Covid-19-vaccinrespons bij immuungecompromitteerde hematologiepatiënten (COVAC-IC)
Een observatieonderzoek in één centrum om de immuunrespons op Covid-19-vaccins te evalueren bij immuungecompromitteerde patiënten met hematologische aandoeningen
De UK Medicine and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) heeft in december 2020 en januari 2021 tijdelijke toestemming verleend voor drie Covid-19-vaccins.
Deze vaccinaties omvatten:
- Covid-19 mRNA BNT162b2-vaccin (Pfizer-BioNtech-vaccin);
- ChAdOx1-S-vaccin (Astra Zeneca-vaccin);
- Covid-19 mRNA-vaccin (Moderna-vaccin).
Alle andere Covid-19-vaccins die zijn goedgekeurd voor gebruik door de MHRA bij immuungecompromitteerde en immunocompetente patiënten moeten in deze studie worden opgenomen. Bovenstaande vaccins zijn tijdelijk goedgekeurd nadat placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken hun veiligheid en werkzaamheid bij meer dan 100.000 vrijwilligers hebben bevestigd. Mensen die immuungecompromitteerd waren of chemotherapie, radiotherapie of immunoglobulinebehandeling kregen, werden uitgesloten van deze onderzoeken. De veiligheid, werkzaamheid en duurzaamheid van de antilichaamrespons zijn in deze onderzoeken slechts gedurende maximaal 14 weken beoordeeld. Deze vaccins worden in het VK uitgerold en zijn aanbevolen voor gebruik bij personen met een onderdrukt immuunsysteem, waaronder patiënten die chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie ondergaan en degenen die een stamceltransplantatie hebben ondergaan. Hoewel de MHRA vaccinatie voor immuungecompromitteerde patiënten heeft goedgekeurd, is er geen gepubliceerd bewijs om de veiligheid en werkzaamheid bij deze patiënten te bevestigen. De duurzaamheid van de antilichaamrespons en of deze wordt beïnvloed door gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie is ook onbekend.
Deze observationele studie heeft tot doel de immuunrespons op Covid-19-vaccins te evalueren bij hematologiepatiënten die immuunsuppressie hebben als gevolg van ziekte, behandeling of beide. De onderzoekers zijn van plan om de anti-SARS-COV2 IgG-antilichaamniveaus te meten op 3-5 tijdstippen met een tussenpoos van 30 dagen nadat patiënten hun 2e dosis Covid-19-vaccin hebben gekregen. De onderzoekers verzamelen ook eventuele bijwerkingen die door de patiënt zijn gemeld, waaronder een Covid-19-infectie of -ziekte na vaccinatie.
De studie is van plan om 50 hematologiepatiënten te werven die klinisch door een hematoloog zijn beoordeeld als immunosuppressief vanwege hun ziekte, behandeling of beide. De studie is ook van plan om 30 gezonde (immunocompetente) vrijwilligers te rekruteren die de controlegroep zouden zijn voor vergelijking van antilichaamrespons en duurzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria (immuungecompromitteerde hematologiepatiënten)
- 18 jaar en ouder;
- Heeft een of meer hematologische aandoening(en) met verminderde immuniteit of krijgt momenteel of wordt recentelijk behandeld (binnen 3 maanden voor de datum van de screeningafspraak) met immunosuppressieve therapie, chemotherapie, radiotherapie of stamceltransplantatie;
- Minstens 2 doses Covid-19-vaccin heeft gehad;
- Bereid en in staat om volledig geïnformeerde toestemming te geven;
- Bereid en in staat om de studieprocedures na te leven;
- Verwachte levensverwachting van meer dan 6 maanden.
Uitsluitingscriteria (immuungecompromitteerde hematologiepatiënten)
- Heeft geweigerd of wenst geen Covid-19-vaccin te krijgen;
- Krijgt regelmatig IV-immunoglobulinen voor immunodeficiëntie;
- Neemt deel aan een interventioneel vaccinonderzoek tegen Covid-19;
- Komt niet in aanmerking* voor Covid-19-vaccin;
Niet-Engelse spreker waar vertaalfaciliteiten onvoldoende zijn om geïnformeerde toestemming te garanderen.
- Komt niet in aanmerking om gezondheidsredenen en/of volgens prioriteitstelling van vaccinaties door de overheid
Inclusiecriteria (controlegroep - immunocompetente vrijwilligers)
- 18 jaar en ouder;
- Is immunocompetent;
- Minstens 2 doses Covid-19-vaccin heeft gehad;
- Verwachte levensverwachting van meer dan 6 maanden;
- Bereid en in staat om volledig geïnformeerde toestemming te geven;
- Bereid en in staat om de studieprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria (controlegroep - immunocompetente vrijwilligers)
- Heeft geweigerd of wenst geen Covid-19-vaccin te krijgen;
- Heeft comorbiditeit waarvan bekend is dat deze resulteert in immuunsuppressie;
- Is behandeld (binnen de voorafgaande 12 maanden na de screeningafspraak) met immunosuppressieve therapie, chemotherapie, radiotherapie of stamceltransplantatie;
- Neemt deel aan een interventioneel vaccinonderzoek tegen Covid-19;
- Komt niet in aanmerking voor Covid-19-vaccin*;
Niet-Engelse spreker waar vertaalfaciliteiten onvoldoende zijn om geïnformeerde toestemming te garanderen.
- Komt niet in aanmerking om gezondheidsredenen en/of volgens prioriteitstelling van vaccinaties door de overheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Immuungecompromitteerde patiënten (studiegroep)
Mensen die waarschijnlijk een onderdrukte immuniteit hebben vanwege hun hematologische aandoening of de behandeling ervan
|
Deelnemers zullen bij baseline bloedtesten ondergaan (dichtstbijzijnde incrementele tijd van 30 dagen na de 2e dosis Covid-19-vaccin, +/- 7 dagen):
De deelnemers zullen tijdens de follow-up bloedtesten ondergaan (na de tweede dosis Covid-19-vaccin) met een tijdsbestek van +/- 7 dagen:
|
|
Immunocompetente vrijwilligers (controlegroep)
Mensen zonder onderdrukte immuniteit
|
Deelnemers zullen bij baseline bloedtesten ondergaan (dichtstbijzijnde incrementele tijd van 30 dagen na de 2e dosis Covid-19-vaccin, +/- 7 dagen):
De deelnemers zullen tijdens de follow-up bloedtesten ondergaan (na de tweede dosis Covid-19-vaccin) met een tijdsbestek van +/- 7 dagen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in anti-SARS-COV2 IgG-antilichamen bij immunogecompromitteerde hematologiepatiënten in vergelijking met immunocompetente controles gedurende een periode van 4 maanden
Tijdsspanne: Dichtstbijzijnde tijdstip van 30 dagen na 2e dosis Covid-19-vaccinatie (baseline) en elke 30 dagen (3-5 follow-uptijdstippen) na 2e dosis Covid-19-vaccinatie (+/- 7 dagen)
|
Anti-SARS-COV2 IgG-antilichamen
|
Dichtstbijzijnde tijdstip van 30 dagen na 2e dosis Covid-19-vaccinatie (baseline) en elke 30 dagen (3-5 follow-uptijdstippen) na 2e dosis Covid-19-vaccinatie (+/- 7 dagen)
|
|
Duur van anti-SARS-COV2 IgG-antilichaamrespons bij immunogecompromitteerde hematologiepatiënten in vergelijking met immunocompetente controles over een periode van 4 maanden
Tijdsspanne: Dichtstbijzijnde tijdstip van 30 dagen na 2e dosis Covid-19-vaccinatie (baseline)
|
Duur van anti-SARS-COV2 IgG-antilichaamrespons
|
Dichtstbijzijnde tijdstip van 30 dagen na 2e dosis Covid-19-vaccinatie (baseline)
|
|
Duur van anti-SARS-COV2 IgG-antilichaamrespons bij immunogecompromitteerde hematologiepatiënten in vergelijking met immunocompetente controles over een periode van 4 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up (+/- 7 dagen)
|
Duur van anti-SARS-COV2 IgG-antilichaamrespons
|
30 dagen follow-up (+/- 7 dagen)
|
|
Duur van anti-SARS-COV2 IgG-antilichaamrespons bij immunogecompromitteerde hematologiepatiënten in vergelijking met immunocompetente controles over een periode van 4 maanden
Tijdsspanne: 60 dagen follow-up (+/- 7 dagen)
|
Duur van anti-SARS-COV2 IgG-antilichaamrespons
|
60 dagen follow-up (+/- 7 dagen)
|
|
Duur van anti-SARS-COV2 IgG-antilichaamrespons bij immunogecompromitteerde hematologiepatiënten in vergelijking met immunocompetente controles over een periode van 4 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up (+/- 7 dagen) - optioneel
