
Procedura: Badanie krwi

Uczestnicy będą mieli badania krwi na początku badania (najbliższy 30-dniowy przyrostowy punkt czasowy po drugiej dawce szczepionki Covid-19, +/- 7 dni):

  • Komórki T, B i NK
  • Pełna morfologia krwi i rozróżnienie
  • Immunoglobuliny surowicy
  • Przeciwciała przeciwko VZV, CMV, różyczce
  • Test Quantiferon (odpowiedź komórek T)
  • Test na przeciwciała Covid (test ilościowy LIAISON® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG)

Uczestnicy będą mieli badania krwi podczas obserwacji (po drugiej dawce szczepionki Covid-19) z oknem +/- 7 dni:

  • Badanie krwi 2 - wykonane w następnym 30-dniowym punkcie czasowym (test przeciwciał Covid)
  • Badanie krwi 3 – wykonane w następnym 30-dniowym punkcie czasowym (test przeciwciał Covid i ilościowy*, jeśli końcowe badanie krwi)
  • Badanie krwi 4 (opcjonalnie) - wykonane w następnym 30-dniowym punkcie czasowym (test przeciwciał Covid)

  • Badanie krwi 5 (opcjonalnie) – wykonane w następnym 30-dniowym punkcie czasowym (test przeciwciał Covid i ilościowy*, jeśli końcowe badanie krwi)

    • Test Quantiferon będzie wykonywany tylko wtedy, gdy będzie to możliwe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu przeciwciał IgG anty-SARS-COV2 u pacjentów hematologicznych z obniżoną odpornością w porównaniu z kontrolami immunokompetentnymi w okresie 4 miesięcy
Ramy czasowe: Najbliższy 30-dniowy punkt czasowy po drugiej dawce szczepionki Covid-19 (poziom wyjściowy) i co 30 dni (3-5 punktów kontrolnych) po drugiej dawce szczepionki Covid-19 (+/- 7 dni)
Przeciwciała anty-SARS-COV2 IgG
Najbliższy 30-dniowy punkt czasowy po drugiej dawce szczepionki Covid-19 (poziom wyjściowy) i co 30 dni (3-5 punktów kontrolnych) po drugiej dawce szczepionki Covid-19 (+/- 7 dni)
Czas trwania odpowiedzi przeciwciał IgG anty-SARS-COV2 u pacjentów hematologicznych z obniżoną odpornością w porównaniu z kontrolami immunokompetentnymi w okresie 4 miesięcy
Ramy czasowe: Najbliższy 30-dniowy punkt czasowy po drugiej dawce szczepionki Covid-19 (wartość wyjściowa)
Czas trwania odpowiedzi przeciwciał IgG anty-SARS-COV2
Najbliższy 30-dniowy punkt czasowy po drugiej dawce szczepionki Covid-19 (wartość wyjściowa)
Czas trwania odpowiedzi przeciwciał IgG anty-SARS-COV2 u pacjentów hematologicznych z obniżoną odpornością w porównaniu z kontrolami immunokompetentnymi w okresie 4 miesięcy
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji (+/- 7 dni)
Czas trwania odpowiedzi przeciwciał IgG anty-SARS-COV2
30 dni obserwacji (+/- 7 dni)
Czas trwania odpowiedzi przeciwciał IgG anty-SARS-COV2 u pacjentów hematologicznych z obniżoną odpornością w porównaniu z kontrolami immunokompetentnymi w okresie 4 miesięcy
Ramy czasowe: 60 dni obserwacji (+/- 7 dni)
Czas trwania odpowiedzi przeciwciał IgG anty-SARS-COV2
60 dni obserwacji (+/- 7 dni)
Czas trwania odpowiedzi przeciwciał IgG anty-SARS-COV2 u pacjentów hematologicznych z obniżoną odpornością w porównaniu z kontrolami immunokompetentnymi w okresie 4 miesięcy
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja (+/- 7 dni) - opcjonalnie
Czas trwania odpowiedzi przeciwciał IgG anty-SARS-COV2
90-dniowa obserwacja (+/- 7 dni) - opcjonalnie
Czas trwania odpowiedzi przeciwciał IgG anty-SARS-COV2 u pacjentów hematologicznych z obniżoną odpornością w porównaniu z kontrolami immunokompetentnymi w okresie 4 miesięcy
Ramy czasowe: 120-dniowa obserwacja (+/- 7 dni) - opcjonalnie
Czas trwania odpowiedzi przeciwciał IgG anty-SARS-COV2
120-dniowa obserwacja (+/- 7 dni) - opcjonalnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja odpowiedzi przeciwciał z płcią pacjenta
Ramy czasowe: Od rekrutacji do okresu obserwacji do 120 dni (+/- 7 dni)
Płeć i przeciwciała anty-SARS-Cov-2 IgG
Od rekrutacji do okresu obserwacji do 120 dni (+/- 7 dni)
Korelacja odpowiedzi przeciwciał z pochodzeniem etnicznym pacjenta
Ramy czasowe: Od rekrutacji do okresu obserwacji do 120 dni (+/- 7 dni)
Pochodzenie etniczne i przeciwciała anty-SARS-Cov-2 IgG
Od rekrutacji do okresu obserwacji do 120 dni (+/- 7 dni)
Korelacja odpowiedzi przeciwciał z zaburzeniem hematologicznym pacjenta
Ramy czasowe: Od rekrutacji do okresu obserwacji do 120 dni (+/- 7 dni)
Zaburzenia hematologiczne i przeciwciała anty-SARS-Cov-2 IgG
Od rekrutacji do okresu obserwacji do 120 dni (+/- 7 dni)
Korelacja odpowiedzi przeciwciał z wiekiem pacjenta
Ramy czasowe: Od rekrutacji do okresu obserwacji do 120 dni (+/- 7 dni)
Wiek i przeciwciała anty-SARS-Cov-2 IgG
Od rekrutacji do okresu obserwacji do 120 dni (+/- 7 dni)
Korelacja odpowiedzi przeciwciał z leczeniem pacjenta
Ramy czasowe: Od rekrutacji do okresu obserwacji do 120 dni (+/- 7 dni)
Leczenie i przeciwciała anty-SARS-Cov-2 IgG
Od rekrutacji do okresu obserwacji do 120 dni (+/- 7 dni)
Korelacja w odpowiedzi przeciwciał z typem szczepionki Covid-19 pacjenta
Ramy czasowe: Od rekrutacji do okresu obserwacji do 120 dni (+/- 7 dni)
Typ szczepionki Covid-19 i przeciwciała anty-SARS-Cov-2 IgG
Od rekrutacji do okresu obserwacji do 120 dni (+/- 7 dni)
Korelacja odpowiedzi przeciwciał z parametrami immunologicznymi pacjenta przed szczepieniem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do okresu obserwacji do 120 dni (+/- 7 dni)
Parametry immunologiczne przed szczepieniem i przeciwciała anty-SARS-Cov-2 IgG
Od rekrutacji do okresu obserwacji do 120 dni (+/- 7 dni)
Zdarzenia niepożądane związane z pierwszą i drugą dawką szczepionki Covid-19 zgłoszone przez grupę badaną i grupę kontrolną
Ramy czasowe: Od rekrutacji do okresu obserwacji do 120 dni (+/- 7 dni)
Wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez uczestników za pośrednictwem wyjściowego CRF
Od rekrutacji do okresu obserwacji do 120 dni (+/- 7 dni)
PCR pozytywne infekcje Covid-19 zgłoszone przez grupę badaną i grupę kontrolną
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 120 dni obserwacji (+/- 7 dni, jak podano w tym przedziale czasowym)
Zgłoszony przez pacjenta test PCR Covid-19 za pośrednictwem CRF, jeśli został przeprowadzony na uczestniku (rutynowe testy PCR nie są częścią badania)
Od rekrutacji do 120 dni obserwacji (+/- 7 dni, jak podano w tym przedziale czasowym)
Odpowiedź komórek T po drugiej dawce szczepionki Covid-19 u pacjentów hematologicznych z obniżoną odpornością w porównaniu z immunokompetentnymi kontrolami w okresie 4 miesięcy
Ramy czasowe: Od rekrutacji i po 60 lub 90 dniach obserwacji (+/- 7 dni)
Odpowiedź cytokin komórek T na drugą dawkę szczepionki Covid-19
Od rekrutacji i po 60 lub 90 dniach obserwacji (+/- 7 dni)
Czas trwania odpowiedzi limfocytów T po drugiej dawce szczepionki Covid-19 u pacjentów hematologicznych z obniżoną odpornością w porównaniu z kontrolami immunokompetentnymi w okresie 4 miesięcy
Ramy czasowe: Od rekrutacji i po 60 lub 90 dniach obserwacji (+/- 7 dni)
Czas trwania odpowiedzi cytokinowej komórek T na drugą dawkę szczepionki Covid-19
Od rekrutacji i po 60 lub 90 dniach obserwacji (+/- 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Współpracownicy

Staffordshire University
University Hospitals of North Midlands NHS Trust Charity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj