Orteza leczenia skoliozy idiopatycznej; ZAPOBIEGANIE PROgresji skoliozy idiopatycznej (PRISCOPRO)

Orteza sztywna TLSO jest złotym standardem leczenia w zakresie zatrzymania progresji skoliozy idiopatycznej u młodzieży i dzieci z niedojrzałym układem kostnym. Leczenie jest uciążliwe i wymagające dla nastolatków na wrażliwym etapie życia i może wiązać się ze słabym przestrzeganiem zaleceń. Ponadto leczenie trwa w wielu przypadkach kilka lat i ma negatywny wpływ psychologiczny na pacjentów. Ponieważ czas w aparacie ma ogromne znaczenie dla najlepszego możliwego wyniku, aparat musi być tolerowany przez pacjentów. Na dzień dzisiejszy szelki zaprojektowane w 3D cieszą się dużym zainteresowaniem i uważa się, że zwiększają wygodę i ostatecznie wydłużają czas noszenia, co prowadzi do lepszych wyników.

W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu staramy się porównać standardową ortezę bostońską z nowo opracowaną ortezą bostońską zaprojektowaną w 3D. Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym ze skoliozą idiopatyczną zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową ortezę bostońską lub ortezę bostońską 3D. Wszyscy pacjenci będą zachęcani do aktywności fizycznej przez 60 minut dziennie. Pacjenci, osoby oceniające wyniki i klinicyści odpowiedzialni za okresy kontrolne będą zaślepieni dla rodzaju aparatu ortodontycznego, którym leczeni są pacjenci. Czujniki termiczne zostaną zainstalowane we wszystkich szelkach w celu monitorowania zgodności. Wyniki obejmują zmianę ciężkości krzywej, jakości życia i częstości zabiegów chirurgicznych. Pacjenci będą oceniani pod kątem obserwacji klinicznych i radiologicznych co sześć miesięcy do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej, a następnie w wieku 2, 5 i 10 lat. Progresja krzywej nie doprowadzi do zmiany klamry. Łącznie 85 osób jest wymaganych w każdej grupie w oparciu o hipotezę 2% wskaźnika niepowodzeń w grupie z ortezą 3D i 15% w grupie z ortezą standardową z 5% poziomem istotności i 80% mocą oraz uwzględnieniem rezygnacji z maksymalnie 20%.

Osobom, które nie chcą zostać zrandomizowane i uczestniczyć w badaniu, zostanie zaoferowana standardowa szyna bostońska, a osoby te będą służyć jako grupa obserwacyjna z podobnymi obserwacjami i zostaną poproszone o wypełnienie tej samej ankiety, co zrobią badane populacje.