EyeCheckup 作为糖尿病视网膜病变自动化筛查工具的评估
糖尿病病程长短与眼部并发症直接相关。 糖尿病视网膜病变影响了 80% 患有糖尿病 20 年或更长时间的人。 通过适当的治疗和眼睛监测,至少可以减少 90% 的新病例。 一个人患糖尿病的时间越长,患糖尿病视网膜病变的可能性就越大。 在美国,每年糖尿病性视网膜病变占所有新失明病例的 12%。 它也是 20 至 64 岁人群失明的主要原因。 导致视力丧失的糖尿病最重要的并发症是糖尿病性视网膜病变。 取决于此,黄斑水肿、视网膜出血和玻璃体、新生血管性青光眼可导致失明。
糖尿病性视网膜病变 (DR) 是全球视力丧失的主要原因。 在全世界估计有 2.85 亿糖尿病患者中,大约三分之一有 DR 的迹象,其中,另外三分之一的 DR 是威胁视力的 DR,包括糖尿病性黄斑水肿 (DME)。 糖尿病性视网膜病变是一种视网膜疾病,通常可以通过早期诊断来阻止,但如果被忽视,它会导致严重的视力丧失,包括永久性失明。 糖尿病的发病率很高,有数百万人应该接受糖尿病视网膜病变 (DR) 筛查。 建议所有糖尿病患者每年进行一次眼部筛查,因为如果在早期诊断出 DR,则可以预防视力丧失。 目前,接受过 DR 筛查培训的临床人员数量少于筛查不断增长的糖尿病人群所需的人数。 因此,自动DR筛查系统将能够筛查出更多的糖尿病患者,实现早期诊断。
EyeCheckup 是一种自动视网膜筛查设备,旨在自动分析糖尿病患者的彩色眼底照片,以识别患有可转诊或威胁视力的 DR 患者。 本研究旨在评估 EyeCheckup 的安全性和有效性。
该研究是一项单中心研究,旨在确定 EyeCheckup 对糖尿病视网膜病变的敏感性和特异性。 EyeCheckup 是一种自动化软件设备,旨在分析在一线初级保健环境中拍摄的眼底数字彩色照片,以便快速筛查糖尿病性视网膜病变 (DR)。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性研究,旨在评估 EyeCheckup 在筛查 DR 中的安全性和有效性。
这项研究将在 Akdeniz 大学医学院的一个中心进行,主要终点是确定初级保健环境中 EyeCheckup 对糖尿病视网膜病变的敏感性和特异性。
研究中使用的方法和工具:
- 免散瞳相机眼底照相及人工智能算法糖尿病视网膜病变分类,
- 视网膜专家对图像的评估和系统临床验证结果的比较。
要进行的临床和实验室测试:
- 使用非散瞳相机进行眼底摄影。 在这项研究中,没有对患者进行侵入性手术,视网膜照片将使用称为眼底相机的特殊数码相机拍摄。 对于非散瞳无法获得影像的患者,滴托吡卡胺滴眼液散瞳后拍照。
- 将托吡卡胺滴入患者双眼进行瞳孔散大,然后用散瞳眼底照相机拍摄双眼4象限照片。
排除后,本研究将招募多达 900 名被内分泌科综合诊所诊断为糖尿病并符合资格标准的受试者。 在获得初级卫生保健提供者的书面知情同意后,将招募符合资格标准的参与者。 受试者将根据食品和药物管理局 (FDA) 批准的眼科相机(产品代码:HKI)进行眼底照相。 图像将根据提供给眼科摄像机操作员的特定 EyeCheckup 成像协议拍摄,然后由 EyeCheckup 设备进行分析。
摄影协议包括两张眼底图像(一张以视盘神经为中心,一张以黄斑为中心),从登记参与者的双眼获得。
从眼科相机(产品代码:HKI)拍摄视网膜图像后,使用 EyeCheckup 分析图像并准备扫描报告。 如需放大瞳孔,可滴上放大眼药水,等待15-30分钟。 此信息已注明。 视网膜专家通过使用捕获的图像进行检查来诊断 DR。 EyeCheckup 成功率是通过比较两个报告来计算的。
该研究的第二个目的是证明我们的产品可以检测到糖尿病视网膜病变的存在。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Antalya、火鸡、07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
- 初级保健诊所 - 邀请志愿者,
已被转介给眼科医生进行眼科检查以检测糖尿病性视网膜病变的 18 岁或以上的糖尿病患者。
900 名申请 Akdeniz 大学内分泌和代谢疾病综合诊所诊断为糖尿病并能够使用眼科摄像机观察眼睛后极区的志愿者患者。
描述
纳入标准:
- 糖尿病的诊断
- 了解研究并提供书面知情同意书
- 18岁或以上
- 无任何其他视网膜血管疾病、青光眼或其他可能影响视网膜或视盘外观的疾病史(允许屈光不正和眼表疾病)
- 除白内障手术外,没有眼内手术史、任何视网膜疾病的眼部激光治疗史或糖尿病性黄斑水肿或增生性疾病的眼部注射史 没有介质混浊妨碍良好的视网膜摄影
排除标准:
- 没有糖尿病的诊断
- 潜在受试者无法理解研究或知情同意
- 除了糖尿病性视网膜病变、青光眼或其他可能影响视网膜或视神经盘外观的疾病外,有视网膜血管疾病史
- 除白内障以外的先前眼内手术;以前的激光到视网膜;或先前用于治疗糖尿病性视网膜病变的眼内注射
- 孕妇或患有妊娠糖尿病的妇女
- 任何一只眼睛的介质混浊严重到无法进行良好的视网膜摄影
- 一只或两只眼睛的永久性视力障碍
- 参与者禁止使用研究中使用的眼底成像系统进行成像:
- 参与者对光过敏
- 参与者最近接受了光动力疗法 (PDT)
- 参与者使用引起光敏性的药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
灵敏度(mtmDR)
大体时间:1 次访问(1 天)
|
检测轻度糖尿病视网膜病变的灵敏度
|
1 次访问(1 天)
|
|
灵敏度(vtDR)
大体时间:1 次访问(1 天)
|
检测威胁视力的糖尿病视网膜病变的敏感性
|
1 次访问(1 天)
|
|
特异性(mtmDR)
大体时间:1 次访问(1 天)
|
检测轻度糖尿病视网膜病变以上的特异性
|
1 次访问(1 天)
|
|
特异性(vtDR)
大体时间:1 次访问(1 天)
|
检测威胁视力的糖尿病视网膜病变的特异性
|
1 次访问(1 天)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可诊断性
大体时间:1天
|
图像质量足以让 EyeCheckup 产生输出的患者百分比 图像质量足以让临床参考标准产生输出的患者百分比
|
1天
|
|
非散瞳眼科检查的使用
大体时间:1天
|
非扩张图像足以使用 EyeCheckup 的参与者百分比
|
1天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:A Burak Bilgin, Assoc. Prof.、Instructor, Retinal Surgeon, Academic Advisor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EC-2021DR-TR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.