|
Duur van anti-SARS-COV2 IgG-antilichaamrespons
|
90 dagen follow-up (+/- 7 dagen) - optioneel
|
|
Duur van anti-SARS-COV2 IgG-antilichaamrespons bij immunogecompromitteerde hematologiepatiënten in vergelijking met immunocompetente controles over een periode van 4 maanden
Tijdsspanne: 120 dagen follow-up (+/- 7 dagen) - optioneel
|
Duur van anti-SARS-COV2 IgG-antilichaamrespons
|
120 dagen follow-up (+/- 7 dagen) - optioneel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie in antilichaamrespons met het geslacht van de patiënt
Tijdsspanne: Van rekrutering tot 120 dagen follow-up (+/- 7 dagen)
|
Geslacht en anti-SARS-Cov-2 IgG-antilichamen
|
Van rekrutering tot 120 dagen follow-up (+/- 7 dagen)
|
|
Correlatie in antilichaamrespons met etniciteit van de patiënt
Tijdsspanne: Van rekrutering tot 120 dagen follow-up (+/- 7 dagen)
|
Etniciteit en anti-SARS-Cov-2 IgG-antilichamen
|
Van rekrutering tot 120 dagen follow-up (+/- 7 dagen)
|
|
Correlatie in antilichaamrespons met hematologische aandoening van de patiënt
Tijdsspanne: Van rekrutering tot 120 dagen follow-up (+/- 7 dagen)
|
Hematologische aandoening en anti-SARS-Cov-2 IgG-antilichamen
|
Van rekrutering tot 120 dagen follow-up (+/- 7 dagen)
|
|
Correlatie in antilichaamrespons met leeftijd van de patiënt
Tijdsspanne: Van rekrutering tot 120 dagen follow-up (+/- 7 dagen)
|
Leeftijd en anti-SARS-Cov-2 IgG-antilichamen
|
Van rekrutering tot 120 dagen follow-up (+/- 7 dagen)
|
|
Correlatie in antilichaamrespons met patiëntbehandeling
Tijdsspanne: Van rekrutering tot 120 dagen follow-up (+/- 7 dagen)
|
Behandeling en anti-SARS-Cov-2 IgG-antilichamen
|
Van rekrutering tot 120 dagen follow-up (+/- 7 dagen)
|
|
Correlatie in antilichaamrespons met patiënttype Covid-19-vaccin
Tijdsspanne: Van rekrutering tot 120 dagen follow-up (+/- 7 dagen)
|
Covid-19-vaccintype en anti-SARS-Cov-2 IgG-antilichamen
|
Van rekrutering tot 120 dagen follow-up (+/- 7 dagen)
|
|
Correlatie in antilichaamrespons met immunologische parameters van de patiënt vóór vaccinatie
Tijdsspanne: Van rekrutering tot 120 dagen follow-up (+/- 7 dagen)
|
Pre-vaccin immunologische parameters en anti-SARS-Cov-2 IgG-antilichamen
|
Van rekrutering tot 120 dagen follow-up (+/- 7 dagen)
|
|
Bijwerkingen geassocieerd met de eerste en tweede dosis van een Covid-19-vaccinatie, gerapporteerd door de studiegroep en de controlegroep
Tijdsspanne: Van rekrutering tot 120 dagen follow-up (+/- 7 dagen)
|
Alle door deelnemers gemelde bijwerkingen via baseline CRF
|
Van rekrutering tot 120 dagen follow-up (+/- 7 dagen)
|
|
PCR-positieve Covid-19-infecties gerapporteerd door de studiegroep en controlegroep
Tijdsspanne: Van werving tot 120 dagen follow-up (+/- 7 dagen, zoals gerapporteerd gedurende deze periode)
|
Door de patiënt gerapporteerde Covid-19 PCR-test via CRF, indien uitgevoerd bij de deelnemer (routinematige PCR-testen maken geen deel uit van het onderzoek)
|
Van werving tot 120 dagen follow-up (+/- 7 dagen, zoals gerapporteerd gedurende deze periode)
|
|
T-celrespons na tweede dosis Covid-19-vaccinatie bij immuungecompromitteerde hematologiepatiënten in vergelijking met immunocompetente controles gedurende een periode van 4 maanden
Tijdsspanne: Vanaf rekrutering en bij 60 of 90 dagen follow-up (+/- 7 dagen)
|
T-cel cytokinerespons op 2e dosis Covid-19-vaccin
|
Vanaf rekrutering en bij 60 of 90 dagen follow-up (+/- 7 dagen)
|
|
Duur van T-celrespons na tweede dosis Covid-19-vaccinatie bij immunogecompromitteerde hematologiepatiënten in vergelijking met immunocompetente controles over een periode van 4 maanden
Tijdsspanne: Vanaf rekrutering en bij 60 of 90 dagen follow-up (+/- 7 dagen)
|
Duur van T-celcytokinerespons op 2e dosis Covid-19-vaccin
|
Vanaf rekrutering en bij 60 of 90 dagen follow-up (+/- 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .