特发性脊柱侧弯的支具治疗；预防特发性脊柱侧凸进展 (PRISCOPRO)
3D 设计的波士顿支具与标准波士顿支具在阻止特发性脊柱侧凸进展方面的对比：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
就阻止骨骼未成熟的青少年和儿童特发性脊柱侧弯的进展而言，使用刚性 TLSO 支撑是金标准治疗。 对于处于生命脆弱阶段的青少年来说，这种治疗既麻烦又苛刻，并且可能与依从性差有关。 此外，治疗在许多情况下会持续数年，并且已表明对患者具有负面的心理影响。 由于佩戴支具的时间对于获得最佳结果至关重要，因此患者需要耐受支具。 时至今日，3D 设计的牙套已受到广泛关注，并被认为可以提高舒适度并最终增加佩戴时间，从而带来更好的效果。
在一项多中心随机对照试验中，我们试图将标准波士顿支具与新开发的 3D 设计波士顿支具进行比较。 骨骼未成熟的特发性脊柱侧弯患者将随机接受标准波士顿支具或波士顿 3D 支具。 将鼓励所有患者每天进行 60 分钟的身体活动。 患者、结果评估员和负责随访期间的临床医生将不知道患者正在接受治疗的支具类型。 热传感器将安装在所有支架中以监控合规性。 结果包括曲线严重程度、生活质量和手术率的变化。 将每六个月对患者进行一次临床和放射学随访评估，直至骨骼成熟，此后在 2、5 和 10 年时进行评估。 曲线进展不会导致支架的变化。 基于 3D 支架组失败率 2% 和标准支架组失败率 15% 的假设，每组总共需要 85 人，显着性水平为 5%，功效为 80%，并且考虑到辍学率高达20%。
对于不愿意随机分配和参与研究的个人，将提供标准的波士顿支具，这些人将作为观察组进行类似的随访，并将被要求回答与研究人群相同的调查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Elias Diarbakerli, PT, PhD
- 电话号码：+460851770000
- 邮箱：elias.diarbakerli@sll.se
研究联系人备份
- 姓名：Paul Gerdhem, MD, PhD
- 邮箱：paul.gerdhem@uu.se
学习地点
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Linköping、瑞典
- 尚未招聘
- Linköping University Hospital
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接触：
- Allan Abbott, PT, PhD
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Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
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接触：
- Elias Diarbakerli, PT, PhD
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接触：
- Paul Gerdhem, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 科布 25-40 度
- 骨骼不成熟，Sanders 得分为 6 分或更少，Risser 得分为 2 分或更少。
- 女性月经初潮最长一年
- 9-17岁
- 以前没有脊柱侧弯的支具治疗或手术
- T7 或尾侧主曲线的顶点
排除标准：
- 非特发性脊柱侧弯（即 神经肌肉、综合征或先天性脊柱侧弯）
- 既往脊柱手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3D TLSO
一个 3 维波士顿支架将根据患者的脊柱侧凸的个人类型设计。
矫形器内 X 光片将在处方后进行。
每 6 个月将与重新评估一起执行指定干预措施的强化。
鼓励患者每天使用支具 20 小时，并在整个研究期间继续进行体育锻炼。
将通过内置在支架中的热传感器来监测佩戴时间的合规性。
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每天使用 Boston 3D 支撑治疗 20 小时，直至骨骼成熟。
其他名称：
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有源比较器：标准 TLSO
标准的 Boston 支具将根据患者的脊柱侧弯类型进行设计。
在支具中，X 光片将在处方后进行。
每 6 个月将与重新评估一起执行指定干预措施的强化。
鼓励患者每天使用支具 20 小时，并在整个研究期间继续进行体育锻炼。
将通过内置在支架中的热传感器来监测佩戴时间的合规性。
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每天 20 小时使用标准波士顿支具进行支具治疗，直至骨骼成熟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲线级数
大体时间：每六个月随访一次，直至骨骼成熟。骨骼成熟定义为 6 个月内身高增加不到 1 厘米。
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基线后连续两次 X 光片的曲线严重程度（Cobb 角）增加超过 6 度
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每六个月随访一次，直至骨骼成熟。骨骼成熟定义为 6 个月内身高增加不到 1 厘米。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果
大体时间：在每六个月的随访和骨骼成熟后的 2、5、10 年
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躯干向前弯曲时的旋转角度，用脊柱侧凸计评估
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在每六个月的随访和骨骼成熟后的 2、5、10 年
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患者报告的结果测量
大体时间：在每六个月的随访和骨骼成熟后的 2、5、10 年
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脊柱侧弯研究协会-22r 问卷
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在每六个月的随访和骨骼成熟后的 2、5、10 年
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患者报告的结果测量
大体时间：每六个月的随访，以及骨骼成熟后的 2、5、10 年
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EQ5D问卷
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每六个月的随访，以及骨骼成熟后的 2、5、10 年
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患者报告的结果测量
大体时间：每六个月的随访，以及骨骼成熟后的 2、5、10 年
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脊柱外观问卷 (SAQ)
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每六个月的随访，以及骨骼成熟后的 2、5、10 年
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患者报告的结果测量
大体时间：每六个月的随访，以及骨骼成熟后的 2、5、10 年
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国际身体活动问卷 (IPAQ)
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每六个月的随访，以及骨骼成熟后的 2、5、10 年
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手术率
大体时间：在每六个月的随访和骨骼成熟后的 2、5、10 年
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需要手术干预的人数
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在每六个月的随访和骨骼成熟后的 2、5、10 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elias Diarbakerli, PT, PhD、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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