Korsettbehandlung bei idiopathischer Skoliose; Verhinderung des Fortschreitens einer idiopathischen Skoliose (PRISCOPRO)

Die Verstrebung mit einem starren TLSO ist die Goldstandardbehandlung im Hinblick auf das Aufhalten des Fortschreitens der idiopathischen Skoliose bei skelettunreifen Jugendlichen und Kindern. Die Behandlung ist für Jugendliche in einer gefährdeten Lebensphase umständlich und anspruchsvoll und kann mit einer schlechten Compliance einhergehen. Darüber hinaus dauert die Behandlung in vielen Fällen mehrere Jahre und wirkt sich nachweislich negativ auf die Psyche der Patienten aus. Da die Zeit in der Zahnspange für das bestmögliche Ergebnis von größter Bedeutung ist, müssen die Zahnspangen von den Patienten toleriert werden. Bis heute haben 3D-entworfene Zahnspangen viel Aufmerksamkeit erhalten und es wird angenommen, dass sie den Komfort erhöhen und letztendlich die Tragezeit verlängern, was zu besseren Ergebnissen führt.

In einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie versuchen wir, ein Standard-Boston-Korsett mit einem neu entwickelten 3D-Design-Boston-Korsett zu vergleichen. Patienten mit unreifem Skelett und idiopathischer Skoliose werden randomisiert und erhalten entweder ein Standard-Boston-Korsett oder ein Boston-3D-Korsett. Alle Patienten werden ermutigt, 60 Minuten pro Tag körperlich aktiv zu sein. Patienten, Ergebnisbewerter und verantwortlicher Kliniker während der Nachsorge werden für die Art der Orthese, mit der die Patienten behandelt werden, verblindet. In allen Zahnspangen werden Wärmesensoren installiert, um die Einhaltung zu überwachen. Das Ergebnis umfasst die Veränderung des Schweregrads der Kurve, der Lebensqualität und der Operationshäufigkeit. Die Patienten werden alle sechs Monate bis zur Skelettreife und danach nach 2, 5 und 10 Jahren klinisch und radiologisch nachuntersucht. Die Kurvenprogression führt nicht zu einem Korsettwechsel. Insgesamt 85 Personen sind in jeder Gruppe erforderlich, basierend auf der Hypothese einer Ausfallrate von 2 % in der Gruppe mit 3D-Korsetts und 15 % in der Gruppe mit Standard-Korsetts mit 5 % Signifikanzniveau und 80 % Power und Berücksichtigung eines Abbruchs von bis zu 20%.

Personen, die nicht randomisiert und nicht an der Studie teilnehmen möchten, wird ein Standard-Boston-Korsett angeboten, und diese Personen dienen als Beobachtungsgruppe mit ähnlichen Nachsorgeuntersuchungen und werden gebeten, dieselbe Umfrage zu beantworten wie die Studienpopulationen.