Resposta à Vacina Covid-19 em Pacientes Hematológicos Imunocomprometidos (COVAC-IC)
Um estudo observacional de centro único para avaliar a resposta imune às vacinas Covid-19 em pacientes imunocomprometidos com distúrbios hematológicos
A Agência Reguladora de Produtos de Medicina e Saúde do Reino Unido (MHRA) concedeu autorização temporária para três vacinas Covid-19 em dezembro de 2020 e janeiro de 2021.
Essas vacinas incluem:
- Vacina Covid-19 mRNA BNT162b2 (vacina Pfizer-BioNtech);
- vacina ChAdOx1-S (vacina Astra Zeneca);
- Vacina de mRNA Covid-19 (vacina Moderna).
Quaisquer outras vacinas Covid-19 aprovadas para uso pela MHRA em pacientes imunocomprometidos e imunocompetentes devem ser incluídas neste estudo. As vacinas acima receberam autorização temporária após estudos de fase 3 controlados por placebo confirmarem sua segurança e eficácia em mais de 100.000 voluntários. Pessoas imunocomprometidas ou recebendo tratamento com quimioterapia, radioterapia ou imunoglobulina foram excluídas desses estudos. A segurança, eficácia e durabilidade da resposta de anticorpos nesses estudos foram avaliadas por até 14 semanas apenas. Essas vacinas estão sendo lançadas no Reino Unido e foram recomendadas para uso em indivíduos imunossuprimidos, incluindo pacientes submetidos a quimioterapia, imunoterapia, radioterapia e aqueles que foram submetidos a transplante de células-tronco. Embora a MHRA tenha aprovado a vacinação para pacientes imunocomprometidos, não há evidências publicadas para confirmar a segurança e a eficácia nesses pacientes. A durabilidade da resposta de anticorpos e se ela é afetada por tratamento concomitante de quimioterapia, imunoterapia e radioterapia também é desconhecida.
Este estudo observacional tem como objetivo avaliar a resposta imune às vacinas Covid-19 em pacientes hematológicos que apresentam imunossupressão por doença, tratamento ou ambos. Os investigadores planejam medir os níveis de anticorpo IgG anti-SARS-COV2 em 3-5 pontos de tempo com 30 dias de intervalo após os pacientes receberem a 2ª dose da vacina Covid-19. Os investigadores também coletarão quaisquer eventos adversos relatados pelo paciente, incluindo infecção ou doença por Covid-19 após a vacinação.
O estudo planeja recrutar 50 pacientes de hematologia que são avaliados clinicamente por um hematologista como imunossuprimidos devido à sua doença, tratamento ou ambos. O estudo também planeja recrutar 30 voluntários saudáveis (imunocompetentes) que seriam o grupo de controle para comparação da resposta e durabilidade dos anticorpos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (pacientes hematológicos imunocomprometidos)
- Maiores de 18 anos;
- Tem um ou mais distúrbios hematológicos com imunidade comprometida ou atualmente recebendo ou recentemente tratado (nos 3 meses anteriores à data da consulta de triagem) com terapia imunossupressora, quimioterapia, radioterapia ou transplante de células-tronco;
- Já tomou pelo menos 2 doses da vacina Covid-19;
- Disposto e capaz de dar consentimento totalmente informado;
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo;
- Esperança de vida prevista de mais de 6 meses.
Critérios de Exclusão (Pacientes de Hematologia Imunocomprometidos)
- Recusou ou não deseja tomar vacina contra a Covid-19;
- Está recebendo imunoglobulinas IV regulares para imunodeficiência;
- Está participando de um estudo intervencional de vacina Covid-19;
- Inelegível* para a vacina Covid-19;
Falante não inglês onde as instalações de tradução são insuficientes para garantir o consentimento informado.
- Inelegível por motivos de saúde e/ou de acordo com a priorização de vacinas do governo
Critérios de Inclusão (Grupo Controle - Voluntários Imunocompetentes)
- Maiores de 18 anos;
- É imunocompetente;
- Já tomou pelo menos 2 doses da vacina Covid-19;
- Esperança de vida antecipada superior a 6 meses;
- Disposto e capaz de dar consentimento totalmente informado;
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão (Grupo Controle - Voluntários Imunocompetentes)
- Recusou ou não deseja tomar vacina contra a Covid-19;
- Tem comorbidade conhecida por resultar em supressão imunológica;
- Recebeu tratamento (nos 12 meses anteriores à consulta de triagem) com terapia imunossupressora, quimioterapia, radioterapia ou transplante de células-tronco;
- Está participando de um estudo intervencional de vacina Covid-19;
- Inelegível para a vacina Covid-19*;
Falante não inglês onde as instalações de tradução são insuficientes para garantir o consentimento informado.
- Inelegível por motivos de saúde e/ou de acordo com a priorização de vacinas do governo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes imunocomprometidos (grupo de estudo)
Pessoas com probabilidade de ter uma imunidade suprimida devido ao seu distúrbio hematológico ou ao seu tratamento
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Os participantes farão exames de sangue no início do estudo (ponto de tempo incremental mais próximo de 30 dias após a 2ª dose da vacina Covid-19, +/- 7 dias):
Os participantes farão exames de sangue durante o acompanhamento (após a segunda dose da vacina Covid-19) com uma janela de +/- 7 dias:
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Voluntários imunocompetentes (grupo controle)
Pessoas sem imunidade suprimida
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Os participantes farão exames de sangue no início do estudo (ponto de tempo incremental mais próximo de 30 dias após a 2ª dose da vacina Covid-19, +/- 7 dias):
Os participantes farão exames de sangue durante o acompanhamento (após a segunda dose da vacina Covid-19) com uma janela de +/- 7 dias:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos anticorpos anti-SARS-COV2 IgG em pacientes hematológicos imunocomprometidos em comparação com controles imunocompetentes durante um período de 4 meses
Prazo: Ponto de tempo de 30 dias mais próximo após a 2ª dose de vacinação contra Covid-19 (linha de base) e a cada 30 dias (3-5 pontos de tempo de acompanhamento) após a 2ª dose de vacinação contra Covid-19 (+/- 7 dias)
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Anticorpos IgG anti-SARS-COV2
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Ponto de tempo de 30 dias mais próximo após a 2ª dose de vacinação contra Covid-19 (linha de base) e a cada 30 dias (3-5 pontos de tempo de acompanhamento) após a 2ª dose de vacinação contra Covid-19 (+/- 7 dias)
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Duração da resposta do anticorpo anti-SARS-COV2 IgG em pacientes hematológicos imunocomprometidos em comparação com controles imunocompetentes durante um período de 4 meses
Prazo: Ponto de tempo de 30 dias mais próximo após a 2ª dose de vacinação contra Covid-19 (linha de base)
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Duração da resposta do anticorpo anti-SARS-COV2 IgG
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Ponto de tempo de 30 dias mais próximo após a 2ª dose de vacinação contra Covid-19 (linha de base)
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Duração da resposta do anticorpo anti-SARS-COV2 IgG em pacientes hematológicos imunocomprometidos em comparação com controles imunocompetentes durante um período de 4 meses
Prazo: Acompanhamento de 30 dias (+/- 7 dias)
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Duração da resposta do anticorpo anti-SARS-COV2 IgG
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Acompanhamento de 30 dias (+/- 7 dias)
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Duração da resposta do anticorpo anti-SARS-COV2 IgG em pacientes hematológicos imunocomprometidos em comparação com controles imunocompetentes durante um período de 4 meses
Prazo: Acompanhamento de 60 dias (+/- 7 dias)
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Duração da resposta do anticorpo anti-SARS-COV2 IgG
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Acompanhamento de 60 dias (+/- 7 dias)
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Duração da resposta do anticorpo anti-SARS-COV2 IgG em pacientes hematológicos imunocomprometidos em comparação com controles imunocompetentes durante um período de 4 meses
Prazo: Acompanhamento de 90 dias (+/- 7 dias) - opcional
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Duração da resposta do anticorpo anti-SARS-COV2 IgG
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Acompanhamento de 90 dias (+/- 7 dias) - opcional
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Duração da resposta do anticorpo anti-SARS-COV2 IgG em pacientes hematológicos imunocomprometidos em comparação com controles imunocompetentes durante um período de 4 meses
Prazo: Acompanhamento de 120 dias (+/- 7 dias) - opcional
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Duração da resposta do anticorpo anti-SARS-COV2 IgG
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Acompanhamento de 120 dias (+/- 7 dias) - opcional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação na resposta de anticorpos com o sexo do paciente
Prazo: Do recrutamento até 120 dias de acompanhamento (+/- 7 dias)
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Sexo e anticorpos anti-SARS-Cov-2 IgG
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Do recrutamento até 120 dias de acompanhamento (+/- 7 dias)
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Correlação na resposta de anticorpos com a etnia do paciente
Prazo: Do recrutamento até 120 dias de acompanhamento (+/- 7 dias)
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Etnia e anticorpos anti-SARS-Cov-2 IgG
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Do recrutamento até 120 dias de acompanhamento (+/- 7 dias)
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Correlação na resposta de anticorpos com distúrbio hematológico do paciente
Prazo: Do recrutamento até 120 dias de acompanhamento (+/- 7 dias)
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Distúrbio hematológico e anticorpos anti-SARS-Cov-2 IgG
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Do recrutamento até 120 dias de acompanhamento (+/- 7 dias)
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Correlação na resposta de anticorpos com a idade do paciente
Prazo: Do recrutamento até 120 dias de acompanhamento (+/- 7 dias)
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Idade e anticorpos anti-SARS-Cov-2 IgG
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Do recrutamento até 120 dias de acompanhamento (+/- 7 dias)
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Correlação na resposta de anticorpos com o tratamento do paciente
Prazo: Do recrutamento até 120 dias de acompanhamento (+/- 7 dias)
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Tratamento e anticorpos anti-SARS-Cov-2 IgG
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Do recrutamento até 120 dias de acompanhamento (+/- 7 dias)
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Correlação na resposta de anticorpos com o tipo de vacina Covid-19 do paciente
Prazo: Do recrutamento até 120 dias de acompanhamento (+/- 7 dias)
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Tipo de vacina Covid-19 e anticorpos anti-SARS-Cov-2 IgG
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Do recrutamento até 120 dias de acompanhamento (+/- 7 dias)
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Correlação na resposta de anticorpos com os parâmetros imunológicos pré-vacinais do paciente
Prazo: Do recrutamento até 120 dias de acompanhamento (+/- 7 dias)
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Parâmetros imunológicos pré-vacinais e anticorpos anti-SARS-Cov-2 IgG
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Do recrutamento até 120 dias de acompanhamento (+/- 7 dias)
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Eventos adversos associados à primeira e segunda dose de uma vacinação contra a Covid-19, relatados pelo grupo de estudo e pelo grupo de controle
Prazo: Do recrutamento até 120 dias de acompanhamento (+/- 7 dias)
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Quaisquer eventos adversos relatados pelo participante via CRF de linha de base
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Do recrutamento até 120 dias de acompanhamento (+/- 7 dias)
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Infecções Covid-19 positivas por PCR relatadas pelo grupo de estudo e grupo de controle
Prazo: Do recrutamento até 120 dias de acompanhamento (+/- 7 dias, conforme relatado durante esse período)
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O paciente relatou o teste de PCR Covid-19 via CRF, se realizado no participante (o teste de PCR de rotina não faz parte do estudo)
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Do recrutamento até 120 dias de acompanhamento (+/- 7 dias, conforme relatado durante esse período)
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Resposta de células T após a segunda dose de vacinação contra Covid-19 em pacientes hematológicos imunocomprometidos em comparação com controles imunocompetentes durante um período de 4 meses
Prazo: Desde o recrutamento e aos 60 ou 90 dias de acompanhamento (+/- 7 dias)
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Resposta de citocinas de células T à 2ª dose da vacina Covid-19
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Desde o recrutamento e aos 60 ou 90 dias de acompanhamento (+/- 7 dias)
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Duração da resposta de células T após a segunda dose de vacinação contra Covid-19 em pacientes hematológicos imunocomprometidos em comparação com controles imunocompetentes durante um período de 4 meses
Prazo: Desde o recrutamento e aos 60 ou 90 dias de acompanhamento (+/- 7 dias)
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Duração da resposta de citocinas de células T à 2ª dose da vacina Covid-19
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Desde o recrutamento e aos 60 ou 90 dias de acompanhamento (+/- 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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