Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brace Behandling för idiopatisk skolios; Förebyggande av idiopatisk skolios-progression (PRISCOPRO)

26 augusti 2026 uppdaterad av: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet

3D-designad Boston-stag kontra standard Boston-stag för att stoppa progression vid idiopatisk skolios: en randomiserad kontrollerad studie

Idiopatisk skolios är den vanligaste ryggradsdeformiteten hos barn och ungdomar med en uppskattad prevalens på 3 %. Ungefär en tiondel av barnen med skolios utvecklar en missbildning som kräver behandling med tandställning eller operation med gällande behandlingsprotokoll. När tandställningsbehandling för skolios är indicerad, består standardbehandlingen av stöd 20 timmar eller mer per dag. Resultaten av tandställningsbehandlingen beror till stor del på användningstid och eftersom många ungdomar känner sig obekväma i tandställningen är det viktigt att kombinera effekt och komfort hos tandställningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bracing med en stel TLSO är guldstandardbehandling när det gäller att stoppa progressionen av idiopatisk skolios hos skelettomogna ungdomar och barn. Behandlingen är krånglig och krävande för ungdomar under ett utsatt skede i livet och kan vara förknippat med dålig följsamhet. Vidare varar behandlingen i många fall i flera år och har visat sig ha en negativ psykologisk effekt för patienterna. Eftersom tid i skenan är av yttersta vikt för bästa möjliga resultat måste hängslen tolereras av patienterna. Från och med idag har 3D-designade hängslen fått mycket uppmärksamhet och tros öka komforten och i slutändan öka bärtiden, vilket leder till bättre resultat.

I en multicenter randomiserad kontrollerad studie försöker vi jämföra standard Boston-stag med en nyutvecklad 3D-designad Boston-stag. Skelettomogna patienter med idiopatisk skolios kommer att randomiseras för att få antingen standard Boston-stag eller Boston 3D-stag. Alla patienter kommer att uppmuntras att vara fysiskt aktiva i 60 minuter per dag. Patienter, resultatbedömare och ansvarig läkare under uppföljningarna kommer att bli blinda för vilken typ av tandställning patienterna behandlas med. Termiska sensorer kommer att installeras i alla hängslen för att övervaka efterlevnaden. Resultatet inkluderar förändring i kurvans svårighetsgrad, livskvalitet och operationsfrekvens. Patienterna kommer att utvärderas med kliniska och radiologiska uppföljningar var sjätte månad fram till skelettmognad och därefter vid 2, 5 och 10 år. Kurvprogression kommer inte att leda till byte av stag. Totalt krävs 85 individer i varje grupp baserat på hypotesen om 2 % felfrekvens i 3D-staggruppen och 15 % i standardstaggruppen med 5 % signifikansnivå och 80 % kraft och hänsyn till bortfall på upp t.o.m. 20 %.

För individer som inte är villiga att randomiseras och delta i studien kommer standard Boston-stag att erbjudas och dessa individer kommer att fungera som en observationsgrupp med liknande uppföljningar och kommer att ombes svara på samma undersökning som studiepopulationerna kommer att göra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
          • Allan Abbott, PT, PhD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Elias Diarbakerli, PT, PhD
        • Kontakt:
          • Paul Gerdhem, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cobb 25-40 grader
  • Skelettmässigt omogen, Sanders poäng på 6 eller mindre och Risser 2 eller mindre.
  • Menarche-status högst ett år hos kvinnor
  • Åldern 9-17 år
  • Ingen tidigare tandställningsbehandling eller operation för skolios
  • Primärkurvans spets vid T7 eller kaudal

Exklusions kriterier:

  • Icke-idiopatisk skolios (dvs. neuromuskulär, syndromisk eller medfödd skolios)
  • Tidigare ryggradsoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D TLSO
En 3-dimensionell Boston-stag kommer att utformas för patientens individuella typ av skolios. In-brace röntgenbilder kommer att utföras efter ordination. Förstärkning av den tilldelade insatsen kommer att utföras i samband med omprövning var 6:e ​​månad. Patienterna uppmuntras att använda tandställningen i 20 timmar per dag och att även fortsätta med fysiska aktiviteter under hela studien. Efterlevnaden kommer att övervakas med en värmesensor inbyggd i skenan som mäter bärtiden.
Enhet: 3D TLSO
Brace-behandling med Boston 3D 20 timmar om dagen tills skelettmognad.
Andra namn:
  • Boston 3D-stag
Aktiv komparator: Standard TLSO
En standard Boston-stag kommer att utformas för patientens individuella typ av skolios. Röntgenbilder i tandställning kommer att utföras efter ordination. Förstärkning av den tilldelade insatsen kommer att utföras i samband med omprövning var 6:e ​​månad. Patienterna uppmuntras att använda tandställningen i 20 timmar per dag och att även fortsätta med fysiska aktiviteter under hela studien. Efterlevnaden kommer att övervakas med en värmesensor inbyggd i skenan som mäter bärtiden.
Enhet: Standard TLSO
Brace-behandling med standard Boston-brace 20 timmar om dagen tills skelettmognad.
Andra namn:
  • Boston stag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kurvförlopp
Tidsram: Mäts vid varje sexmånadersuppföljning fram till skelettmognad. Skelettmognad definieras som en ökning av kroppshöjden med mindre än 1 cm på 6 månader.
Ökning av kurvans svårighetsgrad (Cobb-vinkel) med mer än 6 grader på två på varandra följande röntgenbilder efter baslinjen
Mäts vid varje sexmånadersuppföljning fram till skelettmognad. Skelettmognad definieras som en ökning av kroppshöjden med mindre än 1 cm på 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska resultat
Tidsram: Vid varje sexmånadersuppföljning och 2, 5, 10 år efter skelettmognad
Trunkrotationsvinkel vid framåtböjning, bedömd med skoliometer
Vid varje sexmånadersuppföljning och 2, 5, 10 år efter skelettmognad
Patientrapporterade utfallsmått
Tidsram: Vid varje sexmånaders uppföljning och 2, 5, 10 år efter skelettmognad
Scoliosis Research Society-22r frågeformulär
Vid varje sexmånaders uppföljning och 2, 5, 10 år efter skelettmognad
Patientrapporterade utfallsmått
Tidsram: Vid varje sexmånadersuppföljning och 2, 5, 10 år efter skelettmognad
EQ5D frågeformulär
Vid varje sexmånadersuppföljning och 2, 5, 10 år efter skelettmognad
Patientrapporterade utfallsmått
Tidsram: Vid varje sexmånadersuppföljning och 2, 5, 10 år efter skelettmognad
Spinal Appearance Questionnaire (SAQ)
Vid varje sexmånadersuppföljning och 2, 5, 10 år efter skelettmognad
Patientrapporterade utfallsmått
Tidsram: Vid varje sexmånadersuppföljning och 2, 5, 10 år efter skelettmognad
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Vid varje sexmånadersuppföljning och 2, 5, 10 år efter skelettmognad
Kirurgiska priser
Tidsram: Vid varje sexmånaders uppföljning och 2, 5, 10 år efter skelettmognad
Antal som behöver kirurgiskt ingrepp
Vid varje sexmånaders uppföljning och 2, 5, 10 år efter skelettmognad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Linkoeping University

Utredare

  • Huvudutredare: Elias Diarbakerli, PT, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (Faktisk)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ED-PG-AA-2021-Brace

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD underliggande publicerade manuskript kommer att vara tillgängliga för andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokollet kommer att skickas till en peer-reviewed tidskrift.

Kriterier för IPD Sharing Access

De ansvariga utredarna kommer att ansvara för att granska begäranden om tillgång. Rådata, randomiseringsprocedurer och interventionsdetaljer kan delas med andra forskare på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera