Réponse au vaccin Covid-19 chez les patients en hématologie immunodéprimés (COVAC-IC)
Une étude observationnelle monocentrique pour évaluer la réponse immunitaire aux vaccins Covid-19 chez les patients immunodéprimés atteints de troubles hématologiques
L'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a accordé une autorisation temporaire à trois vaccins Covid-19 en décembre 2020 et janvier 2021.
Ces vaccins comprennent :
- Vaccin Covid-19 ARNm BNT162b2 (vaccin Pfizer-BioNtech);
- vaccin ChAdOx1-S (vaccin Astra Zeneca);
- Vaccin ARNm Covid-19 (vaccin Moderna).
Tous les autres vaccins Covid-19 approuvés pour une utilisation par la MHRA chez les patients immunodéprimés et immunocompétents doivent être inclus dans cette étude. Les vaccins ci-dessus ont reçu une autorisation temporaire après que des études de phase 3 contrôlées contre placebo ont confirmé leur innocuité et leur efficacité chez plus de 100 000 volontaires. Les personnes immunodéprimées ou recevant une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement par immunoglobuline ont été exclues de ces études. L'innocuité, l'efficacité et la durabilité de la réponse anticorps dans ces études ont été évaluées jusqu'à 14 semaines seulement. Ces vaccins sont en cours de déploiement au Royaume-Uni et ont été recommandés pour les personnes immunodéprimées, y compris les patients subissant une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie et ceux qui ont subi une greffe de cellules souches. Bien que la MHRA ait approuvé la vaccination pour les patients immunodéprimés, il n'existe aucune preuve publiée pour confirmer l'innocuité et l'efficacité chez ces patients. La durabilité de la réponse des anticorps et si celle-ci est affectée par une chimiothérapie, une immunothérapie ou un traitement de radiothérapie concomitants est également inconnue.
Cette étude observationnelle vise à évaluer la réponse immunitaire aux vaccins Covid-19 chez les patients en hématologie qui présentent une immunosuppression due à la maladie, au traitement ou aux deux. Les enquêteurs prévoient de mesurer les niveaux d'anticorps IgG anti-SRAS-COV2 à 3 à 5 moments espacés de 30 jours après que les patients ont reçu leur 2e dose de vaccin Covid-19. Les enquêteurs recueilleront également tous les événements indésirables signalés par le patient, y compris l'infection ou la maladie de Covid-19 après la vaccination.
L'étude prévoit de recruter 50 patients en hématologie évalués cliniquement par un hématologue comme étant immunodéprimés en raison de leur maladie, de leur traitement ou des deux. L'étude prévoit également de recruter 30 volontaires sains (immunocompétents) qui constitueraient le groupe témoin pour comparer la réponse et la durabilité des anticorps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion (patients immunodéprimés en hématologie)
- Âgé de 18 ans et plus ;
- A un ou plusieurs troubles hématologiques avec une immunité compromise ou reçoit actuellement ou a été récemment traité (dans les 3 mois précédant la date du rendez-vous de dépistage) par un traitement immunosuppresseur, une chimiothérapie, une radiothérapie ou une greffe de cellules souches ;
- A eu au moins 2 doses de vaccin Covid-19 ;
- Volonté et capable de donner un consentement pleinement éclairé ;
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude ;
- Espérance de vie prévue de plus de 6 mois.
Critères d'exclusion (patients immunodéprimés en hématologie)
- A refusé ou ne souhaite pas se faire vacciner contre le Covid-19 ;
- reçoit régulièrement des immunoglobulines IV pour son immunodéficience ;
- Participe à une étude interventionnelle sur le vaccin Covid-19 ;
- Inéligible* au vaccin Covid-19 ;
Non-anglophone où les installations de traduction sont insuffisantes pour garantir un consentement éclairé.
- Inéligible pour des raisons de santé et/ou selon la priorisation gouvernementale des vaccinations
Critères d'inclusion (Groupe témoin - Volontaires immunocompétents)
- Âgé de 18 ans et plus ;
- est immunocompétent ;
- A eu au moins 2 doses de vaccin Covid-19 ;
- Espérance de vie prévue de plus de 6 mois ;
- Volonté et capable de donner un consentement pleinement éclairé ;
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude.
Critères d'exclusion (Groupe témoin - Volontaires immunocompétents)
- A refusé ou ne souhaite pas se faire vacciner contre le Covid-19 ;
- A une comorbidité connue pour entraîner une suppression immunitaire ;
- A reçu un traitement (dans les 12 mois précédant le rendez-vous de dépistage) avec un traitement immunosuppresseur, une chimiothérapie, une radiothérapie ou une greffe de cellules souches ;
- Participe à une étude interventionnelle sur le vaccin Covid-19 ;
- Inéligible au vaccin Covid-19* ;
Non-anglophone où les installations de traduction sont insuffisantes pour garantir un consentement éclairé.
- Inéligible pour des raisons de santé et/ou selon la priorisation gouvernementale des vaccinations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients immunodéprimés (groupe d'étude)
Les personnes susceptibles d'avoir une immunité supprimée en raison de leur trouble hématologique ou de son traitement
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Les participants subiront des tests sanguins au départ (point incrémentiel de 30 jours le plus proche après la 2e dose de vaccin Covid-19, +/- 7 jours) :
Les participants auront des tests sanguins pendant le suivi (après la deuxième dose de vaccin Covid-19) avec une fenêtre de +/- 7 jours :
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Volontaires immunocompétents (groupe témoin)
Les personnes sans immunité supprimée
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Les participants subiront des tests sanguins au départ (point incrémentiel de 30 jours le plus proche après la 2e dose de vaccin Covid-19, +/- 7 jours) :
Les participants auront des tests sanguins pendant le suivi (après la deuxième dose de vaccin Covid-19) avec une fenêtre de +/- 7 jours :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des anticorps IgG anti-SRAS-COV2 chez les patients hématologiques immunodéprimés par rapport aux témoins immunocompétents sur une période de 4 mois
Délai: 30 jours les plus proches après la 2e dose de vaccination Covid-19 (référence) et tous les 30 jours (3-5 points de temps de suivi) après la 2e dose de vaccination Covid-19 (+/- 7 jours)
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Anticorps IgG anti-SARS-COV2
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30 jours les plus proches après la 2e dose de vaccination Covid-19 (référence) et tous les 30 jours (3-5 points de temps de suivi) après la 2e dose de vaccination Covid-19 (+/- 7 jours)
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Durée de la réponse des anticorps IgG anti-SARS-COV2 chez les patients hématologiques immunodéprimés par rapport aux témoins immunocompétents sur une période de 4 mois
Délai: 30 jours les plus proches après la 2e dose de vaccination contre le Covid-19 (référence)
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Durée de la réponse des anticorps IgG anti-SARS-COV2
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30 jours les plus proches après la 2e dose de vaccination contre le Covid-19 (référence)
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Durée de la réponse des anticorps IgG anti-SARS-COV2 chez les patients hématologiques immunodéprimés par rapport aux témoins immunocompétents sur une période de 4 mois
Délai: Suivi 30 jours (+/- 7 jours)
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Durée de la réponse des anticorps IgG anti-SARS-COV2
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Suivi 30 jours (+/- 7 jours)
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Durée de la réponse des anticorps IgG anti-SARS-COV2 chez les patients hématologiques immunodéprimés par rapport aux témoins immunocompétents sur une période de 4 mois
Délai: Suivi 60 jours (+/- 7 jours)
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Durée de la réponse des anticorps IgG anti-SARS-COV2
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Suivi 60 jours (+/- 7 jours)
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Durée de la réponse des anticorps IgG anti-SARS-COV2 chez les patients hématologiques immunodéprimés par rapport aux témoins immunocompétents sur une période de 4 mois
Délai: Suivi 90 jours (+/- 7 jours) - facultatif
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Durée de la réponse des anticorps IgG anti-SARS-COV2
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Suivi 90 jours (+/- 7 jours) - facultatif
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Durée de la réponse des anticorps IgG anti-SARS-COV2 chez les patients hématologiques immunodéprimés par rapport aux témoins immunocompétents sur une période de 4 mois
Délai: Suivi 120 jours (+/- 7 jours) - facultatif
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Durée de la réponse des anticorps IgG anti-SARS-COV2
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Suivi 120 jours (+/- 7 jours) - facultatif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation de la réponse anticorps avec le sexe du patient
Délai: Du recrutement jusqu'à 120 jours de suivi (+/- 7 jours)
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Sexe et anticorps IgG anti-SARS-Cov-2
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Du recrutement jusqu'à 120 jours de suivi (+/- 7 jours)
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Corrélation de la réponse en anticorps avec l'origine ethnique du patient
Délai: Du recrutement jusqu'à 120 jours de suivi (+/- 7 jours)
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Ethnicité et anticorps IgG anti-SARS-Cov-2
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Du recrutement jusqu'à 120 jours de suivi (+/- 7 jours)
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Corrélation de la réponse anticorps avec le trouble hématologique du patient
Délai: Du recrutement jusqu'à 120 jours de suivi (+/- 7 jours)
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Trouble hématologique et anticorps IgG anti-SARS-Cov-2
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Du recrutement jusqu'à 120 jours de suivi (+/- 7 jours)
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Corrélation de la réponse anticorps avec l'âge du patient
Délai: Du recrutement jusqu'à 120 jours de suivi (+/- 7 jours)
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Âge et anticorps IgG anti-SARS-Cov-2
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Du recrutement jusqu'à 120 jours de suivi (+/- 7 jours)
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Corrélation de la réponse en anticorps avec le traitement du patient
Délai: Du recrutement jusqu'à 120 jours de suivi (+/- 7 jours)
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Traitement et anticorps IgG anti-SARS-Cov-2
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Du recrutement jusqu'à 120 jours de suivi (+/- 7 jours)
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Corrélation de la réponse anticorps avec le type de vaccin Covid-19 du patient
Délai: Du recrutement jusqu'à 120 jours de suivi (+/- 7 jours)
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Vaccin de type Covid-19 et anticorps IgG anti-SARS-Cov-2
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Du recrutement jusqu'à 120 jours de suivi (+/- 7 jours)
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Corrélation de la réponse en anticorps avec les paramètres immunologiques du patient avant le vaccin
Délai: Du recrutement jusqu'à 120 jours de suivi (+/- 7 jours)
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Paramètres immunologiques pré-vaccinaux et anticorps IgG anti-SRAS-Cov-2
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Du recrutement jusqu'à 120 jours de suivi (+/- 7 jours)
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Événements indésirables associés à la première et à la deuxième dose d'une vaccination contre le Covid-19, rapportés par le groupe d'étude et le groupe témoin
Délai: Du recrutement jusqu'à 120 jours de suivi (+/- 7 jours)
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Tout événement indésirable signalé par le participant via le CRF de base
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Du recrutement jusqu'à 120 jours de suivi (+/- 7 jours)
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Infections Covid-19 positives à la PCR signalées par le groupe d'étude et le groupe témoin
Délai: Du recrutement jusqu'à 120 jours de suivi (+/- 7 jours, tel que rapporté au cours de cette période)
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Le patient a signalé le test PCR Covid-19 via le CRF, s'il est effectué sur le participant (le test PCR de routine ne fait pas partie de l'étude)
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Du recrutement jusqu'à 120 jours de suivi (+/- 7 jours, tel que rapporté au cours de cette période)
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Réponse des lymphocytes T après la deuxième dose de vaccination contre le Covid-19 chez les patients hématologiques immunodéprimés par rapport aux témoins immunocompétents sur une période de 4 mois
Délai: Dès le recrutement et à 60 ou 90 jours de suivi (+/- 7 jours)
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Réponse des cytokines des cellules T à la 2e dose du vaccin Covid-19
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Dès le recrutement et à 60 ou 90 jours de suivi (+/- 7 jours)
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Durée de la réponse des cellules T après la deuxième dose de vaccination contre le Covid-19 chez les patients hématologiques immunodéprimés par rapport aux témoins immunocompétents sur une période de 4 mois
Délai: Dès le recrutement et à 60 ou 90 jours de suivi (+/- 7 jours)
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Durée de la réponse des cytokines T-Cell à la 2e dose du vaccin Covid-19
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Dès le recrutement et à 60 ou 90 jours de suivi (+/- 7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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