Evaluación de EyeCheckup como una herramienta de detección automática de retinopatía diabética

Este es un estudio prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de EyeCheckup en la detección de RD.

Este estudio se llevará a cabo en un solo centro en la Facultad de Medicina de la Universidad de Akdeniz con criterios de valoración primarios para determinar la sensibilidad y especificidad de EyeCheckup para la retinopatía diabética en el entorno de atención primaria.

Métodos y herramientas a utilizar en el estudio:

• Fotografía de fondo de ojo con cámara no midriática y clasificación de la retinopatía diabética con algoritmo de inteligencia artificial,
• Evaluación de imágenes por especialistas en retina y comparación de resultados para validación clínica del sistema.

Pruebas clínicas y de laboratorio a realizar:

• Fotografía de fondo de ojo con cámara no midriática. En este estudio no se aplica ningún procedimiento invasivo al paciente, la fotografía de la retina se tomará con una cámara digital especial llamada cámara de fondo de ojo. En los pacientes en los que no se pueda obtener imagen no midriática, se instilarán gotas de tropicamida para dilatar la pupila y posteriormente se tomarán fotografías.
• La dilatación de la pupila se logrará instilando gotas de Tropicamida en ambos ojos del paciente, y luego se tomarán fotografías de 4 cuadrantes de ambos ojos con una cámara de fondo de ojo midriático.

Después de las exclusiones, este estudio inscribirá hasta 900 sujetos que sean diagnosticados con diabetes por el policlínico de endocrinología y cumplan con los criterios de elegibilidad. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán reclutados después de obtener el consentimiento informado por escrito de los proveedores de atención médica primaria. Los sujetos se someterán a una fotografía del fondo del ojo según las cámaras oftálmicas aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (código de producto: HKI). Las imágenes se tomarán de acuerdo con un protocolo de imágenes EyeCheckup específico proporcionado al operador de la cámara oftálmica y luego analizadas por el dispositivo EyeCheckup.

El protocolo de fotografía consta de dos imágenes del fondo de ojo (una centrada en el nervio del disco óptico y otra centrada en la mácula), obtenidas de ambos ojos de los participantes inscritos.

Después de las imágenes de la retina tomadas con cámaras oftálmicas (código de producto: HKI), las imágenes se analizan con EyeCheckup y se prepara un informe de escaneo. Si es necesario agrandar las pupilas, se aplican gotas para agrandar los ojos y esperar 15-30 minutos. Se anota esta información. La RD se diagnostica mediante un examen realizado por un especialista en retina con las imágenes capturadas. La tasa de éxito de EyeCheckup se calcula comparando ambos informes.

Los propósitos secundarios del estudio son probar que nuestro producto detecta la presencia de retinopatía diabética.