Tratamento de cinta para escoliose idiopática; PREVENINDO A PROGRESSÃO DA ESCOLIOSE IDIOPÁTICA (PRISCOPRO)
Boston Brace projetado em 3D versus Boston Brace padrão na interrupção da progressão na escoliose idiopática: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A órtese com um TLSO rígido é o tratamento padrão-ouro em termos de interrupção da progressão da escoliose idiopática em adolescentes e crianças esqueleticamente imaturas. O tratamento é pesado e exigente para adolescentes em uma fase vulnerável da vida e pode estar associado a baixa adesão. Além disso, o tratamento dura, em muitos casos, vários anos e demonstrou ter um efeito psicológico negativo para os pacientes. Uma vez que o tempo na órtese é de extrema importância para o melhor resultado possível, as órteses precisam ser toleradas pelos pacientes. Até hoje, os aparelhos projetados em 3D receberam muita atenção e são pensados para aumentar o conforto e, finalmente, aumentar o tempo de uso, levando a melhores resultados.
Em um estudo controlado randomizado multicêntrico, procuramos comparar a órtese Boston padrão com uma órtese Boston projetada em 3D recém-desenvolvida. Pacientes esqueleticamente imaturos com escoliose idiopática serão randomizados para receber colete Boston padrão ou colete Boston 3D. Todos os pacientes serão encorajados a serem fisicamente ativos por 60 minutos por dia. Os pacientes, os avaliadores de resultados e o clínico responsável durante os acompanhamentos serão cegos para o tipo de colete com o qual os pacientes estão sendo tratados. Sensores térmicos serão instalados em todos os suportes para monitorar a conformidade. O resultado inclui mudança na gravidade da curva, qualidade de vida e taxas cirúrgicas. Os pacientes serão avaliados com acompanhamento clínico e radiológico semestralmente até a maturidade esquelética e posteriormente aos 2, 5 e 10 anos. A progressão da curva não levará à mudança da cinta. Um total de 85 indivíduos é necessário em cada grupo com base na hipótese de uma taxa de falha de 2% no grupo de órtese 3D e 15% no grupo de órtese padrão com nível de significância de 5% e 80% de poder e consideração para desistência de até 20%.
Para os indivíduos que não desejam ser randomizados e participar do estudo, será oferecido colete padrão de Boston e esses indivíduos servirão como um grupo observacional com acompanhamentos semelhantes e serão solicitados a responder à mesma pesquisa que as populações do estudo farão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elias Diarbakerli, PT, PhD
- Número de telefone: +460851770000
- E-mail: elias.diarbakerli@sll.se
Estude backup de contato
- Nome: Paul Gerdhem, MD, PhD
- E-mail: paul.gerdhem@uu.se
Locais de estudo
-
-
-
Linköping, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Linköping University Hospital
-
Contato:
- Allan Abbott, PT, PhD
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contato:
- Elias Diarbakerli, PT, PhD
-
Contato:
- Paul Gerdhem, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cobb 25-40 graus
- Esqueleto imaturo, pontuação de Sanders de 6 ou menos e Risser de 2 ou menos.
- Status da menarca máximo de um ano em mulheres
- De 9 a 17 anos
- Nenhum tratamento anterior com colete ou cirurgia para escoliose
- Ápice da curva primária em T7 ou caudal
Critério de exclusão:
- Escoliose não idiopática (ou seja, escoliose neuromuscular, sindrômica ou congênita)
- Cirurgia de coluna anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TLSO 3D
Uma órtese Boston tridimensional será projetada para o tipo individual de escoliose do paciente.
As radiografias no colete serão realizadas após a prescrição.
O reforço da intervenção designada será realizado em conjunto com a reavaliação a cada 6 meses.
Os pacientes são encorajados a usar a cinta por 20 horas por dia e também continuar com atividades físicas durante todo o estudo.
A conformidade será monitorada com um sensor de calor embutido na cinta que mede o tempo de uso.
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Tratamento com colete Boston 3D 20 horas por dia até a maturidade esquelética.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão TLSO
Uma órtese Boston padrão será projetada para o tipo individual de escoliose do paciente.
No colete, as radiografias serão realizadas após a prescrição.
O reforço da intervenção designada será realizado em conjunto com a reavaliação a cada 6 meses.
Os pacientes são encorajados a usar a cinta por 20 horas por dia e também continuar com atividades físicas durante todo o estudo.
A conformidade será monitorada com um sensor de calor embutido na cinta que mede o tempo de uso.
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Tratamento de órtese com órtese Boston padrão 20 horas por dia até a maturidade esquelética.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da curva
Prazo: Medido a cada seis meses de acompanhamento até a maturidade esquelética. Maturidade esquelética definida como menos de 1 cm de aumento da altura corporal em 6 meses.
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Aumento na gravidade da curva (ângulo de Cobb) de mais de 6 graus em duas radiografias consecutivas após a linha de base
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Medido a cada seis meses de acompanhamento até a maturidade esquelética. Maturidade esquelética definida como menos de 1 cm de aumento da altura corporal em 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os resultados clínicos
Prazo: A cada seguimento de seis meses e 2, 5, 10 anos após a maturidade esquelética
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Ângulo de rotação do tronco na flexão anterior, avaliado com escoliômetro
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A cada seguimento de seis meses e 2, 5, 10 anos após a maturidade esquelética
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Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: A cada seis meses de acompanhamento e 2, 5, 10 anos após a maturidade esquelética
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Questionário Scoliosis Research Society-22r
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A cada seis meses de acompanhamento e 2, 5, 10 anos após a maturidade esquelética
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Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: A cada seguimento de seis meses e 2, 5, 10 anos após a maturidade esquelética
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Questionário EQ5D
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A cada seguimento de seis meses e 2, 5, 10 anos após a maturidade esquelética
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Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: A cada seguimento de seis meses e 2, 5, 10 anos após a maturidade esquelética
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Questionário de Aparência da Coluna (SAQ)
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A cada seguimento de seis meses e 2, 5, 10 anos após a maturidade esquelética
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|
Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: A cada seguimento de seis meses e 2, 5, 10 anos após a maturidade esquelética
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
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A cada seguimento de seis meses e 2, 5, 10 anos após a maturidade esquelética
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Taxas cirúrgicas
Prazo: A cada seis meses de acompanhamento e 2, 5, 10 anos após a maturidade esquelética
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Número que precisa de intervenção cirúrgica
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A cada seis meses de acompanhamento e 2, 5, 10 anos após a maturidade esquelética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elias Diarbakerli, PT, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ED-PG-AA-2021-Brace
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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