Respuesta a la vacuna Covid-19 en pacientes hematológicos inmunocomprometidos (COVAC-IC)
Un estudio observacional de un solo centro para evaluar la respuesta inmune a las vacunas Covid-19 en pacientes inmunocomprometidos con trastornos hematológicos
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) otorgó una autorización temporal a tres vacunas contra el covid-19 en diciembre de 2020 y enero de 2021.
Estas vacunas incluyen:
- vacuna Covid-19 mRNA BNT162b2 (vacuna Pfizer-BioNtech);
- vacuna ChAdOx1-S (vacuna Astra Zeneca);
- Vacuna de ARNm Covid-19 (vacuna de Moderna).
Cualquier otra vacuna Covid-19 aprobada para su uso por la MHRA en pacientes inmunocomprometidos e inmunocompetentes debe incluirse en este estudio. Las vacunas anteriores han recibido autorización temporal después de que los estudios de fase 3 controlados con placebo confirmaran su seguridad y eficacia en más de 100 000 voluntarios. Se excluyeron de estos estudios las personas inmunocomprometidas o que recibían quimioterapia, radioterapia o tratamiento con inmunoglobulinas. La seguridad, la eficacia y la durabilidad de la respuesta de anticuerpos en estos estudios se evaluaron solo durante un máximo de 14 semanas. Estas vacunas se están implementando en el Reino Unido y se han recomendado para su uso en personas inmunodeprimidas, incluidos pacientes que reciben quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia y aquellos que se han sometido a un trasplante de células madre. Aunque la MHRA ha aprobado la vacunación para pacientes inmunocomprometidos, no hay evidencia publicada que confirme la seguridad y la eficacia en estos pacientes. También se desconoce la durabilidad de la respuesta de anticuerpos y si esto se ve afectado por la quimioterapia, la inmunoterapia y el tratamiento con radioterapia concurrentes.
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar la respuesta inmunitaria a las vacunas contra el covid-19 en pacientes hematológicos que tienen supresión inmunitaria debido a una enfermedad, tratamiento o ambos. Los investigadores planean medir los niveles de anticuerpos IgG anti-SARS-COV2 en 3-5 puntos de tiempo con 30 días de diferencia después de que los pacientes hayan recibido su segunda dosis de la vacuna Covid-19. Los investigadores también recopilarán cualquier evento adverso informado por el paciente, incluida la infección o enfermedad por Covid-19 después de la vacunación.
El estudio planea reclutar a 50 pacientes de hematología que sean evaluados clínicamente por un hematólogo como inmunosuprimidos debido a su enfermedad, tratamiento o ambos. El estudio también planea reclutar a 30 voluntarios sanos (inmunocompetentes) que serían el grupo de control para comparar la respuesta y la durabilidad de los anticuerpos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes hematológicos inmunocomprometidos)
- mayores de 18 años;
- Tiene uno o más trastornos hematológicos con inmunidad comprometida o que actualmente recibe o recibió tratamiento recientemente (dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de la cita de selección) con terapia inmunosupresora, quimioterapia, radioterapia o trasplante de células madre;
- Ha tenido al menos 2 dosis de la vacuna Covid-19;
- Dispuesto y capaz de dar un consentimiento plenamente informado;
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio;
- Esperanza de vida prevista de más de 6 meses.
Criterios de exclusión (pacientes hematológicos inmunocomprometidos)
- Ha rechazado o no desea tener la vacuna Covid-19;
- Está recibiendo inmunoglobulinas intravenosas regulares para la inmunodeficiencia;
- Está participando en un estudio intervencionista de vacunas contra el Covid-19;
- No elegible* para la vacuna Covid-19;
Personas que no hablan inglés cuando las instalaciones de traducción son insuficientes para garantizar el consentimiento informado.
- No elegible por razones de salud y/o según la priorización gubernamental de vacunas
Criterios de Inclusión (Grupo Control - Voluntarios Inmunocompetentes)
- mayores de 18 años;
- es inmunocompetente;
- Ha tenido al menos 2 dosis de la vacuna Covid-19;
- Esperanza de vida prevista de más de 6 meses;
- Dispuesto y capaz de dar un consentimiento plenamente informado;
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de Exclusión (Grupo Control - Voluntarios Inmunocompetentes)
- Ha rechazado o no desea tener la vacuna Covid-19;
- Tiene comorbilidad conocida que resulta en supresión inmunológica;
- Ha recibido tratamiento (dentro de los 12 meses anteriores a la cita de selección) con terapia inmunosupresora, quimioterapia, radioterapia o trasplante de células madre;
- Está participando en un estudio intervencionista de vacunas contra el Covid-19;
- No elegible para la vacuna Covid-19*;
Personas que no hablan inglés cuando las instalaciones de traducción son insuficientes para garantizar el consentimiento informado.
- No elegible por razones de salud y/o según la priorización gubernamental de vacunas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes inmunocomprometidos (grupo de estudio)
Personas que probablemente tengan una inmunidad suprimida debido a su trastorno hematológico o su tratamiento.
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A los participantes se les realizarán análisis de sangre al inicio (punto de tiempo incremental de 30 días más cercano después de la segunda dosis de la vacuna Covid-19, +/- 7 días):
A los participantes se les realizarán análisis de sangre durante el seguimiento (después de la segunda dosis de la vacuna Covid-19) con una ventana de +/- 7 días:
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Voluntarios inmunocompetentes (grupo control)
Personas sin inmunidad suprimida
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A los participantes se les realizarán análisis de sangre al inicio (punto de tiempo incremental de 30 días más cercano después de la segunda dosis de la vacuna Covid-19, +/- 7 días):
A los participantes se les realizarán análisis de sangre durante el seguimiento (después de la segunda dosis de la vacuna Covid-19) con una ventana de +/- 7 días:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los anticuerpos IgG anti-SARS-COV2 en pacientes hematológicos inmunocomprometidos en comparación con controles inmunocompetentes durante un período de 4 meses
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 30 días más cercano después de la segunda dosis de vacunación con Covid-19 (línea de base) y cada 30 días (3-5 puntos de tiempo de seguimiento) después de la segunda dosis de vacunación con Covid-19 (+/- 7 días)
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Anticuerpos IgG anti-SARS-COV2
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Punto de tiempo de 30 días más cercano después de la segunda dosis de vacunación con Covid-19 (línea de base) y cada 30 días (3-5 puntos de tiempo de seguimiento) después de la segunda dosis de vacunación con Covid-19 (+/- 7 días)
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Duración de la respuesta de anticuerpos IgG anti-SARS-COV2 en pacientes hematológicos inmunocomprometidos en comparación con controles inmunocompetentes durante un período de 4 meses
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 30 días más cercano después de la segunda dosis de vacunación con Covid-19 (línea de base)
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Duración de la respuesta de anticuerpos IgG anti-SARS-COV2
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Punto de tiempo de 30 días más cercano después de la segunda dosis de vacunación con Covid-19 (línea de base)
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Duración de la respuesta de anticuerpos IgG anti-SARS-COV2 en pacientes hematológicos inmunocomprometidos en comparación con controles inmunocompetentes durante un período de 4 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 30 días (+/- 7 días)
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Duración de la respuesta de anticuerpos IgG anti-SARS-COV2
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Seguimiento a los 30 días (+/- 7 días)
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Duración de la respuesta de anticuerpos IgG anti-SARS-COV2 en pacientes hematológicos inmunocomprometidos en comparación con controles inmunocompetentes durante un período de 4 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 60 días (+/- 7 días)
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Duración de la respuesta de anticuerpos IgG anti-SARS-COV2
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Seguimiento a los 60 días (+/- 7 días)
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Duración de la respuesta de anticuerpos IgG anti-SARS-COV2 en pacientes hematológicos inmunocomprometidos en comparación con controles inmunocompetentes durante un período de 4 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días (+/- 7 días) - opcional
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Duración de la respuesta de anticuerpos IgG anti-SARS-COV2
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Seguimiento de 90 días (+/- 7 días) - opcional
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Duración de la respuesta de anticuerpos IgG anti-SARS-COV2 en pacientes hematológicos inmunocomprometidos en comparación con controles inmunocompetentes durante un período de 4 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 120 días (+/- 7 días) - opcional
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Duración de la respuesta de anticuerpos IgG anti-SARS-COV2
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Seguimiento de 120 días (+/- 7 días) - opcional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación en la respuesta de anticuerpos con el sexo del paciente
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta los 120 días de seguimiento (+/- 7 días)
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Género y anticuerpos anti-SARS-Cov-2 IgG
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Desde el reclutamiento hasta los 120 días de seguimiento (+/- 7 días)
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Correlación en la respuesta de anticuerpos con el origen étnico del paciente
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta los 120 días de seguimiento (+/- 7 días)
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Etnicidad y anticuerpos IgG anti-SARS-Cov-2
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Desde el reclutamiento hasta los 120 días de seguimiento (+/- 7 días)
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Correlación en la respuesta de anticuerpos con el trastorno hematológico del paciente
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta los 120 días de seguimiento (+/- 7 días)
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Trastorno hematológico y anticuerpos IgG anti-SARS-Cov-2
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Desde el reclutamiento hasta los 120 días de seguimiento (+/- 7 días)
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Correlación en la respuesta de anticuerpos con la edad del paciente
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta los 120 días de seguimiento (+/- 7 días)
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Edad y anticuerpos IgG anti-SARS-Cov-2
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Desde el reclutamiento hasta los 120 días de seguimiento (+/- 7 días)
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Correlación en la respuesta de anticuerpos con el tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta los 120 días de seguimiento (+/- 7 días)
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Tratamiento y anticuerpos IgG anti-SARS-Cov-2
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Desde el reclutamiento hasta los 120 días de seguimiento (+/- 7 días)
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Correlación en la respuesta de anticuerpos con el tipo de vacuna Covid-19 del paciente
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta los 120 días de seguimiento (+/- 7 días)
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Tipo de vacuna Covid-19 y anticuerpos IgG anti-SARS-Cov-2
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Desde el reclutamiento hasta los 120 días de seguimiento (+/- 7 días)
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Correlación en la respuesta de anticuerpos con los parámetros inmunológicos previos a la vacuna del paciente
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta los 120 días de seguimiento (+/- 7 días)
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Parámetros inmunológicos previos a la vacuna y anticuerpos IgG anti-SARS-Cov-2
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Desde el reclutamiento hasta los 120 días de seguimiento (+/- 7 días)
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Eventos adversos asociados con la primera y segunda dosis de una vacuna contra el Covid-19, informados por el grupo de estudio y el grupo de control
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta los 120 días de seguimiento (+/- 7 días)
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Cualquier evento adverso informado por el participante a través del CRF inicial
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Desde el reclutamiento hasta los 120 días de seguimiento (+/- 7 días)
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PCR positivo Infecciones por Covid-19 notificadas por el grupo de estudio y el grupo control
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta un seguimiento de 120 días (+/- 7 días, según lo informado durante este período de tiempo)
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El paciente informó la prueba de PCR de Covid-19 a través de CRF, si se realizó en el participante (la prueba de PCR de rutina no es parte del estudio)
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Desde el reclutamiento hasta un seguimiento de 120 días (+/- 7 días, según lo informado durante este período de tiempo)
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Respuesta de células T después de la segunda dosis de vacunación con Covid-19 en pacientes hematológicos inmunocomprometidos en comparación con controles inmunocompetentes durante un período de 4 meses
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento y a los 60 o 90 días de seguimiento (+/- 7 días)
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Respuesta de citoquinas de células T a la vacuna Covid-19 de segunda dosis
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Desde el reclutamiento y a los 60 o 90 días de seguimiento (+/- 7 días)
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Duración de la respuesta de las células T después de la segunda dosis de vacunación con Covid-19 en pacientes hematológicos inmunocomprometidos en comparación con controles inmunocompetentes durante un período de 4 meses
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento y a los 60 o 90 días de seguimiento (+/- 7 días)
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Duración de la respuesta de citoquinas de células T a la vacuna Covid-19 de segunda dosis
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Desde el reclutamiento y a los 60 o 90 días de seguimiento (+/- 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Enfermedades hematológicas
Otros números de identificación del estudio
- 3025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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