자동 당뇨망막병증 선별 도구로서의 EyeCheckup 평가
당뇨병의 지속 기간은 눈 합병증과 직접적인 관련이 있습니다. 당뇨병성 망막병증은 20년 이상 당뇨병을 앓았던 사람의 80%에 영향을 미칩니다. 적절한 치료와 눈의 모니터링을 통해 새로운 사례의 최소 90%를 줄일 수 있습니다. 당뇨병을 오래 앓을수록 당뇨병성 망막병증이 발생할 가능성이 높아집니다. 미국에서 매년 당뇨병성 망막병증은 모든 새로운 실명 사례의 12%를 차지합니다. 또한 20세에서 64세 사이의 사람들이 실명의 주요 원인이기도 합니다. 시력 상실로 이어지는 당뇨병의 가장 중요한 합병증은 당뇨병성 망막병증입니다. 이에 따라 황반부종, 망막출혈, 유리체신생혈관녹내장이 실명을 유발할 수 있다.
당뇨병성 망막병증(DR)은 전 세계적으로 시력 상실의 주요 원인입니다. 전 세계적으로 약 2억 8,500만 명의 당뇨병 환자 중 약 1/3이 DR의 징후를 가지고 있으며 이들 중 DR의 추가 1/3은 당뇨병성 황반부종(DME)을 포함하여 시력을 위협하는 DR입니다. 당뇨망막병증은 조기진단으로 종종 멈출 수 있는 망막질환이지만 방치할 경우 영구 실명을 포함한 심각한 시력상실로 이어질 수 있다. 당뇨병은 이환율이 높으며 당뇨병성 망막병증(DR)에 대해 선별검사를 받아야 하는 수백만 명의 사람들이 있습니다. DR이 초기 단계에서 진단되면 시력 손실을 예방할 수 있기 때문에 모든 당뇨병 환자에게 매년 눈 검사를 권장합니다. 현재, DR 스크리닝을 위해 훈련된 임상 인력의 수는 증가하는 당뇨병 인구를 스크리닝하는 데 필요한 것보다 적습니다. 따라서 자동 DR 선별 시스템은 더 많은 당뇨병 환자를 선별하고 조기에 진단할 수 있을 것이다.
EyeCheckup은 당뇨병 환자의 색 안저 사진을 자동으로 분석하여 참조 가능하거나 시력을 위협하는 DR이 있는 환자를 식별하도록 설계된 자동 망막 선별 검사 장치입니다. 이 연구는 EyeCheckup의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 당뇨병성 망막증에 대한 EyeCheckup의 민감도와 특이성을 결정하기 위한 단일 센터 연구입니다. EyeCheckup은 당뇨병성 망막병증(DR)을 신속하게 선별하기 위해 일선 1차 진료 환경에서 촬영한 안저 디지털 컬러 사진을 분석하도록 설계된 자동화 소프트웨어 장치입니다.
연구 개요
상세 설명
DR 선별검사에서 EyeCheckup의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 연구입니다.
이 연구는 1차 진료 환경에서 당뇨병성 망막병증에 대한 EyeCheckup의 민감도와 특이성을 결정하기 위한 1차 종점을 가진 Akdeniz University Faculty of Medicine의 단일 센터에서 수행됩니다.
연구에 사용되는 방법 및 도구:
- 비산동 카메라를 이용한 안저촬영 및 인공지능 알고리즘을 이용한 당뇨망막병증 분류,
- 망막 전문의에 의한 이미지 평가 및 시스템의 임상 검증을 위한 결과 비교.
수행할 임상 및 실험실 테스트:
- 산동이 없는 카메라로 안저 촬영. 이 연구에서는 환자에게 침습적 절차를 적용하지 않고 안저 카메라라는 특수 디지털 카메라로 망막 사진을 찍습니다. 산동이 아닌 이미지를 얻을 수 없는 환자의 경우 트로피카미드 점안액을 주입하여 동공을 확장시킨 후 사진을 찍습니다.
- 환자의 양쪽 눈에 Tropicamide 점안액을 주입하여 동공 확장을 달성한 후 산동 안저 카메라로 양쪽 눈의 4분면 사진을 촬영합니다.
제외 후, 이 연구는 내분비 종합병원에서 당뇨병 진단을 받고 자격 기준을 충족하는 최대 900명의 피험자를 등록할 것입니다. 자격 기준을 충족하는 참가자는 1차 의료 제공자로부터 사전 서면 동의를 얻은 후 모집됩니다. 피험자는 FDA(Food and Drug Administration) 승인을 받은 안과용 카메라(제품 코드: HKI)에 따라 안저 사진 촬영을 받게 됩니다. 안과 카메라 오퍼레이터에게 제공된 특정 EyeCheckup 이미징 프로토콜에 따라 이미지를 촬영한 다음 EyeCheckup 장치에서 분석합니다.
사진 프로토콜은 등록된 참가자의 양쪽 눈에서 얻은 두 개의 안저 이미지(하나는 시신경 유두 신경, 하나는 황반 중심)로 구성됩니다.
안과용 카메라(제품코드: HKI)에서 촬영한 망막 이미지를 EyeCheckup으로 분석하여 스캔 리포트를 작성합니다. 동공 확대가 필요한 경우 눈확대 안약을 바르고 15~30분 정도 기다립니다. 이 정보는 기록됩니다. DR은 캡처된 이미지로 망막 전문의의 검사를 통해 진단됩니다. EyeCheckup 성공률은 두 보고서를 비교하여 계산됩니다.
이 연구의 두 번째 목적은 당사 제품이 당뇨병성 망막병증의 존재를 감지한다는 것을 증명하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Antalya, 칠면조, 07070
- Akdeniz University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 1차 진료소 - 자원봉사 초대,
18세 이상의 당뇨병 환자로서 당뇨병성 망막병증을 발견하기 위해 안과의사에게 시력 검사를 의뢰한 사람.
당뇨병 진단을 받아 악데니즈대학교 내분비대사내과 종합병원에 지원한 900명의 지원자 환자들은 안과용 카메라로 눈의 후극부를 관찰할 수 있었다.
설명
포함 기준:
- 당뇨병의 진단
- 연구에 대한 이해 및 서면 동의서 제공
- 18세 이상
- 다른 망막 혈관 질환, 녹내장 또는 망막이나 시신경 유두의 외관에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환의 병력 없음(굴절 이상 및 안구 표면 질환은 허용됨)
- 백내장 수술 이외의 안구 내 수술, 망막 질환에 대한 안구 레이저 치료 또는 당뇨병 성 황반 부종 또는 증식 성 질환에 대한 안구 주사의 병력이 없음 좋은 망막 촬영을 방해하는 매체 불투명도가 없음
제외 기준:
- 당뇨병 진단 없음
- 잠재적 피험자가 연구 또는 사전 동의를 이해할 수 없음
- 당뇨병성 망막병증, 녹내장 또는 망막이나 시신경 유두의 외관에 영향을 미칠 수 있는 다른 질병으로 인한 것 이외의 망막 혈관 질환의 병력
- 백내장 이외의 이전 안내 수술; 망막에 대한 이전 레이저; 또는 당뇨병성 망막병증의 치료를 위한 이전의 안내 주사
- 임산부 또는 임신성 당뇨병이 있는 여성
- 좋은 망막 사진 촬영을 불가능하게 할 정도로 심한 각 눈의 매체 혼탁
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 영구적인 시력 장애
- 참가자는 연구에 사용된 안저 이미징 시스템을 사용한 이미징에 금기입니다.
- 참가자는 빛에 과민합니다
- 참가자는 최근에 광역동 요법(PDT)을 받았습니다.
- 참가자는 광과민성을 유발하는 약물을 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감도(mtmDR)
기간: 1회 방문(1일)
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경증 당뇨망막병증 이상의 진단에 대한 민감도
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1회 방문(1일)
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감도(vtDR)
기간: 1회 방문(1일)
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시력을 위협하는 당뇨병성 망막증을 감지하는 감도
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1회 방문(1일)
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특이도(mtmDR)
기간: 1회 방문(1일)
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경미한 당뇨망막병증 이상을 검출하는 특이성
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1회 방문(1일)
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특이도(vtDR)
기간: 1회 방문(1일)
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시력을 위협하는 당뇨병성 망막병증을 검출하기 위한 특이성
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1회 방문(1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 가능성
기간: 1 일
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EyeCheckup이 출력을 생성하기에 충분한 이미지 품질을 가진 환자의 비율 임상 참조 표준이 출력을 생성하기에 충분한 이미지 품질을 가진 환자에 대한 비율
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1 일
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비확장 눈검진 사용법
기간: 1 일
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확장되지 않은 영상으로 EyeCheckup을 사용할 수 있는 참가자의 비율
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: A Burak Bilgin, Assoc. Prof., Instructor, Retinal Surgeon, Academic Advisor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC-2021DR-TR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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산동제에 대한 임상 시험
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University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern University완전한
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ImmunityBio, Inc.빼는부패 | 림프구 감소증 | 급성호흡곤란증후군(ARDS) | 지역사회획득폐렴(CAP) | 면역마비
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Weill Medical College of Cornell University완전한
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