Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция на вакцину Covid-19 у гематологических пациентов с ослабленным иммунитетом (COVAC-IC)

10 мая 2023 г. обновлено: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Одноцентровое обсервационное исследование для оценки иммунного ответа на вакцины против Covid-19 у пациентов с ослабленным иммунитетом и гематологическими заболеваниями

Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) предоставило временное разрешение на использование трех вакцин против Covid-19 в декабре 2020 года и январе 2021 года.

К таким прививкам относятся:

  • Вакцина мРНК Covid-19 BNT162b2 (вакцина Pfizer-BioNtech);
  • вакцина ChAdOx1-S (вакцина Astra Zeneca);
  • мРНК-вакцина Covid-19 (вакцина Moderna).

Любые другие вакцины против Covid-19, одобренные MHRA для использования у пациентов с ослабленным иммунитетом и иммунокомпетентных пациентов, должны быть включены в это исследование. Вышеупомянутые вакцины получили временное разрешение после того, как плацебо-контролируемые исследования фазы 3 подтвердили их безопасность и эффективность у более чем 100 000 добровольцев. Из этих исследований исключались люди с ослабленным иммунитетом или получавшие химиотерапию, лучевую терапию или лечение иммуноглобулином. Безопасность, эффективность и длительность ответа антител в этих исследованиях оценивали только в течение 14 недель. Эти вакцины внедряются в Великобритании и были рекомендованы для использования у лиц с ослабленным иммунитетом, включая пациентов, проходящих химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию, а также тех, кто перенес трансплантацию стволовых клеток. Хотя MHRA одобрило вакцинацию пациентов с ослабленным иммунитетом, нет опубликованных данных, подтверждающих безопасность и эффективность у этих пациентов. Длительность ответа антител и влияние на него одновременной химиотерапии, иммунотерапии, лучевой терапии также неизвестны.

Это обсервационное исследование направлено на оценку иммунного ответа на вакцины против Covid-19 у пациентов с гематологическими заболеваниями, у которых наблюдается подавление иммунитета из-за болезни, лечения или того и другого. Исследователи планируют измерять уровни антител IgG к SARS-COV2 в 3-5 временных точках с интервалом в 30 дней после того, как пациенты получат вторую дозу вакцины против Covid-19. Исследователи также будут собирать информацию о любых нежелательных явлениях, о которых сообщил пациент, включая инфекцию Covid-19 или заболевание после вакцинации.

В исследовании планируется набрать 50 пациентов с гематологией, которые клинически оцениваются гематологом как иммуносупрессивные из-за их заболевания, лечения или того и другого. В исследовании также планируется набрать 30 здоровых (иммунокомпетентных) добровольцев, которые станут контрольной группой для сравнения ответа антител и стойкости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

50 гематологических пациентов с ослабленным иммунитетом (также называемых «исследуемой группой») и 30 иммунокомпетентных здоровых добровольцев (также называемых «контрольной группой»).

Описание

Критерии включения (гематологические пациенты с иммунодефицитом)

  • Возраст от 18 лет и старше;
  • Имеет одно или несколько гематологических заболеваний с нарушением иммунитета или в настоящее время получает или недавно лечился (в течение предыдущих 3 месяцев до даты назначения скрининга) иммуносупрессивной терапией, химиотерапией, лучевой терапией или трансплантацией стволовых клеток;
  • Получил как минимум 2 дозы вакцины против Covid-19;
  • желание и возможность дать полностью информированное согласие;
  • Желание и способность соблюдать процедуры обучения;
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.

Критерии исключения (гематологические пациенты с иммунодефицитом)

  • отказался или не желает делать прививку от Covid-19;
  • Получает регулярные внутривенные иммуноглобулины для иммунодефицита;
  • принимает участие в интервенционном исследовании вакцины против Covid-19;
  • Не подходит* для вакцины против Covid-19;

  • Лицо, не говорящее по-английски, если возможности перевода недостаточны для гарантии информированного согласия.

    • Не соответствует требованиям по состоянию здоровья и/или в соответствии с установленным правительством приоритетом вакцинации.

Критерии включения (контрольная группа – иммунокомпетентные добровольцы)

  • Возраст от 18 лет и старше;
  • Иммунокомпетентен;
  • Получил как минимум 2 дозы вакцины против Covid-19;
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев;
  • желание и возможность дать полностью информированное согласие;
  • Желание и способность соблюдать процедуры обучения.

Критерии исключения (контрольная группа – иммунокомпетентные добровольцы)

  • отказался или не желает делать прививку от Covid-19;
  • Имеет сопутствующую патологию, которая, как известно, приводит к подавлению иммунитета;
  • Получил лечение (в течение предыдущих 12 месяцев до назначения скрининга) иммуносупрессивной терапией, химиотерапией, лучевой терапией или трансплантацией стволовых клеток;
  • принимает участие в интервенционном исследовании вакцины против Covid-19;
  • Не подходит для вакцины против Covid-19*;

  • Лицо, не говорящее по-английски, если возможности перевода недостаточны для гарантии информированного согласия.

    • Не соответствует требованиям по состоянию здоровья и/или в соответствии с установленным правительством приоритетом вакцинации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ослабленным иммунитетом (исследуемая группа)
Люди, у которых может быть подавленный иммунитет из-за гематологического заболевания или его лечения.
Процедура: Анализ крови

Участники будут сдавать анализы крови на исходном уровне (ближайший 30-дневный дополнительный момент времени после второй дозы вакцины Covid-19, +/- 7 дней):

  • Т-, В- и NK-клетки
  • Общий анализ крови и дифференциальный анализ
  • Сывороточные иммуноглобулины
  • Антитела к ВЗВ, ЦМВ, краснухе
  • Квантифероновый анализ (ответ Т-клеток)
  • Анализ на антитела к Covid (количественный анализ LIAISON® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG)

Участники будут сдавать анализы крови во время последующего наблюдения (после второй дозы вакцины Covid-19) с окном +/- 7 дней:

  • Анализ крови 2 — проводится в следующие 30 дней (анализ на антитела к Covid)
  • Анализ крови 3 — выполняется в следующие 30 дней (анализ на антитела к Covid и квантиферон *, если окончательный анализ крови)
  • Анализ крови 4 (необязательно) — проводится в следующие 30 дней (анализ на антитела к Covid)

  • Анализ крови 5 (необязательно) — проводится в следующие 30 дней (анализ на антитела к Covid и квантиферон*, если окончательный анализ крови)

    • Квантифероновый анализ будет проводиться только там, где это возможно.
Иммунокомпетентные добровольцы (контрольная группа)
Люди без подавленного иммунитета
Процедура: Анализ крови

Участники будут сдавать анализы крови на исходном уровне (ближайший 30-дневный дополнительный момент времени после второй дозы вакцины Covid-19, +/- 7 дней):

  • Т-, В- и NK-клетки
  • Общий анализ крови и дифференциальный анализ
  • Сывороточные иммуноглобулины
  • Антитела к ВЗВ, ЦМВ, краснухе
  • Квантифероновый анализ (ответ Т-клеток)
  • Анализ на антитела к Covid (количественный анализ LIAISON® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG)

Участники будут сдавать анализы крови во время последующего наблюдения (после второй дозы вакцины Covid-19) с окном +/- 7 дней:

  • Анализ крови 2 — проводится в следующие 30 дней (анализ на антитела к Covid)
  • Анализ крови 3 — выполняется в следующие 30 дней (анализ на антитела к Covid и квантиферон *, если окончательный анализ крови)
  • Анализ крови 4 (необязательно) — проводится в следующие 30 дней (анализ на антитела к Covid)

  • Анализ крови 5 (необязательно) — проводится в следующие 30 дней (анализ на антитела к Covid и квантиферон*, если окончательный анализ крови)

    • Квантифероновый анализ будет проводиться только там, где это возможно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение антител IgG к SARS-COV2 у гематологических пациентов с ослабленным иммунитетом по сравнению с иммунокомпетентным контролем за 4-месячный период
Временное ограничение: Ближайший 30-дневный момент времени после второй дозы вакцины против Covid-19 (базовый уровень) и каждые 30 дней (3-5 контрольных моментов времени) после второй дозы вакцины против Covid-19 (+/- 7 дней)
Антитела IgG к SARS-COV2
Ближайший 30-дневный момент времени после второй дозы вакцины против Covid-19 (базовый уровень) и каждые 30 дней (3-5 контрольных моментов времени) после второй дозы вакцины против Covid-19 (+/- 7 дней)
Продолжительность ответа антител IgG к SARS-COV2 у гематологических пациентов с ослабленным иммунитетом по сравнению с иммунокомпетентным контролем в течение 4-месячного периода
Временное ограничение: Ближайший 30-дневный момент времени после второй дозы вакцины против Covid-19 (базовый уровень)
Продолжительность ответа антител IgG к SARS-COV2
Ближайший 30-дневный момент времени после второй дозы вакцины против Covid-19 (базовый уровень)
Продолжительность ответа антител IgG к SARS-COV2 у гематологических пациентов с ослабленным иммунитетом по сравнению с иммунокомпетентным контролем в течение 4-месячного периода
Временное ограничение: 30 дней наблюдения (+/- 7 дней)
Продолжительность ответа антител IgG к SARS-COV2
30 дней наблюдения (+/- 7 дней)
Продолжительность ответа антител IgG к SARS-COV2 у гематологических пациентов с ослабленным иммунитетом по сравнению с иммунокомпетентным контролем в течение 4-месячного периода
Временное ограничение: 60 дней наблюдения (+/- 7 дней)
Продолжительность ответа антител IgG к SARS-COV2
60 дней наблюдения (+/- 7 дней)
Продолжительность ответа антител IgG к SARS-COV2 у гематологических пациентов с ослабленным иммунитетом по сравнению с иммунокомпетентным контролем в течение 4-месячного периода
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 90 дней (+/- 7 дней) - по желанию
Продолжительность ответа антител IgG к SARS-COV2
Последующее наблюдение в течение 90 дней (+/- 7 дней) - по желанию
Продолжительность ответа антител IgG к SARS-COV2 у гематологических пациентов с ослабленным иммунитетом по сравнению с иммунокомпетентным контролем в течение 4-месячного периода
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 120 дней (+/- 7 дней) - опционально
Продолжительность ответа антител IgG к SARS-COV2
Последующее наблюдение в течение 120 дней (+/- 7 дней) - опционально

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция ответа антител с полом пациента
Временное ограничение: С момента набора до 120 дней наблюдения (+/- 7 дней)
Пол и антитела IgG к SARS-Cov-2
С момента набора до 120 дней наблюдения (+/- 7 дней)
Корреляция ответа антител с этнической принадлежностью пациента
Временное ограничение: С момента набора до 120 дней наблюдения (+/- 7 дней)
Этническая принадлежность и антитела IgG к SARS-Cov-2
С момента набора до 120 дней наблюдения (+/- 7 дней)
Корреляция ответа антител с гематологическим заболеванием пациента
Временное ограничение: С момента набора до 120 дней наблюдения (+/- 7 дней)
Гематологическое заболевание и антитела IgG к SARS-Cov-2
С момента набора до 120 дней наблюдения (+/- 7 дней)
Корреляция ответа антител с возрастом пациента
Временное ограничение: С момента набора до 120 дней наблюдения (+/- 7 дней)
Возраст и антитела IgG к SARS-Cov-2
С момента набора до 120 дней наблюдения (+/- 7 дней)
Корреляция ответа антител с лечением пациента
Временное ограничение: С момента набора до 120 дней наблюдения (+/- 7 дней)
Лечение и антитела IgG к SARS-Cov-2
С момента набора до 120 дней наблюдения (+/- 7 дней)
Корреляция ответа антител с типом вакцины Covid-19 пациента
Временное ограничение: С момента набора до 120 дней наблюдения (+/- 7 дней)
Тип вакцины Covid-19 и антитела IgG к SARS-Cov-2
С момента набора до 120 дней наблюдения (+/- 7 дней)
Корреляция ответа антител с иммунологическими параметрами пациентов до вакцинации
Временное ограничение: С момента набора до 120 дней наблюдения (+/- 7 дней)
Иммунологические параметры до вакцинации и антитела IgG к SARS-Cov-2
С момента набора до 120 дней наблюдения (+/- 7 дней)
Нежелательные явления, связанные с первой и второй дозой вакцины против Covid-19, о которых сообщили исследовательская группа и контрольная группа
Временное ограничение: С момента набора до 120 дней наблюдения (+/- 7 дней)
Любые нежелательные явления, о которых сообщают участники, посредством базовой CRF
С момента набора до 120 дней наблюдения (+/- 7 дней)
ПЦР-положительные инфекции Covid-19, о которых сообщили исследовательская группа и контрольная группа
Временное ограничение: С момента набора до 120 дней последующего наблюдения (+/- 7 дней, как сообщалось в течение этого периода времени)
Пациент сообщил о ПЦР-тесте на Covid-19 через CRF, если он проводился на участнике (рутинное ПЦР-тестирование не является частью исследования)
С момента набора до 120 дней последующего наблюдения (+/- 7 дней, как сообщалось в течение этого периода времени)
Т-клеточный ответ после второй дозы вакцинации против Covid-19 у гематологических пациентов с ослабленным иммунитетом по сравнению с иммунокомпетентным контролем в течение 4-месячного периода
Временное ограничение: С момента набора и через 60 или 90 дней наблюдения (+/- 7 дней)
Цитокиновый ответ Т-клеток на 2-ю дозу вакцины Covid-19
С момента набора и через 60 или 90 дней наблюдения (+/- 7 дней)
Продолжительность Т-клеточного ответа после второй дозы вакцинации против Covid-19 у гематологических пациентов с ослабленным иммунитетом по сравнению с иммунокомпетентным контролем в течение 4-месячного периода
Временное ограничение: С момента набора и через 60 или 90 дней наблюдения (+/- 7 дней)
Продолжительность Т-клеточного цитокинового ответа на 2-ю дозу вакцины против Covid-19
С момента набора и через 60 или 90 дней наблюдения (+/- 7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Соавторы

Staffordshire University
University Hospitals of North Midlands NHS Trust Charity

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться