Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19-vaccinsvar hos immunförsvagade hematologiska patienter (COVAC-IC)

10 maj 2023 uppdaterad av: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

En observationsstudie med ett centrum för att utvärdera immunsvar mot covid-19-vacciner hos immunförsvagade patienter med hematologiska sjukdomar

UK Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) beviljade ett tillfälligt godkännande för tre Covid-19-vacciner i december 2020 och januari 2021.

Dessa vaccinationer inkluderar:

  • Covid-19 mRNA BNT162b2-vaccin (Pfizer-BioNtech-vaccin);
  • ChAdOx1-S-vaccin (Astra Zeneca-vaccin);
  • Covid-19 mRNA-vaccin (Moderna-vaccin).

Alla andra Covid-19-vacciner som godkänts för användning av MHRA hos immunförsvagade och immunkompetenta patienter ska inkluderas i denna studie. Ovanstående vacciner har fått tillfälligt godkännande efter att placebokontrollerade fas 3-studier bekräftat deras säkerhet och effekt hos över 100 000 frivilliga. Personer som var immunsupprimerade eller fick kemoterapi, strålbehandling eller immunglobulinbehandling uteslöts från dessa studier. Säkerhet, effekt och hållbarhet av antikroppssvar i dessa studier har endast utvärderats i upp till 14 veckor. Dessa vacciner rullas ut i Storbritannien och har rekommenderats för användning för immunsupprimerade individer inklusive patienter som genomgår kemoterapi, immunterapi, strålbehandling och de som har genomgått stamcellstransplantation. Även om MHRA har godkänt vaccination för patienter med nedsatt immunförsvar finns det inga publicerade bevis som bekräftar säkerhet och effekt hos dessa patienter. Antikroppssvarets hållbarhet och om detta påverkas av samtidig kemoterapi, immunterapi, strålbehandling är också okänt.

Denna observationsstudie syftar till att utvärdera immunsvaret mot Covid-19-vacciner hos hematologiska patienter som har immunsuppression antingen på grund av sjukdom, behandling eller båda. Utredarna planerar att mäta anti-SARS-COV2 IgG-antikroppsnivåer vid 3-5 tidpunkter med 30 dagars mellanrum efter att patienter har fått sin andra dos av Covid-19-vaccin. Utredarna kommer också att samla in alla biverkningar som rapporterats av patienten inklusive Covid-19-infektion eller sjukdom efter vaccination.

Studien planerar att rekrytera 50 hematologipatienter som kliniskt bedöms av en hematolog som immunsupprimerade på grund av sin sjukdom, behandling eller båda. Studien planerar också att rekrytera 30 friska (immunkompetenta) frivilliga som skulle vara kontrollgruppen för jämförelse av antikroppssvar och hållbarhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, St4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

50 immunkomprometterade hematologipatienter (även kallad "studiegruppen") och 30 immunkompetenta, friska frivilliga (även kallad "kontrollgruppen")

Beskrivning

Inklusionskriterier (immunkomprometterade hematologiska patienter)

  • 18 år och äldre;
  • Har en eller flera hematologiska störningar med nedsatt immunitet eller som för närvarande behandlas eller nyligen behandlats (inom de senaste 3 månaderna efter datumet för screeningbesöket) med immunsuppressiv terapi, kemoterapi, strålbehandling eller stamcellstransplantation;
  • Har haft minst 2 doser Covid-19-vaccin;
  • Villig och kapabel att ge fullt informerat samtycke;
  • Villig och kapabel att följa studieprocedurerna;
  • Förväntad livslängd på över 6 månader.

Uteslutningskriterier (immunkomprometterade hematologiska patienter)

  • Har avböjt eller inte vill ha Covid-19-vaccin;
  • Får regelbundna IV-immunoglobuliner för immunbrist;
  • Deltar i en interventionell Covid-19-vaccinstudie;
  • Ej kvalificerad* för Covid-19-vaccin;

  • Icke-engelsktalande där översättningsmöjligheterna är otillräckliga för att garantera informerat samtycke.

    • Ej kvalificerad av hälsoskäl och/eller enligt regeringens prioritering av vaccinationer

Inklusionskriterier (Kontrollgrupp - Immunokompetenta frivilliga)

  • 18 år och äldre;
  • Är immunkompetent;
  • Har haft minst 2 doser Covid-19-vaccin;
  • Förväntad förväntad livslängd på över 6 månader;
  • Villig och kapabel att ge fullt informerat samtycke;
  • Villig och kan följa studieprocedurerna.

Uteslutningskriterier (Kontrollgrupp - Immunokompetenta frivilliga)

  • Har avböjt eller inte vill ha Covid-19-vaccin;
  • Har samsjuklighet som är känd för att leda till immunsuppression;
  • Har fått behandling (inom de senaste 12 månaderna efter det att screening beställts) med immunsuppressiv terapi, kemoterapi, strålbehandling eller stamcellstransplantation;
  • Deltar i en interventionell Covid-19-vaccinstudie;
  • Ej kvalificerad för Covid-19-vaccin*;

  • Icke-engelsktalande där översättningsmöjligheterna är otillräckliga för att garantera informerat samtycke.

    • Ej kvalificerad av hälsoskäl och/eller enligt regeringens prioritering av vaccinationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Immunförsvagade patienter (studiegrupp)
Människor som sannolikt har en undertryckt immunitet på grund av sin hematologiska sjukdom eller dess behandling
Procedur: Blodprov

Deltagarna kommer att ta blodprov vid baslinjen (närmaste 30 dagars inkrementella tidpunkt efter 2:a dosen av Covid-19-vaccin, +/- 7 dagar):

  • T-, B- och NK-celler
  • Fullblodsräkning och differential
  • Serumimmunoglobuliner
  • Antikroppar mot VZV, CMV, röda hund
  • Quantiferon-analys (T-cellssvar)
  • Covid antikroppsanalys (LIAISON® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG kvantitativ analys)

Deltagarna kommer att ta blodprov under uppföljningen (efter andra dosen av Covid-19-vaccin) med ett fönster på +/- 7 dagar:

  • Blodprov 2 - utförs vid nästa 30 dagars tidpunkt (Covid antikroppsanalys)
  • Blodprov 3 - utförs vid nästa 30-dagars tidpunkt (Covid-antikroppsanalys och kvantiferon* om slutligt blodprov)
  • Blodprov 4 (valfritt) - utförs vid nästa 30 dagars tidpunkt (Covid antikroppsanalys)

  • Blodprov 5 (valfritt) - utförs vid nästa 30-dagars tidpunkt (Covid antikroppsanalys och kvantiferon* om slutligt blodprov)

    • Quantiferon-analys kommer endast att utföras där det är möjligt.
Immunokompetenta frivilliga (kontrollgrupp)
Människor utan undertryckt immunitet
Procedur: Blodprov

Deltagarna kommer att ta blodprov vid baslinjen (närmaste 30 dagars inkrementella tidpunkt efter 2:a dosen av Covid-19-vaccin, +/- 7 dagar):

  • T-, B- och NK-celler
  • Fullblodsräkning och differential
  • Serumimmunoglobuliner
  • Antikroppar mot VZV, CMV, röda hund
  • Quantiferon-analys (T-cellssvar)
  • Covid antikroppsanalys (LIAISON® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG kvantitativ analys)

Deltagarna kommer att ta blodprov under uppföljningen (efter andra dosen av Covid-19-vaccin) med ett fönster på +/- 7 dagar:

  • Blodprov 2 - utförs vid nästa 30 dagars tidpunkt (Covid antikroppsanalys)
  • Blodprov 3 - utförs vid nästa 30-dagars tidpunkt (Covid-antikroppsanalys och kvantiferon* om slutligt blodprov)
  • Blodprov 4 (valfritt) - utförs vid nästa 30 dagars tidpunkt (Covid antikroppsanalys)

  • Blodprov 5 (valfritt) - utförs vid nästa 30-dagars tidpunkt (Covid antikroppsanalys och kvantiferon* om slutligt blodprov)

    • Quantiferon-analys kommer endast att utföras där det är möjligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i anti-SARS-COV2 IgG-antikroppar hos immunkomprometterade hematologiska patienter jämfört med immunkompetenta kontroller under en 4-månadersperiod
Tidsram: Närmaste 30-dagars tidpunkt efter 2:a dosen Covid-19-vaccination (baslinje) och var 30:e dag (3-5 uppföljningstider) efter 2:a dosen av Covid-19-vaccination (+/- 7 dagar)
Anti-SARS-COV2 IgG-antikroppar
Närmaste 30-dagars tidpunkt efter 2:a dosen Covid-19-vaccination (baslinje) och var 30:e dag (3-5 uppföljningstider) efter 2:a dosen av Covid-19-vaccination (+/- 7 dagar)
Varaktighet av anti-SARS-COV2 IgG-antikroppssvar hos immunkomprometterade hematologiska patienter jämfört med immunkompetenta kontroller under en 4-månadersperiod
Tidsram: Närmaste 30 dagars tidpunkt efter 2:a dosen Covid-19 vaccination (baslinje)
Varaktighet av anti-SARS-COV2 IgG-antikroppssvar
Närmaste 30 dagars tidpunkt efter 2:a dosen Covid-19 vaccination (baslinje)
Varaktighet av anti-SARS-COV2 IgG-antikroppssvar hos immunkomprometterade hematologiska patienter jämfört med immunkompetenta kontroller under en 4-månadersperiod
Tidsram: 30 dagars uppföljning (+/- 7 dagar)
Varaktighet av anti-SARS-COV2 IgG-antikroppssvar
30 dagars uppföljning (+/- 7 dagar)
Varaktighet av anti-SARS-COV2 IgG-antikroppssvar hos immunkomprometterade hematologiska patienter jämfört med immunkompetenta kontroller under en 4-månadersperiod
Tidsram: 60 dagars uppföljning (+/- 7 dagar)
Varaktighet av anti-SARS-COV2 IgG-antikroppssvar
60 dagars uppföljning (+/- 7 dagar)
Varaktighet av anti-SARS-COV2 IgG-antikroppssvar hos immunkomprometterade hematologiska patienter jämfört med immunkompetenta kontroller under en 4-månadersperiod
Tidsram: 90 dagars uppföljning (+/- 7 dagar) - valfritt
Varaktighet av anti-SARS-COV2 IgG-antikroppssvar
90 dagars uppföljning (+/- 7 dagar) - valfritt
Varaktighet av anti-SARS-COV2 IgG-antikroppssvar hos immunkomprometterade hematologiska patienter jämfört med immunkompetenta kontroller under en 4-månadersperiod
Tidsram: 120 dagars uppföljning (+/- 7 dagar) - valfritt
Varaktighet av anti-SARS-COV2 IgG-antikroppssvar
120 dagars uppföljning (+/- 7 dagar) - valfritt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation i antikroppssvar med patientens kön
Tidsram: Från rekrytering till upp till 120 dagars uppföljning (+/- 7 dagar)
Kön och anti-SARS-Cov-2 IgG-antikroppar
Från rekrytering till upp till 120 dagars uppföljning (+/- 7 dagar)
Korrelation i antikroppssvar med patientens etnicitet
Tidsram: Från rekrytering till upp till 120 dagars uppföljning (+/- 7 dagar)
Etnicitet och anti-SARS-Cov-2 IgG-antikroppar
Från rekrytering till upp till 120 dagars uppföljning (+/- 7 dagar)
Korrelation i antikroppssvar med patientens hematologiska störning
Tidsram: Från rekrytering till upp till 120 dagars uppföljning (+/- 7 dagar)
Hematologisk störning och anti-SARS-Cov-2 IgG-antikroppar
Från rekrytering till upp till 120 dagars uppföljning (+/- 7 dagar)
Korrelation i antikroppssvar med patientens ålder
Tidsram: Från rekrytering till upp till 120 dagars uppföljning (+/- 7 dagar)
Ålder och anti-SARS-Cov-2 IgG-antikroppar
Från rekrytering till upp till 120 dagars uppföljning (+/- 7 dagar)
Korrelation i antikroppssvar med patientbehandling
Tidsram: Från rekrytering till upp till 120 dagars uppföljning (+/- 7 dagar)
Behandling och anti-SARS-Cov-2 IgG-antikroppar
Från rekrytering till upp till 120 dagars uppföljning (+/- 7 dagar)
Korrelation i antikroppssvar med patientens Covid-19-vaccintyp
Tidsram: Från rekrytering till upp till 120 dagars uppföljning (+/- 7 dagar)
Covid-19-vaccintyp och anti-SARS-Cov-2 IgG-antikroppar
Från rekrytering till upp till 120 dagars uppföljning (+/- 7 dagar)
Korrelation i antikroppssvar med patientens immunologiska parametrar före vaccination
Tidsram: Från rekrytering till upp till 120 dagars uppföljning (+/- 7 dagar)
Pre-vaccin immunologiska parametrar och anti-SARS-Cov-2 IgG-antikroppar
Från rekrytering till upp till 120 dagars uppföljning (+/- 7 dagar)
Biverkningar associerade med den första och andra dosen av en Covid-19-vaccination, rapporterade av studiegruppen och kontrollgruppen
Tidsram: Från rekrytering till upp till 120 dagars uppföljning (+/- 7 dagar)
Alla deltagare rapporterade biverkningar via baslinje-CRF
Från rekrytering till upp till 120 dagars uppföljning (+/- 7 dagar)
PCR-positiva Covid-19-infektioner rapporterade av studiegruppen och kontrollgruppen
Tidsram: Från rekrytering till upp till 120 dagars uppföljning (+/- 7 dagar, som rapporterats under denna tidsram)
Patient rapporterade Covid-19 PCR-test via CRF, om det utförs på deltagare (rutinmässigt PCR-test ingår inte i studien)
Från rekrytering till upp till 120 dagars uppföljning (+/- 7 dagar, som rapporterats under denna tidsram)
T-cellssvar efter andra dosen Covid-19-vaccination hos immunkomprometterade hematologiska patienter jämfört med immunkompetenta kontroller under en 4-månadersperiod
Tidsram: Från rekrytering och vid 60 eller 90 dagars uppföljning (+/- 7 dagar)
T-cellscytokinsvar på 2:a dosen Covid-19-vaccin
Från rekrytering och vid 60 eller 90 dagars uppföljning (+/- 7 dagar)
Varaktighet av T-cellssvar efter andra dosen Covid-19-vaccination hos immunförsvagade hematologiska patienter jämfört med immunkompetenta kontroller under en 4-månadersperiod
Tidsram: Från rekrytering och vid 60 eller 90 dagars uppföljning (+/- 7 dagar)
Varaktighet av T-cells cytokinsvar på 2:a dosen Covid-19-vaccin
Från rekrytering och vid 60 eller 90 dagars uppföljning (+/- 7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Samarbetspartners

Staffordshire University
University Hospitals of North Midlands NHS Trust Charity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (Faktisk)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera