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Risposta al vaccino Covid-19 nei pazienti ematologici immunocompromessi (COVAC-IC)

10 maggio 2023 aggiornato da: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Uno studio osservazionale monocentrico per valutare la risposta immunitaria ai vaccini Covid-19 in pazienti immunocompromessi con disturbi ematologici

L'Agenzia di regolamentazione dei prodotti sanitari e medicinali del Regno Unito (MHRA) ha concesso un'autorizzazione temporanea a tre vaccini Covid-19 a dicembre 2020 e gennaio 2021.

Queste vaccinazioni includono:

  • Vaccino Covid-19 mRNA BNT162b2 (vaccino Pfizer-BioNtech);
  • vaccino ChAdOx1-S (vaccino Astra Zeneca);
  • Vaccino a mRNA Covid-19 (vaccino Moderna).

Eventuali altri vaccini Covid-19 approvati per l'uso dall'MHRA in pazienti immunocompromessi e immunocompetenti devono essere inclusi in questo studio. I suddetti vaccini hanno ricevuto un'autorizzazione temporanea dopo che gli studi di fase 3 controllati con placebo hanno confermato la loro sicurezza ed efficacia su oltre 100.000 volontari. Le persone che erano immunocompromesse o stavano ricevendo chemioterapia, radioterapia o trattamento con immunoglobuline sono state escluse da questi studi. La sicurezza, l'efficacia e la durata della risposta anticorpale in questi studi sono state valutate solo fino a 14 settimane. Questi vaccini sono in fase di lancio nel Regno Unito e sono stati raccomandati per l'uso a soggetti immunodepressi, compresi i pazienti sottoposti a chemioterapia, immunoterapia, radioterapia e coloro che sono stati sottoposti a trapianto di cellule staminali. Sebbene l'MHRA abbia approvato la vaccinazione per i pazienti immunocompromessi, non ci sono prove pubblicate per confermare la sicurezza e l'efficacia in questi pazienti. Anche la durata della risposta anticorpale e se questa sia influenzata dal trattamento concomitante di chemioterapia, immunoterapia e radioterapia non è nota.

Questo studio osservazionale mira a valutare la risposta immunitaria ai vaccini Covid-19 nei pazienti ematologici che hanno soppressione immunitaria dovuta a malattia, trattamento o entrambi. I ricercatori prevedono di misurare i livelli di anticorpi IgG anti-SARS-COV2 a 3-5 punti temporali a 30 giorni di distanza dopo che i pazienti hanno ricevuto la loro seconda dose di vaccino Covid-19. Gli investigatori raccoglieranno anche eventuali eventi avversi segnalati dal paziente, inclusa l'infezione o la malattia da Covid-19 dopo la vaccinazione.

Lo studio prevede di reclutare 50 pazienti ematologici valutati clinicamente da un ematologo come immunosoppressi a causa della malattia, del trattamento o di entrambi. Lo studio prevede inoltre di reclutare 30 volontari sani (immunocompetenti) che sarebbero il gruppo di controllo per il confronto della risposta anticorpale e della durata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50 pazienti ematologici immunocompromessi (indicati anche come "gruppo di studio") e 30 volontari sani e immunocompetenti (indicati anche come "gruppo di controllo")

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti ematologici immunocompromessi)

  • dai 18 anni in su;
  • Ha uno o più disturbi ematologici con immunità compromessa o attualmente in trattamento o recentemente trattati (nei 3 mesi precedenti la data dell'appuntamento per lo screening) con terapia immunosoppressiva, chemioterapia, radioterapia o trapianto di cellule staminali;
  • Ha avuto almeno 2 dosi di vaccino Covid-19;
  • Disposto e in grado di fornire un consenso pienamente informato;
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio;
  • Aspettativa di vita prevista di oltre 6 mesi.

Criteri di esclusione (pazienti ematologici immunocompromessi)

  • Ha rifiutato o non desidera ricevere il vaccino contro il Covid-19;
  • Sta ricevendo immunoglobuline EV regolari per l'immunodeficienza;
  • Sta prendendo parte a uno studio interventistico sul vaccino Covid-19;
  • Non idoneo* per il vaccino Covid-19;

  • Non di lingua inglese in cui le strutture di traduzione sono insufficienti per garantire il consenso informato.

    • Non idoneo per motivi di salute e/o in base alla priorità governativa delle vaccinazioni

Criteri di inclusione (Gruppo di controllo - Volontari Immunocompetenti)

  • dai 18 anni in su;
  • è immunocompetente;
  • Ha avuto almeno 2 dosi di vaccino Covid-19;
  • Aspettativa di vita prevista superiore a 6 mesi;
  • Disposto e in grado di fornire un consenso pienamente informato;
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione (Gruppo di controllo - Volontari Immunocompetenti)

  • Ha rifiutato o non desidera ricevere il vaccino contro il Covid-19;
  • Ha comorbidità note per provocare soppressione immunitaria;
  • Ha ricevuto un trattamento (nei 12 mesi precedenti l'appuntamento per lo screening) con terapia immunosoppressiva, chemioterapia, radioterapia o trapianto di cellule staminali;
  • Sta prendendo parte a uno studio interventistico sul vaccino Covid-19;
  • Non idoneo per il vaccino Covid-19*;

  • Non di lingua inglese in cui le strutture di traduzione sono insufficienti per garantire il consenso informato.

    • Non idoneo per motivi di salute e/o in base alla priorità governativa delle vaccinazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti immunocompromessi (gruppo di studio)
Persone che possono avere un'immunità soppressa a causa della loro malattia ematologica o del suo trattamento
Procedura: Esame del sangue

I partecipanti eseguiranno esami del sangue al basale (punto temporale incrementale di 30 giorni più vicino dopo la 2a dose di vaccino Covid-19, +/- 7 giorni):

  • Cellule T, B e NK
  • Emocromo completo e differenziale
  • Immunoglobuline sieriche
  • Anticorpi contro VZV, CMV, Rosolia
  • Saggio del quantiferon (risposta delle cellule T)
  • Test anticorpale Covid (test quantitativo LIAISON® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG)

I partecipanti eseguiranno esami del sangue durante il follow-up (dopo la seconda dose di vaccino Covid-19) con una finestra di +/- 7 giorni:

  • Analisi del sangue 2 - eseguita al successivo punto temporale di 30 giorni (analisi degli anticorpi Covid)
  • Esame del sangue 3 - eseguito al successivo punto temporale di 30 giorni (analisi degli anticorpi Covid e quantiferon* se esame del sangue finale)
  • Esame del sangue 4 (facoltativo) - eseguito al successivo punto temporale di 30 giorni (analisi degli anticorpi Covid)

  • Esame del sangue 5 (facoltativo) - eseguito nei successivi 30 giorni (analisi degli anticorpi Covid e quantiferone* se l'ultimo esame del sangue)

    • Il dosaggio del quantiferon verrà eseguito solo ove possibile.
Volontari immunocompetenti (gruppo di controllo)
Persone senza immunità soppressa
Procedura: Esame del sangue

I partecipanti eseguiranno esami del sangue al basale (punto temporale incrementale di 30 giorni più vicino dopo la 2a dose di vaccino Covid-19, +/- 7 giorni):

  • Cellule T, B e NK
  • Emocromo completo e differenziale
  • Immunoglobuline sieriche
  • Anticorpi contro VZV, CMV, Rosolia
  • Saggio del quantiferon (risposta delle cellule T)
  • Test anticorpale Covid (test quantitativo LIAISON® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG)

I partecipanti eseguiranno esami del sangue durante il follow-up (dopo la seconda dose di vaccino Covid-19) con una finestra di +/- 7 giorni:

  • Analisi del sangue 2 - eseguita al successivo punto temporale di 30 giorni (analisi degli anticorpi Covid)
  • Esame del sangue 3 - eseguito al successivo punto temporale di 30 giorni (analisi degli anticorpi Covid e quantiferon* se esame del sangue finale)
  • Esame del sangue 4 (facoltativo) - eseguito al successivo punto temporale di 30 giorni (analisi degli anticorpi Covid)

  • Esame del sangue 5 (facoltativo) - eseguito nei successivi 30 giorni (analisi degli anticorpi Covid e quantiferone* se l'ultimo esame del sangue)

    • Il dosaggio del quantiferon verrà eseguito solo ove possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli anticorpi IgG anti-SARS-COV2 nei pazienti ematologici immunocompromessi rispetto ai controlli immunocompetenti in un periodo di 4 mesi
Lasso di tempo: Punto temporale di 30 giorni più vicino dopo la 2a dose di vaccinazione Covid-19 (basale) e ogni 30 giorni (3-5 punti temporali di follow-up) dopo la 2a dose di vaccinazione Covid-19 (+/- 7 giorni)
Anticorpi IgG anti-SARS-COV2
Punto temporale di 30 giorni più vicino dopo la 2a dose di vaccinazione Covid-19 (basale) e ogni 30 giorni (3-5 punti temporali di follow-up) dopo la 2a dose di vaccinazione Covid-19 (+/- 7 giorni)
Durata della risposta anticorpale IgG anti-SARS-COV2 nei pazienti ematologici immunocompromessi rispetto ai controlli immunocompetenti per un periodo di 4 mesi
Lasso di tempo: Punto temporale di 30 giorni più vicino dopo la 2a dose di vaccinazione Covid-19 (basale)
Durata della risposta anticorpale IgG anti-SARS-COV2
Punto temporale di 30 giorni più vicino dopo la 2a dose di vaccinazione Covid-19 (basale)
Durata della risposta anticorpale IgG anti-SARS-COV2 nei pazienti ematologici immunocompromessi rispetto ai controlli immunocompetenti per un periodo di 4 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni (+/- 7 giorni)
Durata della risposta anticorpale IgG anti-SARS-COV2
Follow-up a 30 giorni (+/- 7 giorni)
Durata della risposta anticorpale IgG anti-SARS-COV2 nei pazienti ematologici immunocompromessi rispetto ai controlli immunocompetenti per un periodo di 4 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 60 giorni (+/- 7 giorni)
Durata della risposta anticorpale IgG anti-SARS-COV2
Follow-up a 60 giorni (+/- 7 giorni)
Durata della risposta anticorpale IgG anti-SARS-COV2 nei pazienti ematologici immunocompromessi rispetto ai controlli immunocompetenti per un periodo di 4 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni (+/- 7 giorni) - facoltativo
Durata della risposta anticorpale IgG anti-SARS-COV2
Follow-up a 90 giorni (+/- 7 giorni) - facoltativo
Durata della risposta anticorpale IgG anti-SARS-COV2 nei pazienti ematologici immunocompromessi rispetto ai controlli immunocompetenti per un periodo di 4 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di 120 giorni (+/- 7 giorni) - facoltativo
Durata della risposta anticorpale IgG anti-SARS-COV2
Follow-up di 120 giorni (+/- 7 giorni) - facoltativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione nella risposta anticorpale con il sesso del paziente
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 120 giorni di follow-up (+/- 7 giorni)
Genere e anticorpi IgG anti-SARS-Cov-2
Dal reclutamento fino a 120 giorni di follow-up (+/- 7 giorni)
Correlazione nella risposta anticorpale con l'etnia del paziente
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 120 giorni di follow-up (+/- 7 giorni)
Etnia e anticorpi IgG anti-SARS-Cov-2
Dal reclutamento fino a 120 giorni di follow-up (+/- 7 giorni)
Correlazione nella risposta anticorpale con il disturbo ematologico del paziente
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 120 giorni di follow-up (+/- 7 giorni)
Patologie ematologiche e anticorpi IgG anti-SARS-Cov-2
Dal reclutamento fino a 120 giorni di follow-up (+/- 7 giorni)
Correlazione nella risposta anticorpale con l'età del paziente
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 120 giorni di follow-up (+/- 7 giorni)
Età e anticorpi IgG anti-SARS-Cov-2
Dal reclutamento fino a 120 giorni di follow-up (+/- 7 giorni)
Correlazione nella risposta anticorpale con il trattamento del paziente
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 120 giorni di follow-up (+/- 7 giorni)
Trattamento e anticorpi IgG anti-SARS-Cov-2
Dal reclutamento fino a 120 giorni di follow-up (+/- 7 giorni)
Correlazione nella risposta anticorpale con il tipo di vaccino Covid-19 del paziente
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 120 giorni di follow-up (+/- 7 giorni)
Tipo di vaccino Covid-19 e anticorpi IgG anti-SARS-Cov-2
Dal reclutamento fino a 120 giorni di follow-up (+/- 7 giorni)
Correlazione nella risposta anticorpale con i parametri immunologici pre-vaccino del paziente
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 120 giorni di follow-up (+/- 7 giorni)
Parametri immunologici pre-vaccino e anticorpi IgG anti-SARS-Cov-2
Dal reclutamento fino a 120 giorni di follow-up (+/- 7 giorni)
Eventi avversi associati alla prima e alla seconda dose di una vaccinazione Covid-19, segnalati dal gruppo di studio e dal gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 120 giorni di follow-up (+/- 7 giorni)
Eventuali eventi avversi segnalati dai partecipanti tramite CRF di base
Dal reclutamento fino a 120 giorni di follow-up (+/- 7 giorni)
Infezioni da Covid-19 positive alla PCR riportate dal gruppo di studio e dal gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a un massimo di 120 giorni di follow-up (+/- 7 giorni, come riportato durante questo lasso di tempo)
Il paziente ha riportato il test PCR Covid-19 tramite CRF, se eseguito su un partecipante (il test PCR di routine non fa parte dello studio)
Dal reclutamento fino a un massimo di 120 giorni di follow-up (+/- 7 giorni, come riportato durante questo lasso di tempo)
Risposta delle cellule T dopo la seconda dose di vaccinazione Covid-19 in pazienti ematologici immunocompromessi rispetto ai controlli immunocompetenti per un periodo di 4 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento e al follow-up a 60 o 90 giorni (+/- 7 giorni)
Risposta delle citochine delle cellule T alla seconda dose di vaccino Covid-19
Dal reclutamento e al follow-up a 60 o 90 giorni (+/- 7 giorni)
Durata della risposta delle cellule T dopo la seconda dose di vaccinazione Covid-19 in pazienti ematologici immunocompromessi rispetto ai controlli immunocompetenti per un periodo di 4 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento e al follow-up a 60 o 90 giorni (+/- 7 giorni)
Durata della risposta delle citochine delle cellule T alla seconda dose di vaccino Covid-19
Dal reclutamento e al follow-up a 60 o 90 giorni (+/- 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Collaboratori

Staffordshire University
University Hospitals of North Midlands NHS Trust Charity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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