Tratamiento de ortesis para la escoliosis idiopática; Prevención de la progresión de la ESColiosis idiopática (PRISCOPRO)
El corsé de Boston diseñado en 3D versus el corsé de Boston estándar en la interrupción de la progresión en la escoliosis idiopática: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ortesis con un TLSO rígido es el tratamiento estándar en términos de detener la progresión de la escoliosis idiopática en adolescentes y niños esqueléticamente inmaduros. El tratamiento es engorroso y exigente para los adolescentes en una etapa vulnerable de la vida y puede estar asociado con un cumplimiento deficiente. Además, el tratamiento dura en muchos casos varios años y ha demostrado tener un efecto psicológico negativo para los pacientes. Dado que el tiempo de uso del aparato ortopédico es de suma importancia para obtener el mejor resultado posible, los pacientes deben tolerar los aparatos ortopédicos. A día de hoy, los aparatos ortopédicos diseñados en 3D han recibido mucha atención y se cree que aumentan la comodidad y, en última instancia, aumentan el tiempo de uso, lo que conduce a mejores resultados.
En un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, buscamos comparar el corsé Boston estándar con un corsé Boston diseñado en 3D recientemente desarrollado. Los pacientes esqueléticamente inmaduros con escoliosis idiopática serán aleatorizados para recibir un corsé Boston estándar o un corsé Boston 3D. Se animará a todos los pacientes a estar físicamente activos durante 60 minutos al día. Los pacientes, los evaluadores de resultados y el médico a cargo durante los seguimientos no conocerán el tipo de aparato ortopédico con el que se está tratando a los pacientes. Se instalarán sensores térmicos en todos los soportes para monitorear el cumplimiento. Los resultados incluyen el cambio en la gravedad de la curva, la calidad de vida y las tasas quirúrgicas. Los pacientes serán evaluados con seguimiento clínico y radiológico cada seis meses hasta la madurez esquelética y posteriormente a los 2, 5 y 10 años. La progresión de la curva no dará lugar al cambio de riostra. Se requiere un total de 85 personas en cada grupo con base en la hipótesis de una tasa de fracaso del 2 % en el grupo de ortesis 3D y del 15 % en el grupo de ortesis estándar con un nivel de significancia del 5 % y un poder del 80 % y consideración para la deserción de hasta 20%.
Para las personas que no estén dispuestas a ser aleatorizadas y participar en el estudio, se ofrecerá el corsé estándar de Boston y estas personas servirán como un grupo de observación con seguimientos similares y se les pedirá que respondan la misma encuesta que las poblaciones del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elias Diarbakerli, PT, PhD
- Número de teléfono: +460851770000
- Correo electrónico: elias.diarbakerli@sll.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paul Gerdhem, MD, PhD
- Correo electrónico: paul.gerdhem@uu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
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Linköping, Suecia
- Aún no reclutando
- Linkoping University Hospital
-
Contacto:
- Allan Abbott, PT, PhD
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Elias Diarbakerli, PT, PhD
-
Contacto:
- Paul Gerdhem, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cobb 25-40 grados
- Esqueléticamente inmaduro, puntaje de Sanders de 6 o menos y Risser de 2 o menos.
- Estado de menarquia máximo un año en mujeres
- 9-17 años
- Sin tratamiento previo con aparatos ortopédicos o cirugía para la escoliosis.
- Ápice de la curva primaria en T7 o caudal
Criterio de exclusión:
- Escoliosis no idiopática (es decir, escoliosis neuromuscular, sindrómica o congénita)
- Cirugía de columna previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TLSO 3D
Se diseñará un corsé de Boston tridimensional para el tipo de escoliosis individual del paciente.
Las radiografías con corsé se realizarán después de la prescripción.
El refuerzo de la intervención asignada se realizará junto con la reevaluación cada 6 meses.
Se alienta a los pacientes a usar el aparato ortopédico durante 20 horas al día y también a continuar con las actividades físicas durante todo el estudio.
El cumplimiento se controlará con un sensor de calor integrado en el corsé que mide el tiempo de uso.
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Tratamiento de ortodoncia con Boston 3D 20 horas al día hasta la madurez esquelética.
Otros nombres:
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Comparador activo: TLSO estándar
Se diseñará un aparato ortopédico Boston estándar para el tipo de escoliosis individual del paciente.
Las radiografías con aparatos ortopédicos se realizarán después de la prescripción.
El refuerzo de la intervención asignada se realizará junto con la reevaluación cada 6 meses.
Se alienta a los pacientes a usar el aparato ortopédico durante 20 horas al día y también a continuar con las actividades físicas durante todo el estudio.
El cumplimiento se controlará con un sensor de calor integrado en el corsé que mide el tiempo de uso.
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Tratamiento de corsé con corsé Boston estándar 20 horas al día hasta la madurez esquelética.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión de la curva
Periodo de tiempo: Medido en cada seguimiento de seis meses hasta la madurez esquelética. Madurez esquelética definida como menos de 1 cm de aumento de la altura del cuerpo en 6 meses.
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Aumento en la severidad de la curva (ángulo de Cobb) de más de 6 grados en dos radiografías consecutivas después de la línea de base
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Medido en cada seguimiento de seis meses hasta la madurez esquelética. Madurez esquelética definida como menos de 1 cm de aumento de la altura del cuerpo en 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: En cada seguimiento de seis meses y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
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Ángulo de rotación del tronco en flexión anterior, evaluado con escoliómetro
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En cada seguimiento de seis meses y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: En cada seguimiento de seis meses y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
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Cuestionario de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis-22r
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En cada seguimiento de seis meses y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: En cada seguimiento de seis meses, y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
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Cuestionario EQ5D
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En cada seguimiento de seis meses, y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: En cada seguimiento de seis meses, y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
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Cuestionario de apariencia espinal (SAQ)
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En cada seguimiento de seis meses, y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: En cada seguimiento de seis meses, y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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En cada seguimiento de seis meses, y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
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Tarifas quirúrgicas
Periodo de tiempo: En cada seguimiento de seis meses y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
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Número que necesita intervención quirúrgica
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En cada seguimiento de seis meses y 2, 5, 10 años después de la madurez esquelética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elias Diarbakerli, PT, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ED-PG-AA-2021-Brace
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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