Covid-19-vaksinerespons hos immunkompromitterte hematologiske pasienter (COVAC-IC)
En enkeltsenter, observasjonsstudie for å evaluere immunrespons på Covid-19-vaksiner hos immunkompromitterte pasienter med hematologiske lidelser
UK Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) ga midlertidig autorisasjon til tre Covid-19-vaksiner i desember 2020 og januar 2021.
Disse vaksinasjonene inkluderer:
- Covid-19 mRNA BNT162b2-vaksine (Pfizer-BioNtech-vaksine);
- ChAdOx1-S-vaksine (Astra Zeneca-vaksine);
- Covid-19 mRNA-vaksine (Moderna-vaksine).
Alle andre Covid-19-vaksiner godkjent for bruk av MHRA hos immunkompromitterte og immunkompetente pasienter skal inkluderes i denne studien. Vaksinene ovenfor har mottatt midlertidig godkjenning etter at placebokontrollerte fase 3-studier bekreftet deres sikkerhet og effekt hos over 100 000 frivillige. Personer som var immunkompromittert eller fikk kjemoterapi, strålebehandling eller immunglobulinbehandling ble ekskludert fra disse studiene. Sikkerhet, effekt og holdbarhet av antistoffrespons i disse studiene har kun blitt vurdert i opptil 14 uker. Disse vaksinene rulles ut i Storbritannia og har blitt anbefalt for bruk for immunsupprimerte personer, inkludert pasienter som gjennomgår kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling og de som har gjennomgått stamcelletransplantasjon. Selv om MHRA har godkjent vaksinasjon for immunkompromitterte pasienter, er det ingen publiserte bevis for å bekrefte sikkerhet og effekt hos disse pasientene. Holdbarheten til antistoffresponsen og om denne påvirkes av samtidig kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling er også ukjent.
Denne observasjonsstudien tar sikte på å evaluere immunresponsen på Covid-19-vaksiner hos hematologiske pasienter som har immunsuppresjon enten på grunn av sykdom, behandling eller begge deler. Etterforskerne planlegger å måle anti-SARS-COV2 IgG-antistoffnivåer ved 3-5 tidspunkter med 30 dagers mellomrom etter at pasientene har fått sin andre dose Covid-19-vaksine. Etterforskerne vil også samle inn alle uønskede hendelser rapportert av pasienten, inkludert Covid-19-infeksjon eller sykdom etter vaksinasjon.
Studien planlegger å rekruttere 50 hematologipasienter som er klinisk vurdert av en hematolog som immunsupprimerte på grunn av deres sykdom, behandling eller begge deler. Studien planlegger også å rekruttere 30 friske (immunkompetente) frivillige som vil være kontrollgruppen for sammenligning av antistoffrespons og holdbarhet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (immunkompromitterte hematologiske pasienter)
- 18 år og eldre;
- Har en eller flere hematologiske lidelser med nedsatt immunitet eller som for tiden mottar eller nylig er behandlet (innenfor 3 måneder etter avtalt screening) med immunsuppressiv terapi, kjemoterapi, strålebehandling eller stamcelletransplantasjon;
- Har hatt minst 2 doser Covid-19 vaksine;
- Villig og i stand til å gi fullt informert samtykke;
- Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene;
- Forventet levetid på over 6 måneder.
Eksklusjonskriterier (immunkompromitterte hematologiske pasienter)
- Har takket nei til eller ikke ønsker å få Covid-19-vaksine;
- Får regelmessig IV-immunoglobuliner for immunsvikt;
- deltar i en intervensjonell Covid-19-vaksinestudie;
- Ikke kvalifisert* for Covid-19-vaksine;
Ikke-engelsktalende der oversettelsesfasiliteter ikke er tilstrekkelig til å garantere informert samtykke.
- Ikke kvalifisert av helsemessige årsaker og/eller i henhold til regjeringens prioritering av vaksinasjoner
Inkluderingskriterier (Kontrollgruppe - Immunkompetente frivillige)
- 18 år og eldre;
- Er immunkompetent;
- Har hatt minst 2 doser Covid-19 vaksine;
- Forventet levetid på over 6 måneder;
- Villig og i stand til å gi fullt informert samtykke;
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier (kontrollgruppe - immunkompetente frivillige)
- Har takket nei til eller ikke ønsker å få Covid-19-vaksine;
- Har komorbiditet kjent for å resultere i immunundertrykkelse;
- Har mottatt behandling (i løpet av de siste 12 måneder etter screeningavtalen) med immunsuppressiv terapi, kjemoterapi, strålebehandling eller stamcelletransplantasjon;
- deltar i en intervensjonell Covid-19-vaksinestudie;
- Ikke kvalifisert for Covid-19-vaksine*;
Ikke-engelsktalende der oversettelsesfasiliteter ikke er tilstrekkelig til å garantere informert samtykke.
- Ikke kvalifisert av helsemessige årsaker og/eller i henhold til regjeringens prioritering av vaksinasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Immunkompromitterte pasienter (studiegruppe)
Personer som sannsynligvis vil ha en undertrykt immunitet på grunn av sin hematologiske lidelse eller behandlingen
|
Deltakerne vil ha blodprøver ved baseline (nærmeste 30 dagers inkrementelle tidspunkt etter 2. dose Covid-19 vaksine, +/- 7 dager):
Deltakerne vil ta blodprøver under oppfølging (etter andre dose Covid-19-vaksine) med et vindu på +/- 7 dager:
|
|
Immunkompetente frivillige (kontrollgruppe)
Mennesker uten undertrykt immunitet
|
Deltakerne vil ha blodprøver ved baseline (nærmeste 30 dagers inkrementelle tidspunkt etter 2. dose Covid-19 vaksine, +/- 7 dager):
Deltakerne vil ta blodprøver under oppfølging (etter andre dose Covid-19-vaksine) med et vindu på +/- 7 dager:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i anti-SARS-COV2 IgG-antistoffer hos immunkompromitterte hematologipasienter sammenlignet med immunkompetente kontroller over en 4 måneders periode
Tidsramme: Nærmeste 30-dagers tidspunkt etter 2. dose Covid-19-vaksinasjon (baseline) og hver 30. dag (3-5 oppfølgingstidspunkter) etter 2. dose Covid-19-vaksinasjon (+/- 7 dager)
|
Anti-SARS-COV2 IgG antistoffer
|
Nærmeste 30-dagers tidspunkt etter 2. dose Covid-19-vaksinasjon (baseline) og hver 30. dag (3-5 oppfølgingstidspunkter) etter 2. dose Covid-19-vaksinasjon (+/- 7 dager)
|
|
Varighet av anti-SARS-COV2 IgG antistoffrespons hos immunkompromitterte hematologipasienter sammenlignet med immunkompetente kontroller over en 4 måneders periode
Tidsramme: Nærmeste 30 dagers tidspunkt etter 2. dose Covid-19 vaksinasjon (grunnlinje)
|
Varighet av anti-SARS-COV2 IgG antistoffrespons
|
Nærmeste 30 dagers tidspunkt etter 2. dose Covid-19 vaksinasjon (grunnlinje)
|
|
Varighet av anti-SARS-COV2 IgG antistoffrespons hos immunkompromitterte hematologipasienter sammenlignet med immunkompetente kontroller over en 4 måneders periode
Tidsramme: 30 dagers oppfølging (+/- 7 dager)
|
Varighet av anti-SARS-COV2 IgG antistoffrespons
|
30 dagers oppfølging (+/- 7 dager)
|
|
Varighet av anti-SARS-COV2 IgG antistoffrespons hos immunkompromitterte hematologipasienter sammenlignet med immunkompetente kontroller over en 4 måneders periode
Tidsramme: 60 dagers oppfølging (+/- 7 dager)
|
Varighet av anti-SARS-COV2 IgG antistoffrespons
|
60 dagers oppfølging (+/- 7 dager)
|
|
Varighet av anti-SARS-COV2 IgG antistoffrespons hos immunkompromitterte hematologipasienter sammenlignet med immunkompetente kontroller over en 4 måneders periode
Tidsramme: 90 dagers oppfølging (+/- 7 dager) - valgfritt
|
Varighet av anti-SARS-COV2 IgG antistoffrespons
|
90 dagers oppfølging (+/- 7 dager) - valgfritt
|
|
Varighet av anti-SARS-COV2 IgG antistoffrespons hos immunkompromitterte hematologipasienter sammenlignet med immunkompetente kontroller over en 4 måneders periode
Tidsramme: 120 dagers oppfølging (+/- 7 dager) - valgfritt
|
Varighet av anti-SARS-COV2 IgG antistoffrespons
|
120 dagers oppfølging (+/- 7 dager) - valgfritt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon i antistoffrespons med pasientens kjønn
Tidsramme: Fra rekruttering til inntil 120 dagers oppfølging (+/- 7 dager)
|
Kjønn og anti-SARS-Cov-2 IgG-antistoffer
|
Fra rekruttering til inntil 120 dagers oppfølging (+/- 7 dager)
|
|
Korrelasjon i antistoffrespons med pasientens etnisitet
Tidsramme: Fra rekruttering til inntil 120 dagers oppfølging (+/- 7 dager)
|
Etnisitet og anti-SARS-Cov-2 IgG-antistoffer
|
Fra rekruttering til inntil 120 dagers oppfølging (+/- 7 dager)
|
|
Korrelasjon i antistoffrespons med pasientens hematologiske lidelse
Tidsramme: Fra rekruttering til inntil 120 dagers oppfølging (+/- 7 dager)
|
Hematologisk lidelse og anti-SARS-Cov-2 IgG-antistoffer
|
Fra rekruttering til inntil 120 dagers oppfølging (+/- 7 dager)
|
|
Korrelasjon i antistoffrespons med pasientens alder
Tidsramme: Fra rekruttering til inntil 120 dagers oppfølging (+/- 7 dager)
|
Alder og anti-SARS-Cov-2 IgG-antistoffer
|
Fra rekruttering til inntil 120 dagers oppfølging (+/- 7 dager)
|
|
Korrelasjon i antistoffrespons med pasientbehandling
Tidsramme: Fra rekruttering til inntil 120 dagers oppfølging (+/- 7 dager)
|
Behandling og anti-SARS-Cov-2 IgG antistoffer
|
Fra rekruttering til inntil 120 dagers oppfølging (+/- 7 dager)
|
|
Korrelasjon i antistoffrespons med pasientens Covid-19-vaksinetype
Tidsramme: Fra rekruttering til inntil 120 dagers oppfølging (+/- 7 dager)
|
Covid-19-vaksinetype og anti-SARS-Cov-2 IgG-antistoffer
|
Fra rekruttering til inntil 120 dagers oppfølging (+/- 7 dager)
|
|
Korrelasjon i antistoffrespons med pasientens immunologiske parametere før vaksine
Tidsramme: Fra rekruttering til inntil 120 dagers oppfølging (+/- 7 dager)
|
Immunologiske parametere før vaksine og anti-SARS-Cov-2 IgG-antistoffer
|
Fra rekruttering til inntil 120 dagers oppfølging (+/- 7 dager)
|
|
Bivirkninger assosiert med den første og andre dosen av en Covid-19-vaksinasjon, rapportert av studiegruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Fra rekruttering til inntil 120 dagers oppfølging (+/- 7 dager)
|
Eventuelle deltakerrapporterte bivirkninger via baseline CRF
|
Fra rekruttering til inntil 120 dagers oppfølging (+/- 7 dager)
|
|
PCR-positive Covid-19-infeksjoner rapportert av studiegruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Fra rekruttering til opptil 120 dagers oppfølging (+/- 7 dager, som rapportert i løpet av denne tidsrammen)
|
Pasient rapporterte Covid-19 PCR-test via CRF, hvis utført på deltaker (rutinemessig PCR-testing er ikke en del av studien)
|
Fra rekruttering til opptil 120 dagers oppfølging (+/- 7 dager, som rapportert i løpet av denne tidsrammen)
|
|
T-cellerespons etter andre dose Covid-19 vaksinasjon hos immunkompromitterte hematologiske pasienter sammenlignet med immunkompetente kontroller over en 4 måneders periode
Tidsramme: Fra rekruttering og ved 60 eller 90 dagers oppfølging (+/- 7 dager)
|
T-celle cytokinrespons på 2. dose Covid-19 vaksine
|
Fra rekruttering og ved 60 eller 90 dagers oppfølging (+/- 7 dager)
|
|
Varighet av T-cellerespons etter andre dose Covid-19 vaksinasjon hos immunkompromitterte hematologipasienter sammenlignet med immunkompetente kontroller over en 4 måneders periode
Tidsramme: Fra rekruttering og ved 60 eller 90 dagers oppfølging (+/- 7 dager)
|
Varighet av T-celle cytokinrespons på 2. dose Covid-19 vaksine
|
Fra rekruttering og ved 60 eller 90 dagers oppfølging (+/- 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .