Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahdinhoito idiopaattiseen skolioosiin; Idiopaattisen skolioosin etenemisen estäminen (PRISCOPRO)

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet

3D-suunniteltu Bostonin ahdin ja standardi Bostonin tuki idiopaattisen skolioosin etenemisen pysäyttämisessä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Idiopaattinen skolioosi on yleisin selkärangan epämuodostuma lapsilla ja nuorilla, ja sen esiintyvyys on arviolta 3 %. Noin kymmenesosa skolioosia sairastavista lapsista kehittää epämuodostuman, joka vaatii hoitoa hammasraudalla tai leikkausta nykyisellä hoitoprotokollalla. Kun skolioosin tukihoito on aiheellista, tavallinen hoito koostuu 20 tunnin tai useamman tuen vahvistamisesta päivässä. Hoitotulokset riippuvat suurelta osin käyttöajasta ja koska monet nuoret tuntevat olonsa epämukavaksi hammasraudassa, on tärkeää yhdistää hammasraudan tehokkuus ja mukavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinnitys jäykällä TLSO:lla on kultainen standardi hoito idiopaattisen skolioosin etenemisen pysäyttämisessä luustoltaan epäkypsillä nuorilla ja lapsilla. Hoito on raskasta ja vaativaa nuorille haavoittuvaisessa elämänvaiheessa, ja se voi liittyä huonoon hoitomyöntyvyyteen. Lisäksi hoito kestää monissa tapauksissa useita vuosia, ja sillä on osoitettu olevan negatiivinen psykologinen vaikutus potilaisiin. Koska aaltosulkeissa käytetty aika on äärimmäisen tärkeää parhaan mahdollisen tuloksen saavuttamiseksi, potilaiden on siedettävä henkselit. Nykyään 3D-suunnitellut housunkannattimet ovat saaneet paljon huomiota, ja niiden uskotaan lisäävän mukavuutta ja viime kädessä pidentävän käyttöaikaa, mikä johtaa parempiin tuloksiin.

Monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyrimme vertaamaan tavallista Boston-tukea äskettäin kehitettyyn 3D-suunniteltuun Boston-tukeeseen. Idiopaattista skolioosia sairastavat luurankoltaan epäkypsät potilaat satunnaistetaan saamaan joko standardinmukaiset Boston-tuet tai Boston 3D -tuet. Kaikkia potilaita rohkaistaan ​​olemaan fyysisesti aktiivisia 60 minuuttia päivässä. Potilaat, tulosarvioijat ja seurannan aikana vastaava kliinikko sokeutuvat potilaiden hoidettavien hammastukien tyypin suhteen. Lämpöanturit asennetaan kaikkiin kiinnikkeisiin noudattamisen valvomiseksi. Tuloksia ovat muunnos käyrän vakavuudessa, elämänlaadussa ja leikkausmäärissä. Potilaita arvioidaan kliinisillä ja radiologisilla seurannoilla kuuden kuukauden välein luuston kypsyyteen asti ja sen jälkeen 2, 5 ja 10 vuoden iässä. Käyrän eteneminen ei johda tuen vaihtamiseen. Jokaiseen ryhmään tarvitaan yhteensä 85 henkilöä, jotka perustuvat hypoteesiin, jonka mukaan epäonnistumisprosentti on 2 % 3D-tukiryhmässä ja 15 % tavallisessa ahdinryhmässä, 5 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholla ja harkitaan enintään 20 %.

Henkilöille, jotka eivät ole halukkaita satunnaistetuiksi ja osallistumaan tutkimukseen, tarjotaan tavallinen Bostonin tuki, ja nämä henkilöt toimivat havainnointiryhmänä, jolla on samanlaiset seurannat, ja heitä pyydetään vastaamaan samaan kyselyyn kuin tutkimuspopulaatiot tekevät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Linkoping University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Allan Abbott, PT, PhD
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elias Diarbakerli, PT, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Gerdhem, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Cobb 25-40 astetta
  • Luusto on epäkypsä, Sandersin pistemäärä on 6 tai vähemmän ja Risser 2 tai vähemmän.
  • Menarche-status naisilla enintään yksi vuosi
  • Ikäraja 9-17 vuotta
  • Ei aikaisempaa ahdinhoitoa tai skolioosin leikkausta
  • Primaarisen käyrän kärki T7:ssä tai kaudaalissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-idiopaattinen skolioosi (esim. neuromuskulaarinen, syndrominen tai synnynnäinen skolioosi)
  • Edellinen selkäleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3D TLSO
Kolmiulotteinen Boston-tuki suunnitellaan potilaan yksilöllisen skolioosityypin mukaan. Röntgenkuvaukset rintakehästä tehdään reseptin jälkeen. Määrätyn toimenpiteen vahvistaminen suoritetaan uudelleenarvioinnin yhteydessä 6 kuukauden välein. Potilaita rohkaistaan ​​käyttämään tukia 20 tuntia päivässä ja myös jatkamaan fyysistä toimintaa koko tutkimuksen ajan. Vaatimustenmukaisuutta valvotaan olkapäähän rakennetulla lämpöanturilla, joka mittaa käyttöaikaa.
Laite: 3D TLSO
Hoito Boston 3D:llä 20 tuntia päivässä luuston kypsyyteen asti.
Muut nimet:
  • Bostonin 3D-tuki
Active Comparator: Normaali TLSO
Tavallinen Boston-tuki suunnitellaan potilaan yksilöllisen skolioosityypin mukaan. Röntgenkuvaukset tehdään reseptin jälkeen. Määrätyn toimenpiteen vahvistaminen suoritetaan uudelleenarvioinnin yhteydessä 6 kuukauden välein. Potilaita rohkaistaan ​​käyttämään tukia 20 tuntia päivässä ja myös jatkamaan fyysistä toimintaa koko tutkimuksen ajan. Vaatimustenmukaisuutta valvotaan olkapäähän rakennetulla lämpöanturilla, joka mittaa käyttöaikaa.
Laite: Normaali TLSO
Hoito Bostonin standardilla 20 tuntia päivässä luuston kypsyyteen asti.
Muut nimet:
  • Bostonin olkaimet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän eteneminen
Aikaikkuna: Mitattu jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa luuston kypsyyteen asti. Luuston kypsyys määritellään alle 1 cm:n kehonkorkeuden nousuksi kuudessa kuukaudessa.
Käyrän vakavuuden (Cobb-kulman) nousu yli 6 astetta kahdessa peräkkäisessä röntgenkuvassa perustason jälkeen
Mitattu jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa luuston kypsyyteen asti. Luuston kypsyys määritellään alle 1 cm:n kehonkorkeuden nousuksi kuudessa kuukaudessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
Rungon kiertokulma eteenpäin taivutuksessa, arvioituna skoliometrillä
Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsymisestä
Skolioositutkimusyhdistyksen 22r kyselylomake
Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsymisestä
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
EQ5D kyselylomake
Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
Spinal Appearance Questionnaire (SAQ)
Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsyydestä
Kirurgiset hinnat
Aikaikkuna: Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsymisestä
Numero, joka tarvitsee kirurgista hoitoa
Jokaisessa kuuden kuukauden seurannassa ja 2, 5, 10 vuoden kuluttua luuston kypsymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Linkoeping University

Tutkijat

  • Päätutkija: Elias Diarbakerli, PT, PhD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ED-PG-AA-2021-Brace

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistujen käsikirjoitusten taustalla oleva IPD on muiden tutkijoiden saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja toimitetaan vertaisarvioituun päiväkirjaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vastuulliset tutkijat ovat vastuussa pääsypyyntöjen tarkastamisesta. Raakadata, satunnaistusmenettelyt ja interventiotiedot voidaan pyynnöstä jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3D TLSO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa