Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rovnátka pro idiopatické skoliózy; PREVENCE PROgrese idiopatické SCOliózy (PRISCOPRO)

20. února 2025 aktualizováno: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet

3D navržená bostonská ortéza versus standardní bostonská ortéza při zastavení progrese u idiopatické skoliózy: randomizovaná kontrolovaná studie

Idiopatická skolióza je nejčastější deformitou páteře u dětí a dospívajících s odhadovanou prevalencí 3 %. Asi u desetiny dětí se skoliózou se vyvine deformita, která vyžaduje léčbu ortézou nebo chirurgický zákrok podle současného léčebného protokolu. Pokud je u skoliózy indikována léčba ortézou, standardní léčba sestává z ortézy 20 nebo více hodin denně. Výsledky léčby ortézou do značné míry závisí na době nošení, a protože se mnoho dospívajících cítí v ortéze nepohodlně, je důležité kombinovat účinnost a pohodlí ortézy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ortéza s rigidním TLSO je zlatým standardem léčby z hlediska zastavení progrese idiopatické skoliózy u skeletálně nezralých adolescentů a dětí. Léčba je těžkopádná a náročná pro dospívající ve zranitelné fázi života a může být spojena se špatnou compliance. Navíc léčba trvá v mnoha případech několik let a prokázala se, že má na pacienty negativní psychologický efekt. Vzhledem k tomu, že doba v ortéze je pro nejlepší možný výsledek nanejvýš důležitá, musí být rovnátka pacienty tolerována. Od dnešního dne se ortézám navrženým ve 3D dostalo velké pozornosti a předpokládá se, že zvyšují pohodlí a v konečném důsledku prodlužují dobu nošení, což vede k lepším výsledkům.

V multicentrické randomizované kontrolované studii se snažíme porovnat standardní bostonskou ortézu s nově vyvinutou 3D bostonskou ortézou. Kosterně nezralí pacienti s idiopatickou skoliózou budou randomizováni tak, aby dostali buď standardní bostonskou ortézu nebo bostonskou 3D ortézu. Všichni pacienti budou vyzváni, aby byli fyzicky aktivní po dobu 60 minut denně. Pacienti, hodnotitelé výsledků a klinický lékař odpovědný během sledování budou zaslepeni pro typ ortézy, se kterou jsou pacienti léčeni. Tepelná čidla budou instalována ve všech výztuhách, aby bylo možné sledovat shodu. Výsledek zahrnuje změnu závažnosti křivky, kvality života a četnosti chirurgických zákroků. Pacienti budou hodnoceni klinickými a radiologickými kontrolami každých šest měsíců až do zralosti skeletu a poté ve 2, 5 a 10 letech. Progrese křivky nepovede ke změně ortézy. V každé skupině je zapotřebí celkem 85 jedinců na základě hypotézy o 2% míře selhání ve skupině s 3D ortézou a 15% ve skupině se standardní rovnátkou s 5% hladinou významnosti a 80% silou a zvážením pro vynechání až do 20 %.

Jednotlivcům, kteří nejsou ochotni být randomizováni a účastnit se studie, bude nabídnuta standardní bostonská ortéza a tito jedinci budou sloužit jako pozorovací skupina s podobným sledováním a budou požádáni, aby odpověděli na stejný průzkum jako studované populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
          • Allan Abbott, PT, PhD
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Elias Diarbakerli, PT, PhD
        • Kontakt:
          • Paul Gerdhem, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cobb 25-40 stupňů
  • Skeletálně nezralý, Sanders skóre 6 nebo méně a Risser 2 nebo méně.
  • Stav menarche maximálně jeden rok u žen
  • Ve věku 9-17 let
  • Žádná předchozí léčba ortézou nebo operace pro skoliózu
  • Vrchol primární křivky v T7 nebo kaudální

Kritéria vyloučení:

  • Neidiopatická skolióza (tj. neuromuskulární, syndromická nebo vrozená skolióza)
  • Předchozí operace páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D TLSO
3-rozměrná Bostonská ortéza bude navržena pro individuální typ skoliózy pacienta. Rentgenové snímky v ortéze budou provedeny po předepsání. Posílení přiděleného zásahu bude prováděno společně s přehodnocením každých 6 měsíců. Pacientům se doporučuje používat ortézu 20 hodin denně a také pokračovat ve fyzických aktivitách po celou dobu studie. Shoda bude monitorována tepelným senzorem zabudovaným v ortéze, který měří dobu nošení.
Přístroj: 3D TLSO
Ošetření ortézy Boston 3D 20 hodin denně až do zralosti kostry.
Ostatní jména:
  • Boston 3D ortéza
Aktivní komparátor: Standardní TLSO
Standardní bostonská ortéza bude navržena pro individuální typ skoliózy pacienta. Rentgenové snímky v ortéze budou provedeny po předepsání. Posílení přiděleného zásahu bude prováděno společně s přehodnocením každých 6 měsíců. Pacientům se doporučuje používat ortézu 20 hodin denně a také pokračovat ve fyzických aktivitách po celou dobu studie. Shoda bude monitorována tepelným senzorem zabudovaným v ortéze, který měří dobu nošení.
Přístroj: Standardní TLSO
Léčba ortézy standardní bostonskou ortézou 20 hodin denně až do zralosti skeletu.
Ostatní jména:
  • Bostonská ortéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese křivky
Časové okno: Měřeno při každém šestiměsíčním sledování až do zralosti skeletu. Kosterní zralost definovaná jako nárůst tělesné výšky o méně než 1 cm za 6 měsíců.
Zvýšení závažnosti křivky (Cobbův úhel) o více než 6 stupňů na dvou po sobě jdoucích rentgenových snímcích po základní linii
Měřeno při každém šestiměsíčním sledování až do zralosti skeletu. Kosterní zralost definovaná jako nárůst tělesné výšky o méně než 1 cm za 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky
Časové okno: Při každém šestiměsíčním sledování a 2, 5, 10 let po zralosti skeletu
Úhel rotace trupu v předklonu, hodnocený skoliometrem
Při každém šestiměsíčním sledování a 2, 5, 10 let po zralosti skeletu
Míry výsledku hlášené pacientem
Časové okno: Při každém šestiměsíčním sledování a 2, 5, 10 let po zralosti skeletu
Scoliosis Research Society-22r dotazník
Při každém šestiměsíčním sledování a 2, 5, 10 let po zralosti skeletu
Míry výsledku hlášené pacientem
Časové okno: Při každém šestiměsíčním sledování a 2, 5, 10 let po zralosti skeletu
Dotazník EQ5D
Při každém šestiměsíčním sledování a 2, 5, 10 let po zralosti skeletu
Míry výsledku hlášené pacientem
Časové okno: Při každém šestiměsíčním sledování a 2, 5, 10 let po zralosti skeletu
Dotazník pro vzhled páteře (SAQ)
Při každém šestiměsíčním sledování a 2, 5, 10 let po zralosti skeletu
Míry výsledku hlášené pacientem
Časové okno: Při každém šestiměsíčním sledování a 2, 5, 10 let po zralosti skeletu
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Při každém šestiměsíčním sledování a 2, 5, 10 let po zralosti skeletu
Operační sazby
Časové okno: Při každém šestiměsíčním sledování a 2, 5, 10 let po zralosti skeletu
Číslo vyžadující chirurgický zákrok
Při každém šestiměsíčním sledování a 2, 5, 10 let po zralosti skeletu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Linkoeping University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elias Diarbakerli, PT, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ED-PG-AA-2021-Brace

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD podkladové publikované rukopisy budou přístupné dalším výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude předložen do recenzovaného časopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Odpovědní vyšetřovatelé budou zodpovědní za přezkoumání žádostí o přístup. Hrubá data, postupy randomizace a podrobnosti o intervencích mohou být na požádání sdíleny s ostatními výzkumníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D TLSO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit