Bracebehandeling voor idiopathische scoliose; Voorkomen van progressie van idiopathische SCOliose (PRISCOPRO)

Bracing met een rigide TLSO is de gouden standaardbehandeling in termen van het stoppen van de progressie van idiopathische scoliose bij adolescenten en kinderen met een onvolgroeid skelet. De behandeling is omslachtig en veeleisend voor adolescenten in een kwetsbare levensfase en kan gepaard gaan met slechte therapietrouw. Bovendien duurt de behandeling in veel gevallen meerdere jaren en heeft het een negatief psychologisch effect voor patiënten. Aangezien de tijd in de beugel van het allergrootste belang is voor het best mogelijke resultaat, moeten de beugels door de patiënten worden getolereerd. Vanaf vandaag hebben 3D-ontworpen beugels veel aandacht gekregen en men denkt dat ze het comfort verhogen en uiteindelijk de draagtijd verlengen, wat leidt tot betere resultaten.

In een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie proberen we de standaard Boston-brace te vergelijken met een nieuw ontwikkelde 3D-ontworpen Boston-brace. Patiënten met een onvolgroeid skelet en idiopathische scoliose worden gerandomiseerd om ofwel de standaard Boston-brace ofwel de Boston 3D-brace te krijgen. Alle patiënten worden aangemoedigd om 60 minuten per dag lichamelijk actief te zijn. Patiënten, uitkomstbeoordelaars en verantwoordelijke clinici tijdens de follow-ups worden geblindeerd voor het type beugel waarmee de patiënten worden behandeld. In alle beugels worden thermische sensoren geïnstalleerd om naleving te controleren. Uitkomsten omvatten verandering in de ernst van de curve, kwaliteit van leven en chirurgische tarieven. Patiënten zullen elke zes maanden worden geëvalueerd met klinische en radiologische follow-ups tot het skelet volgroeid is en daarna na 2, 5 en 10 jaar. Curve progressie zal niet leiden tot verandering van brace. In elke groep zijn in totaal 85 personen nodig op basis van de hypothese van een faalpercentage van 2% in de 3D-bracegroep en 15% in de standaardbracegroep met een significantieniveau van 5% en 80% power en rekening houdend met uitval tot maximaal 20%.

Voor individuen die niet bereid zijn om gerandomiseerd te worden en deel te nemen aan het onderzoek, zal een standaard Boston-brace worden aangeboden en deze individuen zullen dienen als een observatiegroep met vergelijkbare follow-ups en zullen worden gevraagd om dezelfde enquête in te vullen als de onderzoekspopulaties.