Bøjlebehandling for idiopatisk skoliose; Forebyggelse af idiopatisk SColiose-progression (PRISCOPRO)

Afstivning med en stiv TLSO er guldstandardbehandling med hensyn til at standse progression af idiopatisk skoliose hos skeletalt umodne unge og børn. Behandlingen er besværlig og krævende for unge i et sårbart stadie i livet og kan være forbundet med dårlig compliance. Ydermere varer behandlingen i mange tilfælde i flere år og har vist sig at have en negativ psykisk effekt for patienterne. Da tid i bøjle er af største vigtighed for det bedst mulige resultat, skal bøjlerne tolereres af patienterne. Fra i dag har 3D-designede seler fået meget opmærksomhed og menes at øge komforten og i sidste ende øge bæretiden, hvilket fører til bedre resultater.

I et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg søger vi at sammenligne standard Boston bøjle med en nyudviklet 3D designet Boston bøjle. Skeletalt umodne patienter med idiopatisk skoliose vil blive randomiseret til at modtage enten standard Boston bøjle eller Boston 3D bøjle. Alle patienter vil blive opfordret til at være fysisk aktive i 60 minutter om dagen. Patienter, resultatbedømmere og ansvarlig kliniker under opfølgninger vil blive blindet for den type bøjle, som patienterne behandles med. Termiske sensorer vil blive installeret i alle bøjler for at overvåge overholdelse. Resultatet inkluderer ændring i kurvens sværhedsgrad, livskvalitet og operationshyppighed. Patienterne vil blive evalueret med kliniske og radiologiske opfølgninger hver sjette måned indtil skeletmodenhed og derefter ved 2, 5 og 10 år. Kurveprogression vil ikke føre til ændring af bøjle. Der kræves i alt 85 personer i hver gruppe ud fra hypotesen om 2 % fejlrate i 3D-bøjlegruppen og 15 % i standardbøjlegruppen med 5 % signifikansniveau og 80 % power og hensyn til frafald på op til 20 %.

For personer, der ikke er villige til at blive randomiseret og deltage i undersøgelsen, vil standard Boston-bøjle blive tilbudt, og disse personer vil fungere som en observationsgruppe med lignende opfølgninger og vil blive bedt om at besvare samme undersøgelse, som undersøgelsespopulationerne vil gøre.