Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bøylebehandling for idiopatisk skoliose; Forebygging av idiopatisk SColiose-progresjon (PRISCOPRO)

20. februar 2025 oppdatert av: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet

3D-designet Boston-skinne kontra standard Boston-skinne for å stoppe progresjon ved idiopatisk skoliose: en randomisert kontrollert prøvelse

Idiopatisk skoliose er den vanligste ryggradsdeformiteten hos barn og ungdom med en estimert prevalens på 3 %. Omtrent en tidel av barna med skoliose utvikler en misdannelse som krever behandling med skinne eller kirurgi med gjeldende behandlingsprotokoll. Når skinnebehandling for skoliose er indisert, består standardbehandling av avstiving 20 timer eller mer per dag. Resultatet av behandling med skinne avhenger i stor grad av brukstid, og siden mange ungdommer føler seg ukomfortable i skinnen, er det viktig å kombinere effekt og komfort av skinnen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avstiving med en stiv TLSO er gullstandardbehandling når det gjelder å stoppe progresjon av idiopatisk skoliose hos skjelett umodne ungdommer og barn. Behandlingen er tungvint og krevende for ungdom i et sårbart stadium i livet, og kan være forbundet med dårlig etterlevelse. Videre varer behandlingen i mange tilfeller i flere år og har vist seg å ha en negativ psykisk effekt for pasientene. Siden tid i tannregulering er av største betydning for best mulig resultat, må tannreguleringen tolereres av pasientene. Per i dag har 3D-designede seler fått mye oppmerksomhet og antas å øke komforten og til slutt øke brukstiden, noe som fører til bedre resultater.

I en multisenter randomisert kontrollert studie søker vi å sammenligne standard Boston-skinne med en nyutviklet 3D-designet Boston-skinne. Skjelett umodne pasienter med idiopatisk skoliose vil bli randomisert til å motta enten standard Boston-bøyle eller Boston 3D-bøyle. Alle pasienter vil bli oppfordret til å være fysisk aktive i 60 minutter per dag. Pasienter, resultatbedømmere og ansvarlig kliniker under oppfølginger vil bli blindet for hvilken type tannregulering pasientene behandles med. Termiske sensorer vil bli installert i alle seler for å overvåke samsvar. Resultatet inkluderer endring i kurve alvorlighetsgrad, livskvalitet og kirurgiske rater. Pasientene vil bli evaluert med klinisk og radiologisk oppfølging hver sjette måned frem til skjelettmodenhet og deretter ved 2, 5 og 10 år. Kurveprogresjon vil ikke føre til endring av avstiver. Det kreves totalt 85 individer i hver gruppe basert på hypotesen om 2 % feilprosent i 3D-brace-gruppen og 15 % i standard-brace-gruppen med 5 % signifikansnivå og 80 % power og hensyn til frafall på inntil t.o.m. 20 %.

For personer som ikke er villige til å bli randomisert og delta i studien, vil standard Boston-skinne bli tilbudt, og disse personene vil tjene som en observasjonsgruppe med lignende oppfølginger og vil bli bedt om å svare på samme undersøkelse som studiepopulasjonene vil gjøre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Linköping University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Allan Abbott, PT, PhD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Elias Diarbakerli, PT, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Paul Gerdhem, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cobb 25-40 grader
  • Skjelett umoden, Sanders score på 6 eller mindre og Risser 2 eller mindre.
  • Menarche-status maksimalt ett år hos kvinner
  • I alderen 9-17 år
  • Ingen tidligere skinnebehandling eller kirurgi for skoliose
  • Apex av primærkurven ved T7 eller kaudal

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-idiopatisk skoliose (dvs. nevromuskulær, syndromisk eller medfødt skoliose)
  • Tidligere ryggradsoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D TLSO
En 3-dimensjonal Boston-skinne vil bli utformet til pasientens individuelle type skoliose. In-brace røntgenbilder vil bli utført etter resept. Forsterkning av tildelt intervensjon vil bli utført i forbindelse med revurdering hver 6. måned. Pasienter oppfordres til å bruke bøylen i 20 timer per dag og også fortsette med fysiske aktiviteter under hele studien. Overholdelse vil bli overvåket med en varmesensor innebygd i bøylen som måler brukstid.
Enhet: 3D TLSO
Støttebehandling med Boston 3D 20 timer i døgnet frem til skjelettmodenhet.
Andre navn:
  • Boston 3D-stag
Aktiv komparator: Standard TLSO
En standard Boston-bøyle vil bli designet til pasientens individuelle type skoliose. Røntgenbilder i bøyle vil bli utført etter resept. Forsterkning av tildelt intervensjon vil bli utført i forbindelse med revurdering hver 6. måned. Pasienter oppfordres til å bruke bøylen i 20 timer per dag og også fortsette med fysiske aktiviteter under hele studien. Overholdelse vil bli overvåket med en varmesensor innebygd i bøylen som måler brukstid.
Enhet: Standard TLSO
Bøylebehandling med standard Boston-skinne 20 timer i døgnet frem til skjelettmodenhet.
Andre navn:
  • Boston tannregulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kurveprogresjon
Tidsramme: Målt ved hver seks måneders oppfølging frem til skjelettmodenhet. Skjelettmodenhet definert som mindre enn 1 cm kroppshøydeøkning på 6 måneder.
Økning i kurvegrad (Cobb-vinkel) på mer enn 6 grader på to påfølgende røntgenbilder etter baseline
Målt ved hver seks måneders oppfølging frem til skjelettmodenhet. Skjelettmodenhet definert som mindre enn 1 cm kroppshøydeøkning på 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall
Tidsramme: Ved hver seks måneders oppfølging og 2, 5, 10 år etter skjelettmodning
Trunkrotasjonsvinkel i foroverbøyning, vurdert med skoliometer
Ved hver seks måneders oppfølging og 2, 5, 10 år etter skjelettmodning
Pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: Ved hver seks måneders oppfølging og 2, 5, 10 år etter skjelettmodning
Scoliosis Research Society-22r spørreskjema
Ved hver seks måneders oppfølging og 2, 5, 10 år etter skjelettmodning
Pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: Ved hver seks måneders oppfølging, og 2, 5, 10 år etter skjelettmodning
EQ5D spørreskjema
Ved hver seks måneders oppfølging, og 2, 5, 10 år etter skjelettmodning
Pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: Ved hver seks måneders oppfølging, og 2, 5, 10 år etter skjelettmodning
Spinal Appearance Questionnaire (SAQ)
Ved hver seks måneders oppfølging, og 2, 5, 10 år etter skjelettmodning
Pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: Ved hver seks måneders oppfølging, og 2, 5, 10 år etter skjelettmodning
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Ved hver seks måneders oppfølging, og 2, 5, 10 år etter skjelettmodning
Kirurgiske priser
Tidsramme: Ved hver seks måneders oppfølging og 2, 5, 10 år etter skjelettmodning
Antall som trenger kirurgisk inngrep
Ved hver seks måneders oppfølging og 2, 5, 10 år etter skjelettmodning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Linkoeping University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elias Diarbakerli, PT, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ED-PG-AA-2021-Brace

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD underliggende publiserte manuskripter vil være tilgjengelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil bli sendt til et fagfellevurdert tidsskrift.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De ansvarlige etterforskerne vil være ansvarlige for å vurdere tilgangsforespørsler. Rådata, randomiseringsprosedyrer og intervensjonsdetaljer kan deles med andre forskere på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 3D TLSO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere