Tutore per la scoliosi idiopatica; Prevenire la PROgressione della SColiosi idiopatica (PRISCOPRO)

Il corsetto con un TLSO rigido è il trattamento gold standard in termini di arresto della progressione della scoliosi idiopatica negli adolescenti e nei bambini scheletricamente immaturi. Il trattamento è ingombrante e impegnativo per gli adolescenti durante una fase vulnerabile della vita e può essere associato a scarsa compliance. Inoltre, il trattamento dura in molti casi per diversi anni e ha dimostrato di avere un effetto psicologico negativo per i pazienti. Poiché il tempo in tutore è della massima importanza per il miglior risultato possibile, i tutori devono essere tollerati dai pazienti. Ad oggi, i tutori progettati in 3D hanno ricevuto molta attenzione e si ritiene che aumentino la comodità e, in definitiva, aumentino il tempo di utilizzo, portando a risultati migliori.

In uno studio controllato randomizzato multicentrico, cerchiamo di confrontare il corsetto Boston standard con un corsetto Boston progettato in 3D di nuova concezione. I pazienti scheletricamente immaturi con scoliosi idiopatica saranno randomizzati per ricevere il corsetto Boston standard o il corsetto Boston 3D. Tutti i pazienti saranno incoraggiati a essere fisicamente attivi per 60 minuti al giorno. I pazienti, i valutatori dei risultati e il medico responsabile durante i follow-up saranno accecati per il tipo di tutore con cui i pazienti vengono trattati. I sensori termici saranno installati in tutti i tutori per monitorare la conformità. I risultati includono il cambiamento nella gravità della curva, nella qualità della vita e nei tassi chirurgici. I pazienti saranno valutati con follow-up clinici e radiologici ogni sei mesi fino alla maturità scheletrica e successivamente a 2, 5 e 10 anni. La progressione della curva non porterà al cambio di tutore. Sono richiesti un totale di 85 individui in ciascun gruppo sulla base dell'ipotesi di un tasso di fallimento del 2% nel gruppo del corsetto 3D e del 15% nel gruppo del corsetto standard con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80% e considerazione per l'abbandono fino a 20%.

Per le persone che non sono disposte a essere randomizzate e a partecipare allo studio, verrà offerto un corsetto Boston standard e queste persone fungeranno da gruppo di osservazione con follow-up simili e verrà chiesto di rispondere allo stesso sondaggio delle popolazioni dello studio.