특발성 척추측만증에 대한 보조기 치료; 특발성 척추 측만증 진행 예방 (PRISCOPRO)
특발성 척추측만증의 진행 중단에 대한 3D 디자인 보스턴 보조기 대 표준 보스턴 보조기: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
단단한 TLSO로 보조하는 것은 골격이 미성숙한 청소년과 어린이의 특발성 척추측만증의 진행을 멈추는 측면에서 금본위제 치료입니다. 치료는 삶의 취약 단계에 있는 청소년에게 번거롭고 까다로우며 순응도가 낮을 수 있습니다. 게다가, 치료는 많은 경우에 몇 년 동안 지속되며 환자에게 부정적인 심리적 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 보조기 착용 시간은 가능한 최상의 결과를 위해 가장 중요하기 때문에 보조기는 환자가 견딜 수 있어야 합니다. 현재 3D로 디자인된 교정기는 많은 주목을 받고 있으며 편안함을 높이고 궁극적으로 착용 시간을 늘려 더 나은 결과를 이끌어 낼 것으로 생각됩니다.
다기관 무작위 통제 시험에서 표준 보스턴 보조기를 새로 개발된 3D 디자인 보스턴 보조기와 비교하려고 합니다. 특발성 척추 측만증이 있는 골격 미성숙 환자는 표준 보스턴 보조기 또는 보스턴 3D 보조기를 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 하루 60분 동안 신체 활동을 하도록 권장됩니다. 후속 조치 동안 환자, 결과 평가자 및 담당 임상의는 환자가 치료받는 보조기 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 준수 여부를 모니터링하기 위해 열 센서가 모든 버팀대에 설치됩니다. 결과에는 곡선 심각도, 삶의 질 및 수술 속도의 변화가 포함됩니다. 환자는 골격 성숙까지 그리고 그 이후 2년, 5년 및 10년에 6개월마다 임상 및 방사선학적 후속 조치로 평가됩니다. 커브 진행은 브레이스 변경으로 이어지지 않습니다. 5%의 유의수준과 80%의 힘으로 3D보조기군 2%, 표준보조기 15%의 실패율을 가정하고 탈락을 고려하여 각 군에 총 85명이 필요하다. 20%.
무작위로 배정되어 연구에 참여하기를 원하지 않는 개인의 경우, 표준 보스턴 보조기가 제공되고 이러한 개인은 유사한 후속 조치를 통해 관찰 그룹 역할을 하며 연구 모집단과 동일한 설문 조사에 응답하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elias Diarbakerli, PT, PhD
- 전화번호: +460851770000
- 이메일: elias.diarbakerli@sll.se
연구 연락처 백업
- 이름: Paul Gerdhem, MD, PhD
- 이메일: paul.gerdhem@uu.se
연구 장소
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Linköping, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Linkoping University Hospital
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연락하다:
- Allan Abbott, PT, PhD
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Elias Diarbakerli, PT, PhD
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연락하다:
- Paul Gerdhem, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 콥 25~40도
- 골격이 미성숙하고 Sanders 점수가 6 이하이고 Risser가 2 이하입니다.
- 여성의 초경 상태 최대 1년
- 9-17세
- 척추 측만증에 대한 이전 보조기 치료 또는 수술 없음
- T7 또는 꼬리에서 기본 곡선의 정점
제외 기준:
- 비특발성 척추측만증(즉, 신경근, 증후군 또는 선천성 척추 측만증)
- 이전 척추 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D TLSO
3차원 보스턴 보조기는 환자 개인의 척추측만증 유형에 맞게 설계됩니다.
보조기 내 방사선 사진은 처방 후 수행됩니다.
할당된 개입의 강화는 6개월마다 재평가와 함께 수행됩니다.
환자는 하루 20시간 동안 버팀대를 사용하고 전체 연구 기간 동안 신체 활동을 계속하도록 권장됩니다.
착용 시간을 측정하는 버팀대에 내장된 열 센서로 준수 여부를 모니터링합니다.
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뼈가 성숙할 때까지 하루 20시간 보스턴 3D로 보조기 치료를 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 TLSO
표준 보스턴 보조기는 환자의 개별 척추측만증 유형에 맞게 설계됩니다.
중괄호에서 방사선 사진은 처방 후 수행됩니다.
할당된 개입의 강화는 6개월마다 재평가와 함께 수행됩니다.
환자는 하루 20시간 동안 버팀대를 사용하고 전체 연구 기간 동안 신체 활동을 계속하도록 권장됩니다.
착용 시간을 측정하는 버팀대에 내장된 열 센서로 준수 여부를 모니터링합니다.
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골격 성숙까지 하루 20시간 표준 보스턴 보조기로 보조기 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 진행
기간: 골격 성숙까지 각 6개월 후속 조치에서 측정됩니다. 골격 성숙도는 6개월 동안 키가 1cm 미만 증가한 것으로 정의됩니다.
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기준선 이후 두 번의 연속 방사선 사진에서 6도 이상의 만곡도(Cobb 각도) 증가
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골격 성숙까지 각 6개월 후속 조치에서 측정됩니다. 골격 성숙도는 6개월 동안 키가 1cm 미만 증가한 것으로 정의됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과
기간: 각 6개월 추적 및 골격 성숙 후 2년, 5년, 10년
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전방 굽힘 시 몸통 회전 각도, 척추측만계로 평가
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각 6개월 추적 및 골격 성숙 후 2년, 5년, 10년
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환자가 보고한 결과 측정
기간: 각 6개월 추적 및 골격 성숙 후 2, 5, 10년
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척추측만증 연구회-22r 설문지
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각 6개월 추적 및 골격 성숙 후 2, 5, 10년
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환자가 보고한 결과 측정
기간: 각 6개월 추적 및 골격 성숙 후 2, 5, 10년
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EQ5D 설문지
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각 6개월 추적 및 골격 성숙 후 2, 5, 10년
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환자가 보고한 결과 측정
기간: 각 6개월 추적 및 골격 성숙 후 2, 5, 10년
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척추 외모 설문지(SAQ)
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각 6개월 추적 및 골격 성숙 후 2, 5, 10년
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환자가 보고한 결과 측정
기간: 각 6개월 추적 및 골격 성숙 후 2, 5, 10년
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
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각 6개월 추적 및 골격 성숙 후 2, 5, 10년
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수술 요금
기간: 각 6개월 추적 및 골격 성숙 후 2, 5, 10년
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외과 개입이 필요한 번호
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각 6개월 추적 및 골격 성숙 후 2, 5, 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elias Diarbakerli, PT, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ED-PG-AA-2021-Brace
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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3D TLSO에 대한 임상 시험
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St. Louis University종료됨
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The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic University모병
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Medipol University모병
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Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology Associates완전한
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London아직 모집하지 않음