Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na vakcínu Covid-19 u imunokompromitovaných hematologických pacientů (COVAC-IC)

10. května 2023 aktualizováno: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Jednocentrická observační studie k hodnocení imunitní odpovědi na vakcíny proti Covid-19 u imunokompromitovaných pacientů s hematologickými poruchami

Agentura pro regulaci léků a zdravotních produktů Spojeného království (MHRA) udělila v prosinci 2020 a lednu 2021 dočasné povolení třem vakcínám proti Covid-19.

Tato očkování zahrnují:

  • vakcína Covid-19 mRNA BNT162b2 (vakcína Pfizer-BioNtech);
  • vakcína ChAdOx1-S (vakcína Astra Zeneca);
  • Covid-19 mRNA vakcína (Moderna vakcína).

Do této studie mají být zahrnuty jakékoli další vakcíny proti Covid-19 schválené pro použití MHRA u imunokompromitovaných a imunokompetentních pacientů. Výše uvedené vakcíny byly dočasně povoleny poté, co placebem kontrolované studie fáze 3 potvrdily jejich bezpečnost a účinnost u více než 100 000 dobrovolníků. Lidé, kteří byli imunokompromitovaní nebo dostávali chemoterapii, radioterapii nebo léčbu imunoglobulinem, byli z těchto studií vyloučeni. Bezpečnost, účinnost a trvanlivost protilátkové odpovědi v těchto studiích byla hodnocena pouze po dobu až 14 týdnů. Tyto vakcíny jsou zaváděny ve Spojeném království a byly doporučeny pro použití u imunosuprimovaných jedinců, včetně pacientů podstupujících chemoterapii, imunoterapii, radioterapii a těch, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk. Ačkoli MHRA schválilo očkování pro imunokompromitované pacienty, nejsou žádné publikované důkazy, které by potvrzovaly bezpečnost a účinnost u těchto pacientů. Trvanlivost protilátkové odpovědi a zda je ovlivněna souběžnou chemoterapií, imunoterapií nebo radioterapií není také známa.

Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit imunitní odpověď na vakcíny proti Covid-19 u hematologických pacientů, kteří mají imunosupresi buď v důsledku onemocnění, léčby nebo obojího. Vyšetřovatelé plánují měřit hladiny anti-SARS-COV2 IgG protilátek ve 3-5 časových bodech s odstupem 30 dnů poté, co pacienti dostali svou 2. dávku vakcíny Covid-19. Vyšetřovatelé také shromáždí veškeré nežádoucí příhody hlášené pacientem, včetně infekce nebo onemocnění Covid-19 po očkování.

Studie plánuje nábor 50 hematologických pacientů, kteří jsou klinicky hodnoceni hematologem jako imunosuprimovaní kvůli jejich onemocnění, léčbě nebo obojímu. Studie také plánuje nábor 30 zdravých (imunokompetentních) dobrovolníků, kteří by byli kontrolní skupinou pro srovnání protilátkové odpovědi a trvanlivosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

50 imunokompromitovaných hematologických pacientů (také označovaných jako „studovaná skupina“) a 30 imunokompetentních zdravých dobrovolníků (také označovaných jako „kontrolní skupina“)

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti s imunokompromitovanou hematologií)

  • ve věku 18 let a více;
  • Má jednu nebo více hematologických poruch s oslabenou imunitou nebo v současné době dostává nebo je nedávno léčen (během předchozích 3 měsíců od data vyšetření) imunosupresivní terapií, chemoterapií, radioterapií nebo transplantací kmenových buněk;
  • měl alespoň 2 dávky vakcíny proti Covid-19;
  • ochoten a schopen dát plně informovaný souhlas;
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy;
  • Předpokládaná životnost přes 6 měsíců.

Kritéria vyloučení (pacienti s imunokompromitovanou hematologií)

  • Odmítl nebo si nepřeje mít vakcínu Covid-19;
  • Dostává pravidelné IV imunoglobuliny pro imunodeficienci;
  • účastní se intervenční studie vakcíny proti Covid-19;
  • Nevhodné* pro vakcínu Covid-19;

  • Neanglicky mluvící tam, kde překladatelské vybavení nestačí k zaručení informovaného souhlasu.

    • Nezpůsobilé ze zdravotních důvodů a/nebo podle vládní priority očkování

Kritéria začlenění (kontrolní skupina – Imunokompetentní dobrovolníci)

  • ve věku 18 let a více;
  • Je imunokompetentní;
  • měl alespoň 2 dávky vakcíny proti Covid-19;
  • Předpokládaná délka života více než 6 měsíců;
  • ochoten a schopen dát plně informovaný souhlas;
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení (kontrolní skupina – Imunokompetentní dobrovolníci)

  • Odmítl nebo si nepřeje mít vakcínu Covid-19;
  • Má komorbiditu, o které je známo, že vede k potlačení imunity;
  • podstoupil léčbu (během předchozích 12 měsíců od vyšetření) imunosupresivní terapií, chemoterapií, radioterapií nebo transplantací kmenových buněk;
  • účastní se intervenční studie vakcíny proti Covid-19;
  • Nevhodné pro vakcínu Covid-19*;

  • Neanglicky mluvící tam, kde překladatelské vybavení nestačí k zaručení informovaného souhlasu.

    • Nezpůsobilé ze zdravotních důvodů a/nebo podle vládní priority očkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Imunokompromitovaní pacienti (studovaná skupina)
Lidé, u kterých je pravděpodobné, že budou mít v důsledku hematologické poruchy nebo její léčby potlačenou imunitu
Postup: Krevní test

Účastníci budou mít na začátku krevní testy (nejbližší 30denní přírůstkový časový bod po 2. dávce vakcíny Covid-19, +/- 7 dní):

  • T, B a NK buňky
  • Plný krevní obraz a diferenciál
  • Sérové ​​imunoglobuliny
  • Protilátky proti VZV, CMV, zarděnkám
  • Kvantiferonový test (odpověď T-buněk)
  • Test na protilátky Covid (kvantitativní test LIAISON® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG)

Účastníci budou mít krevní testy během sledování (po druhé dávce vakcíny Covid-19) s oknem +/- 7 dní:

  • Krevní test 2 – proveden v následujících 30 dnech (test na protilátky Covid)
  • Krevní test 3 – proveden v následujících 30 dnech (test na protilátky Covid a kvantiferon* v případě konečného krevního testu)
  • Krevní test 4 (volitelný) – provede se v časovém bodě následujících 30 dnů (test na protilátky Covid)

  • Krevní test 5 (volitelný) – provede se v časovém bodě následujících 30 dnů (test na protilátky Covid a kvantiferon* v případě konečného krevního testu)

    • Stanovení kvantiferonu bude provedeno pouze tam, kde je to možné.
Imunokompetentní dobrovolníci (kontrolní skupina)
Lidé bez potlačené imunity
Postup: Krevní test

Účastníci budou mít na začátku krevní testy (nejbližší 30denní přírůstkový časový bod po 2. dávce vakcíny Covid-19, +/- 7 dní):

  • T, B a NK buňky
  • Plný krevní obraz a diferenciál
  • Sérové ​​imunoglobuliny
  • Protilátky proti VZV, CMV, zarděnkám
  • Kvantiferonový test (odpověď T-buněk)
  • Test na protilátky Covid (kvantitativní test LIAISON® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG)

Účastníci budou mít krevní testy během sledování (po druhé dávce vakcíny Covid-19) s oknem +/- 7 dní:

  • Krevní test 2 – proveden v následujících 30 dnech (test na protilátky Covid)
  • Krevní test 3 – proveden v následujících 30 dnech (test na protilátky Covid a kvantiferon* v případě konečného krevního testu)
  • Krevní test 4 (volitelný) – provede se v časovém bodě následujících 30 dnů (test na protilátky Covid)

  • Krevní test 5 (volitelný) – provede se v časovém bodě následujících 30 dnů (test na protilátky Covid a kvantiferon* v případě konečného krevního testu)

    • Stanovení kvantiferonu bude provedeno pouze tam, kde je to možné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna anti-SARS-COV2 IgG protilátek u imunokompromitovaných hematologických pacientů ve srovnání s imunokompetentními kontrolami za období 4 měsíců
Časové okno: Nejbližší časový bod 30 dnů po 2. dávce očkování proti Covid-19 (výchozí hodnota) a každých 30 dnů (3–5 časových bodů sledování) po 2. dávce očkování proti Covid-19 (+/- 7 dní)
Protilátky IgG proti SARS-COV2
Nejbližší časový bod 30 dnů po 2. dávce očkování proti Covid-19 (výchozí hodnota) a každých 30 dnů (3–5 časových bodů sledování) po 2. dávce očkování proti Covid-19 (+/- 7 dní)
Trvání anti-SARS-COV2 IgG protilátkové odpovědi u imunokompromitovaných hematologických pacientů ve srovnání s imunokompetentními kontrolami po dobu 4 měsíců
Časové okno: Nejbližší časový bod 30 dnů po 2. dávce očkování proti Covid-19 (základní hodnota)
Trvání odpovědi protilátky IgG proti SARS-COV2
Nejbližší časový bod 30 dnů po 2. dávce očkování proti Covid-19 (základní hodnota)
Trvání anti-SARS-COV2 IgG protilátkové odpovědi u imunokompromitovaných hematologických pacientů ve srovnání s imunokompetentními kontrolami po dobu 4 měsíců
Časové okno: 30denní sledování (+/- 7 dní)
Trvání odpovědi protilátky IgG proti SARS-COV2
30denní sledování (+/- 7 dní)
Trvání anti-SARS-COV2 IgG protilátkové odpovědi u imunokompromitovaných hematologických pacientů ve srovnání s imunokompetentními kontrolami po dobu 4 měsíců
Časové okno: 60 dní sledování (+/- 7 dní)
Trvání odpovědi protilátky IgG proti SARS-COV2
60 dní sledování (+/- 7 dní)
Trvání anti-SARS-COV2 IgG protilátkové odpovědi u imunokompromitovaných hematologických pacientů ve srovnání s imunokompetentními kontrolami po dobu 4 měsíců
Časové okno: 90denní sledování (+/- 7 dní) – volitelné
Trvání odpovědi protilátky IgG proti SARS-COV2
90denní sledování (+/- 7 dní) – volitelné
Trvání anti-SARS-COV2 IgG protilátkové odpovědi u imunokompromitovaných hematologických pacientů ve srovnání s imunokompetentními kontrolami po dobu 4 měsíců
Časové okno: 120denní sledování (+/- 7 dní) – volitelné
Trvání odpovědi protilátky IgG proti SARS-COV2
120denní sledování (+/- 7 dní) – volitelné

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace v protilátkové odpovědi s pohlavím pacienta
Časové okno: Od náboru až po 120denní sledování (+/- 7 dní)
Pohlaví a protilátky IgG proti SARS-Cov-2
Od náboru až po 120denní sledování (+/- 7 dní)
Korelace v protilátkové odpovědi s etnickou příslušností pacienta
Časové okno: Od náboru až po 120denní sledování (+/- 7 dní)
Etnická příslušnost a protilátky IgG proti SARS-Cov-2
Od náboru až po 120denní sledování (+/- 7 dní)
Korelace protilátkové odpovědi s hematologickou poruchou pacienta
Časové okno: Od náboru až po 120denní sledování (+/- 7 dní)
Hematologická porucha a protilátky IgG proti SARS-Cov-2
Od náboru až po 120denní sledování (+/- 7 dní)
Korelace protilátkové odpovědi s věkem pacienta
Časové okno: Od náboru až po 120denní sledování (+/- 7 dní)
Věk a protilátky IgG proti SARS-Cov-2
Od náboru až po 120denní sledování (+/- 7 dní)
Korelace protilátkové odpovědi s léčbou pacienta
Časové okno: Od náboru až po 120denní sledování (+/- 7 dní)
Léčba a anti-SARS-Cov-2 IgG protilátky
Od náboru až po 120denní sledování (+/- 7 dní)
Korelace v protilátkové odpovědi s typem vakcíny pacienta Covid-19
Časové okno: Od náboru až po 120denní sledování (+/- 7 dní)
Typ vakcíny Covid-19 a protilátky IgG proti SARS-Cov-2
Od náboru až po 120denní sledování (+/- 7 dní)
Korelace protilátkové odpovědi s imunologickými parametry pacienta před vakcinací
Časové okno: Od náboru až po 120denní sledování (+/- 7 dní)
Imunologické parametry před vakcinací a protilátky IgG proti SARS-Cov-2
Od náboru až po 120denní sledování (+/- 7 dní)
Nežádoucí příhody spojené s první a druhou dávkou očkování proti Covid-19 hlášené studijní skupinou a kontrolní skupinou
Časové okno: Od náboru až po 120denní sledování (+/- 7 dní)
Jakékoli nežádoucí příhody hlášené účastníky prostřednictvím základního CRF
Od náboru až po 120denní sledování (+/- 7 dní)
PCR pozitivní infekce Covid-19 hlášené studijní skupinou a kontrolní skupinou
Časové okno: Od náboru až po 120denní sledování (+/- 7 dní, jak bylo hlášeno v tomto časovém rámci)
Pacient nahlásil PCR test na Covid-19 prostřednictvím CRF, pokud byl proveden u účastníka (rutinní PCR testování není součástí studie)
Od náboru až po 120denní sledování (+/- 7 dní, jak bylo hlášeno v tomto časovém rámci)
Odpověď T-buněk po druhé dávce očkování proti Covid-19 u imunokompromitovaných hematologických pacientů ve srovnání s imunokompetentními kontrolami po dobu 4 měsíců
Časové okno: Od náboru a po 60 nebo 90 dnech sledování (+/- 7 dní)
Cytokinová odpověď T-buněk na 2. dávku vakcíny Covid-19
Od náboru a po 60 nebo 90 dnech sledování (+/- 7 dní)
Doba trvání odpovědi T-buněk po druhé dávce očkování proti Covid-19 u imunokompromitovaných hematologických pacientů ve srovnání s imunokompetentními kontrolami po dobu 4 měsíců
Časové okno: Od náboru a po 60 nebo 90 dnech sledování (+/- 7 dní)
Doba trvání cytokinové odpovědi T-buněk na 2. dávku vakcíny Covid-19
Od náboru a po 60 nebo 90 dnech sledování (+/- 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Spolupracovníci

Staffordshire University
University Hospitals of North Midlands NHS Trust Charity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit