면역 저하 혈액학 환자의 Covid-19 백신 반응 (COVAC-IC)
혈액학적 장애가 있는 면역 저하 환자의 Covid-19 백신에 대한 면역 반응을 평가하기 위한 단일 센터 관찰 연구
영국 의약품 및 의료 제품 규제청(MHRA)은 2020년 12월과 2021년 1월에 3개의 Covid-19 백신에 대한 임시 승인을 승인했습니다.
이러한 예방 접종에는 다음이 포함됩니다.
- Covid-19 mRNA BNT162b2 백신(Pfizer-BioNtech 백신);
- ChAdOx1-S 백신(Astra Zeneca 백신);
- Covid-19 mRNA 백신(Moderna 백신).
면역 저하 및 면역 능력이 있는 환자에서 MHRA가 사용하도록 승인된 다른 모든 Covid-19 백신이 이 연구에 포함됩니다. 위의 백신은 위약 대조 3상 연구에서 100,000명 이상의 지원자를 대상으로 안전성과 효능이 확인된 후 임시 승인을 받았습니다. 면역이 저하되었거나 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 글로불린 치료를 받고 있는 사람들은 이 연구에서 제외되었습니다. 이 연구에서 항체 반응의 안전성, 효능 및 지속성은 최대 14주 동안만 평가되었습니다. 이 백신은 영국에서 출시되고 있으며 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법을 받는 환자 및 줄기 세포 이식을 받은 환자를 포함하여 면역 억제된 개인에게 사용하도록 권장되었습니다. MHRA가 면역 저하 환자에 대한 백신 접종을 승인했지만 이러한 환자에 대한 안전성과 효능을 확인하는 공개된 증거는 없습니다. 항체 반응의 지속성과 이것이 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 치료에 의해 영향을 받는지 여부도 알려져 있지 않습니다.
이 관찰 연구는 질병, 치료 또는 둘 다로 인해 면역 억제가 있는 혈액학 환자의 Covid-19 백신에 대한 면역 반응을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 환자가 Covid-19 백신 2차 접종을 받은 후 30일 간격으로 3-5 시점에서 Anti-SARS-COV2 IgG 항체 수준을 측정할 계획입니다. 조사관은 또한 백신 접종 후 Covid-19 감염 또는 질병을 포함하여 환자가 보고한 모든 부작용을 수집할 것입니다.
이 연구는 질병, 치료 또는 둘 다로 인해 면역이 억제된 것으로 혈액학자가 임상적으로 평가한 50명의 혈액학 환자를 모집할 계획입니다. 이 연구는 또한 항체 반응과 내구성을 비교하기 위한 대조군이 될 30명의 건강한(면역 능력이 있는) 지원자를 모집할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준(면역 저하 혈액학 환자)
- 18세 이상
- 면역력이 저하된 하나 이상의 혈액학적 장애가 있거나 면역억제 요법, 화학 요법, 방사선 요법 또는 줄기 세포 이식으로 현재 치료를 받고 있거나 최근에(선별 검사 예약일로부터 이전 3개월 이내) 치료를 받은 자,
- Covid-19 백신을 최소 2회 접종했습니다.
- 완전한 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 연구 절차에 따를 의지와 능력
- 예상 수명은 6개월 이상입니다.
제외 기준(면역 저하 혈액학 환자)
- Covid-19 백신 접종을 거부했거나 원하지 않습니다.
- 면역결핍을 위해 정기적으로 IV 면역글로불린을 투여받고 있습니다.
- 중재적 Covid-19 백신 연구에 참여하고 있습니다.
- Covid-19 백신 부적격*;
정보에 입각한 동의를 보장하기에 번역 시설이 불충분한 비영어권 사용자.
- 건강상의 이유 및/또는 정부의 예방 접종 우선 순위에 따라 부적격
포함 기준(대조군 - 면역적격 지원자)
- 18세 이상
- 면역 능력이 있습니다.
- Covid-19 백신을 최소 2회 접종했습니다.
- 6개월 이상의 기대 수명;
- 완전한 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 연구 절차를 따를 의지와 능력.
제외 기준(대조군 - 면역적격 지원자)
- Covid-19 백신 접종을 거부했거나 원하지 않습니다.
- 면역 억제를 유발하는 것으로 알려진 동반 질환이 있습니다.
- 면역억제 요법, 화학 요법, 방사선 요법 또는 줄기 세포 이식으로 치료를 받았음(선별 검사 예약 이전 12개월 이내);
- 중재적 Covid-19 백신 연구에 참여하고 있습니다.
- Covid-19 백신에 부적격*;
정보에 입각한 동의를 보장하기에 번역 시설이 불충분한 비영어권 사용자.
- 건강상의 이유 및/또는 정부의 예방 접종 우선 순위에 따라 부적격
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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면역 저하 환자(연구 그룹)
혈액학적 장애 또는 그 치료로 인하여 면역억제 가능성이 있는 자
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참가자는 기준선에서 혈액 검사를 받게 됩니다(Covid-19 백신 2차 접종 후 가장 가까운 30일 증분 시점, +/- 7일).
참가자는 후속 조치(Covid-19 백신 2차 투여 후) 동안 +/- 7일의 기간 동안 혈액 검사를 받게 됩니다.
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면역능이 있는 지원자(대조군)
면역력이 저하되지 않은 사람
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참가자는 기준선에서 혈액 검사를 받게 됩니다(Covid-19 백신 2차 접종 후 가장 가까운 30일 증분 시점, +/- 7일).
참가자는 후속 조치(Covid-19 백신 2차 투여 후) 동안 +/- 7일의 기간 동안 혈액 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월 동안 면역 기능이 저하된 혈액학 환자의 항-SARS-COV2 IgG 항체가 면역적격 대조군과 비교하여 변화
기간: Covid-19 2차 접종 후 가장 가까운 30일 시점(기준선) 및 2차 Covid-19 접종 후(+/- 7일) 30일마다(추적 시점 3-5회)
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항-SARS-COV2 IgG 항체
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Covid-19 2차 접종 후 가장 가까운 30일 시점(기준선) 및 2차 Covid-19 접종 후(+/- 7일) 30일마다(추적 시점 3-5회)
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4개월 동안 면역적격 대조군과 비교한 면역손상 혈액학 환자의 항-SARS-COV2 IgG 항체 반응 기간
기간: 2차 Covid-19 백신 접종 후 가장 가까운 30일 시점(기준선)
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Anti-SARS-COV2 IgG 항체 반응 기간
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2차 Covid-19 백신 접종 후 가장 가까운 30일 시점(기준선)
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4개월 동안 면역적격 대조군과 비교한 면역손상 혈액학 환자의 항-SARS-COV2 IgG 항체 반응 기간
기간: 30일 후속 조치(+/- 7일)
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Anti-SARS-COV2 IgG 항체 반응 기간
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30일 후속 조치(+/- 7일)
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4개월 동안 면역적격 대조군과 비교한 면역손상 혈액학 환자의 항-SARS-COV2 IgG 항체 반응 기간
기간: 60일 후속 조치(+/- 7일)
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Anti-SARS-COV2 IgG 항체 반응 기간
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60일 후속 조치(+/- 7일)
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4개월 동안 면역적격 대조군과 비교한 면역손상 혈액학 환자의 항-SARS-COV2 IgG 항체 반응 기간
기간: 90일 후속 조치(+/- 7일) - 선택 사항
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Anti-SARS-COV2 IgG 항체 반응 기간
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90일 후속 조치(+/- 7일) - 선택 사항
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4개월 동안 면역적격 대조군과 비교한 면역손상 혈액학 환자의 항-SARS-COV2 IgG 항체 반응 기간
기간: 120일 후속 조치(+/- 7일) - 선택 사항
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Anti-SARS-COV2 IgG 항체 반응 기간
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120일 후속 조치(+/- 7일) - 선택 사항
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 성별과 항체 반응의 상관관계
기간: 모집부터 최대 120일 후속 조치까지(+/- 7일)
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성별 및 항-SARS-Cov-2 IgG 항체
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모집부터 최대 120일 후속 조치까지(+/- 7일)
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환자 인종과 항체 반응의 상관관계
기간: 모집부터 최대 120일 후속 조치까지(+/- 7일)
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인종 및 항-SARS-Cov-2 IgG 항체
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모집부터 최대 120일 후속 조치까지(+/- 7일)
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환자 혈액학적 장애와 항체 반응의 상관관계
기간: 모집부터 최대 120일 후속 조치까지(+/- 7일)
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혈액학적 장애 및 항-SARS-Cov-2 IgG 항체
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모집부터 최대 120일 후속 조치까지(+/- 7일)
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환자 연령과 항체 반응의 상관관계
기간: 모집부터 최대 120일 후속 조치까지(+/- 7일)
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연령 및 항-SARS-Cov-2 IgG 항체
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모집부터 최대 120일 후속 조치까지(+/- 7일)
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환자 치료와 항체 반응의 상관관계
기간: 모집부터 최대 120일 후속 조치까지(+/- 7일)
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치료 및 항-SARS-Cov-2 IgG 항체
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모집부터 최대 120일 후속 조치까지(+/- 7일)
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환자 Covid-19 백신 유형과 항체 반응의 상관관계
기간: 모집부터 최대 120일 후속 조치까지(+/- 7일)
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Covid-19 백신 유형 및 항-SARS-Cov-2 IgG 항체
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모집부터 최대 120일 후속 조치까지(+/- 7일)
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환자의 백신접종 전 면역학적 매개변수와 항체 반응의 상관관계
기간: 모집부터 최대 120일 후속 조치까지(+/- 7일)
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백신 전 면역학적 매개변수 및 항-SARS-Cov-2 IgG 항체
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모집부터 최대 120일 후속 조치까지(+/- 7일)
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연구 그룹과 대조군이 보고한 Covid-19 백신 1차 및 2차 투여와 관련된 부작용
기간: 모집부터 최대 120일 후속 조치까지(+/- 7일)
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기준선 CRF를 통해 참가자가 보고한 부작용
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모집부터 최대 120일 후속 조치까지(+/- 7일)
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연구 그룹과 대조군에서 보고된 PCR 양성 Covid-19 감염
기간: 모집부터 최대 120일 후속 조치까지(이 기간 동안 보고된 대로 +/- 7일)
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참가자가 CRF를 통해 Covid-19 PCR 테스트를 보고한 환자(일상적인 PCR 테스트는 연구의 일부가 아님)
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모집부터 최대 120일 후속 조치까지(이 기간 동안 보고된 대로 +/- 7일)
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4개월 동안 면역적격 대조군과 비교한 면역손상 혈액학 환자의 두 번째 Covid-19 백신 접종 후 T-세포 반응
기간: 모집부터 60일 또는 90일 후속 조치(+/- 7일)
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2차 Covid-19 백신에 대한 T세포 사이토카인 반응
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모집부터 60일 또는 90일 후속 조치(+/- 7일)
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4개월 동안 면역적격 대조군과 비교한 면역손상 혈액학 환자의 두 번째 Covid-19 백신 접종 후 T-세포 반응 기간
기간: 모집부터 60일 또는 90일 후속 조치(+/- 7일)
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2차 Covid-19 백신에 대한 T세포 사이토카인 반응 기간
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모집부터 60일 또는 90일 후속 조치(+/- 7일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3025
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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