Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Covid-19 vakcina válasz immunhiányos hematológiai betegeknél (COVAC-IC)

2023. május 10. frissítette: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Egyközpontos, megfigyeléses tanulmány a Covid-19 vakcinákra adott immunválasz értékelésére immunhiányos, hematológiai rendellenességben szenvedő betegeknél

Az Egyesült Királyság Gyógyszer- és Egészségügyi Termékszabályozási Ügynöksége (MHRA) 2020 decemberében és 2021 januárjában három Covid-19 oltóanyagra adott ideiglenes engedélyt.

Ezek a védőoltások a következők:

  • Covid-19 mRNS BNT162b2 vakcina (Pfizer-BioNtech vakcina);
  • ChAdOx1-S vakcina (Astra Zeneca vakcina);
  • Covid-19 mRNS vakcina (Moderna vakcina).

Ebbe a vizsgálatba be kell vonni minden más Covid-19 vakcinát, amelyet az MHRA immunhiányos és immunkompetens betegekben történő használatra engedélyezett. A fenti vakcinák ideiglenes engedélyt kaptak, miután placebo-kontrollos fázis 3 vizsgálatok megerősítették biztonságosságukat és hatékonyságukat több mint 100 000 önkéntesen. Az immunhiányos vagy kemoterápiában, sugárterápiában vagy immunglobulin kezelésben részesülő személyeket kizárták ezekből a vizsgálatokból. Az antitestválasz biztonságosságát, hatékonyságát és tartósságát ezekben a vizsgálatokban legfeljebb 14 hétig értékelték. Ezeket a vakcinákat az Egyesült Királyságban terjesztik ki, és immunszupprimált egyéneknek ajánlották, beleértve a kemoterápiában, immunterápiában, sugárterápiában részesülő betegeket és az őssejt-transzplantáción átesetteket. Bár az MHRA jóváhagyta az immunhiányos betegek vakcinázását, nincs publikált bizonyíték, amely megerősítené a biztonságosságot és a hatásosságot ezeknél a betegeknél. Az antitestválasz tartóssága és az, hogy ezt befolyásolja-e az egyidejű kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápiás kezelés.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Covid-19 vakcinákra adott immunválaszt olyan hematológiai betegeknél, akiknél betegség, kezelés vagy mindkettő miatt immunszuppresszió áll fenn. A kutatók azt tervezik, hogy az anti-SARS-COV2 IgG antitestek szintjét 3-5 időpontban, 30 napos különbséggel mérik azután, hogy a betegek megkapták a második adag Covid-19 vakcinát. A vizsgálók összegyűjtik a betegek által jelentett nemkívánatos eseményeket is, beleértve a Covid-19 fertőzést vagy az oltás utáni betegséget.

A tanulmány 50 hematológiai beteg felvételét tervezi, akiket a hematológus klinikailag immunszuppresszáltnak minősített betegségük, kezelésük vagy mindkettő miatt. A tanulmány azt is tervezi, hogy 30 egészséges (immunkompetens) önkéntest vonnak be, akik a kontrollcsoportot alkotnák az antitestválasz és a tartósság összehasonlításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

50 immunhiányos hematológiai beteg (más néven "vizsgálati csoport") és 30 immunkompetens, egészséges önkéntes (más néven "kontrollcsoport")

Leírás

Bevonási kritériumok (immunhiányos hematológiai betegek)

  • 18 éves vagy idősebb;
  • Ha egy vagy több hematológiai rendellenessége van, immunitása legyengült, vagy jelenleg immunszuppresszív terápiában, kemoterápiában, sugárterápiában vagy őssejt-transzplantációban részesül, vagy nemrégiben kezelték (a szűrési időpontot követő 3 hónapon belül);
  • legalább 2 adag Covid-19 vakcinát kapott;
  • Hajlandó és képes teljes körűen tájékozott beleegyezést adni;
  • Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak;
  • A várható élettartam több mint 6 hónap.

Kizárási kritériumok (immunhiányos hematológiai betegek)

  • visszautasította vagy nem kívánja beadatni a Covid-19 vakcinát;
  • rendszeres IV immunglobulinokat kap immunhiány miatt;
  • Részt vesz egy intervenciós Covid-19 vakcina vizsgálatban;
  • Nem alkalmas* Covid-19 vakcinára;

  • Nem angolul beszélő, akinek a fordítási lehetőségei nem elegendőek a tájékozott beleegyezés garantálásához.

    • Egészségügyi okokból és/vagy a védőoltások kormányzati prioritása miatt nem jogosult

Bevonási kritériumok (kontrollcsoport – Immunkompetens önkéntesek)

  • 18 éves vagy idősebb;
  • immunkompetens;
  • legalább 2 adag Covid-19 vakcinát kapott;
  • A várható élettartam több mint 6 hónap;
  • Hajlandó és képes teljes körűen tájékozott beleegyezést adni;
  • Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.

Kizárási kritériumok (kontrollcsoport – Immunkompetens önkéntesek)

  • visszautasította vagy nem kívánja beadatni a Covid-19 vakcinát;
  • Ismert, hogy társbetegsége immunszuppressziót eredményez;
  • részesült (a szűrővizsgálatot követő 12 hónapon belül) immunszuppresszív terápiában, kemoterápiában, sugárterápiában vagy őssejt-transzplantációban;
  • Részt vesz egy intervenciós Covid-19 vakcina vizsgálatban;
  • Nem alkalmas Covid-19 oltásra*;

  • Nem angolul beszélő, akinek a fordítási lehetőségei nem elegendőek a tájékozott beleegyezés garantálásához.

    • Egészségügyi okokból és/vagy a védőoltások kormányzati prioritása miatt nem jogosult

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Immunkompromittált betegek (vizsgálati csoport)
Azok az emberek, akiknek hematológiai rendellenességük vagy annak kezelése miatt valószínűleg gyengült immunitásuk van
Eljárás: Vérvizsgálat

A résztvevőknél vérvizsgálatot végeznek a kiinduláskor (legközelebbi 30 napos növekményes időpont a 2. Covid-19 vakcina adag után, +/- 7 nap):

  • T, B és NK sejtek
  • Teljes vérkép és differenciál
  • Szérum immunglobulinok
  • VZV, CMV, rubeola elleni antitestek
  • Quantiferon vizsgálat (T-sejt válasz)
  • Covid antitest vizsgálat (LIAISON® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG kvantitatív assay)

A résztvevőket az utánkövetés során (a Covid-19 oltás második adagja után) vérvizsgálaton veszik át +/- 7 napos időtartammal:

  • 2. vérvizsgálat – a következő 30 napos időpontban végezve (Covid antitest vizsgálat)
  • 3. vérvizsgálat – a következő 30 napon elvégzett időpontban (Covid antitest vizsgálat és quantiferon* végső vérvizsgálat esetén)
  • 4. vérvizsgálat (opcionális) – a következő 30 napos időpontban elvégzve (Covid antitest vizsgálat)

  • 5. vérvizsgálat (opcionális) – a következő 30 napban elvégzett időpontban (Covid antitest vizsgálat és quantiferon*, ha az utolsó vérvizsgálat)

    • A Quantiferon vizsgálatot csak lehetőség szerint kell elvégezni.
Immunkompetens önkéntesek (kontrollcsoport)
Elnyomott immunitás nélküli emberek
Eljárás: Vérvizsgálat

A résztvevőknél vérvizsgálatot végeznek a kiinduláskor (legközelebbi 30 napos növekményes időpont a 2. Covid-19 vakcina adag után, +/- 7 nap):

  • T, B és NK sejtek
  • Teljes vérkép és differenciál
  • Szérum immunglobulinok
  • VZV, CMV, rubeola elleni antitestek
  • Quantiferon vizsgálat (T-sejt válasz)
  • Covid antitest vizsgálat (LIAISON® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG kvantitatív assay)

A résztvevőket az utánkövetés során (a Covid-19 oltás második adagja után) vérvizsgálaton veszik át +/- 7 napos időtartammal:

  • 2. vérvizsgálat – a következő 30 napos időpontban végezve (Covid antitest vizsgálat)
  • 3. vérvizsgálat – a következő 30 napon elvégzett időpontban (Covid antitest vizsgálat és quantiferon* végső vérvizsgálat esetén)
  • 4. vérvizsgálat (opcionális) – a következő 30 napos időpontban elvégzve (Covid antitest vizsgálat)

  • 5. vérvizsgálat (opcionális) – a következő 30 napban elvégzett időpontban (Covid antitest vizsgálat és quantiferon*, ha az utolsó vérvizsgálat)

    • A Quantiferon vizsgálatot csak lehetőség szerint kell elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-SARS-COV2 IgG antitestek változása immunhiányos hematológiai betegeknél az immunkompetens kontrollokhoz képest 4 hónapos időszak alatt
Időkeret: Legközelebbi 30 napos időpont a 2. adag Covid-19 oltás után (alapvonal) és 30 naponként (3-5 követési időpont) a 2. adag Covid-19 oltás után (+/- 7 nap)
Anti-SARS-COV2 IgG antitestek
Legközelebbi 30 napos időpont a 2. adag Covid-19 oltás után (alapvonal) és 30 naponként (3-5 követési időpont) a 2. adag Covid-19 oltás után (+/- 7 nap)
Az anti-SARS-COV2 IgG antitest válasz időtartama immunhiányos hematológiai betegeknél az immunkompetens kontrollokhoz képest 4 hónapos időszak alatt
Időkeret: Legközelebbi 30 napos időpont a 2. adag Covid-19 oltás után (alapállapot)
Az anti-SARS-COV2 IgG antitest válasz időtartama
Legközelebbi 30 napos időpont a 2. adag Covid-19 oltás után (alapállapot)
Az anti-SARS-COV2 IgG antitest válasz időtartama immunhiányos hematológiai betegeknél az immunkompetens kontrollokhoz képest 4 hónapos időszak alatt
Időkeret: 30 napos követés (+/- 7 nap)
Az anti-SARS-COV2 IgG antitest válasz időtartama
30 napos követés (+/- 7 nap)
Az anti-SARS-COV2 IgG antitest válasz időtartama immunhiányos hematológiai betegeknél az immunkompetens kontrollokhoz képest 4 hónapos időszak alatt
Időkeret: 60 napos követés (+/- 7 nap)
Az anti-SARS-COV2 IgG antitest válasz időtartama
60 napos követés (+/- 7 nap)
Az anti-SARS-COV2 IgG antitest válasz időtartama immunhiányos hematológiai betegeknél az immunkompetens kontrollokhoz képest 4 hónapos időszak alatt
Időkeret: 90 napos követés (+/- 7 nap) - opcionális
Az anti-SARS-COV2 IgG antitest válasz időtartama
90 napos követés (+/- 7 nap) - opcionális
Az anti-SARS-COV2 IgG antitest válasz időtartama immunhiányos hematológiai betegeknél az immunkompetens kontrollokhoz képest 4 hónapos időszak alatt
Időkeret: 120 napos követés (+/- 7 nap) - opcionális
Az anti-SARS-COV2 IgG antitest válasz időtartama
120 napos követés (+/- 7 nap) - opcionális

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antitestválasz összefüggése a beteg nemével
Időkeret: A toborzástól egészen 120 napos követésig (+/- 7 nap)
Nemek és anti-SARS-Cov-2 IgG antitestek
A toborzástól egészen 120 napos követésig (+/- 7 nap)
Az antitestválasz összefüggése a beteg etnikai hovatartozásával
Időkeret: A toborzástól egészen 120 napos követésig (+/- 7 nap)
Etnikai hovatartozás és anti-SARS-Cov-2 IgG antitestek
A toborzástól egészen 120 napos követésig (+/- 7 nap)
Az antitestválasz összefüggése a beteg hematológiai rendellenességével
Időkeret: A toborzástól egészen 120 napos követésig (+/- 7 nap)
Hematológiai rendellenességek és anti-SARS-Cov-2 IgG antitestek
A toborzástól egészen 120 napos követésig (+/- 7 nap)
Az antitestválasz összefüggése a beteg életkorával
Időkeret: A toborzástól egészen 120 napos követésig (+/- 7 nap)
Életkor és anti-SARS-Cov-2 IgG antitestek
A toborzástól egészen 120 napos követésig (+/- 7 nap)
Az antitestválasz összefüggése a beteg kezelésével
Időkeret: A toborzástól egészen 120 napos követésig (+/- 7 nap)
Kezelés és anti-SARS-Cov-2 IgG antitestek
A toborzástól egészen 120 napos követésig (+/- 7 nap)
Az antitestválasz összefüggése a páciens Covid-19 vakcina típusával
Időkeret: A toborzástól egészen 120 napos követésig (+/- 7 nap)
Covid-19 vakcina típusa és anti-SARS-Cov-2 IgG antitestek
A toborzástól egészen 120 napos követésig (+/- 7 nap)
Az antitestválasz összefüggése a páciens vakcinázás előtti immunológiai paramétereivel
Időkeret: A toborzástól egészen 120 napos követésig (+/- 7 nap)
Vakcina előtti immunológiai paraméterek és anti-SARS-Cov-2 IgG antitestek
A toborzástól egészen 120 napos követésig (+/- 7 nap)
A vizsgálati csoport és a kontrollcsoport által jelentett, a Covid-19 elleni oltás első és második adagjával kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: A toborzástól egészen 120 napos követésig (+/- 7 nap)
Bármely résztvevő által jelentett nemkívánatos esemény a kiindulási CRF-en keresztül
A toborzástól egészen 120 napos követésig (+/- 7 nap)
A vizsgálati csoport és a kontrollcsoport által jelentett PCR-pozitív Covid-19 fertőzések
Időkeret: A toborzástól egészen a 120 napos követésig (+/- 7 nap, amint azt ez idő alatt jelentették)
A páciens COVID-19 PCR-tesztről számolt be CRF-en keresztül, ha a résztvevőn végezték el (a rutin PCR-vizsgálat nem része a vizsgálatnak)
A toborzástól egészen a 120 napos követésig (+/- 7 nap, amint azt ez idő alatt jelentették)
T-sejt válasz a második adag Covid-19 oltás után immunhiányos hematológiai betegeknél, összehasonlítva az immunkompetens kontrollokkal 4 hónapon keresztül
Időkeret: A toborzástól és a 60 vagy 90 napos utánkövetéstől (+/- 7 nap)
T-sejt citokinválasz a 2. dózisú Covid-19 vakcinára
A toborzástól és a 60 vagy 90 napos utánkövetéstől (+/- 7 nap)
A T-sejt válasz időtartama a második adag Covid-19 vakcinázás után immunhiányos hematológiai betegeknél az immunkompetens kontrollokhoz képest 4 hónapos időszak alatt
Időkeret: A toborzástól és a 60 vagy 90 napos utánkövetéstől (+/- 7 nap)
A T-sejt citokinválasz időtartama a 2. dózisú Covid-19 vakcinára
A toborzástól és a 60 vagy 90 napos utánkövetéstől (+/- 7 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Együttműködők

Staffordshire University
University Hospitals of North Midlands NHS Trust Charity

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel