Az EyeCheckup mint automatizált diabéteszes retinopátia szűrési eszköz értékelése
A cukorbetegség időtartama közvetlenül összefügg a szem szövődményeivel. A diabéteszes retinopátia azoknak a 80 százalékát érinti, akik 20 éve vagy tovább diabéteszesek. Az új esetek legalább 90%-a csökkenthető megfelelő kezeléssel és a szem monitorozásával. Minél hosszabb ideig szenved egy személy cukorbetegségben, annál valószínűbb, hogy diabéteszes retinopátia alakul ki. Az Egyesült Államokban minden évben a diabéteszes retinopátia az összes új vakság 12%-át teszi ki. Ez a vakság vezető oka is a 20 és 64 év közötti emberek körében. A cukorbetegség legfontosabb, látásvesztéshez vezető szövődménye a diabéteszes retinopátia. Ettől függően a makula ödéma, a retina vérzése és az üvegtesti, neovaszkuláris glaukóma vakságot okozhat.
A diabéteszes retinopátia (DR) a látásvesztés vezető oka világszerte. A becslések szerint világszerte 285 millió diabetes mellitusban szenvedő ember körülbelül egyharmadánál vannak DR jelei, és ezek további egyharmada látást veszélyeztető DR, beleértve a diabetikus makulaödémát (DME). A diabéteszes retinopátia egy olyan retinabetegség, amelyet korai diagnózissal gyakran meg lehet állítani, de ha figyelmen kívül hagyják, súlyos látásvesztéshez, beleértve a tartós vakságot is, vezethet. A cukorbetegség magas morbiditású, és több millió embert kell diabéteszes retinopátia (DR) szűrésére kivizsgálni. Minden cukorbeteg számára ajánlott az éves szemszűrés, mivel a látásvesztés megelőzhető, ha a DR-t korai stádiumban diagnosztizálják. Jelenleg a DR-szűrésre képzett klinikai személyzet száma kevesebb, mint amennyi a növekvő cukorbeteg populáció szűréséhez szükséges. Ezért az automatikus DR szűrőrendszer több cukorbeteg kiszűrésére és korai diagnosztizálására lesz képes.
Az EyeCheckup egy automatizált retinaszűrő eszköz, amely automatikusan elemzi a cukorbetegek színes szemfenéki fényképeit, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknek beutaló vagy látást veszélyeztető DR. Ez a tanulmány az EyeCheckup biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére szolgál.
A tanulmány egy központos vizsgálat az EyeCheckup diabéteszes retinopátiával szembeni érzékenységének és specificitásának meghatározására. Az EyeCheckup egy olyan automatizált szoftvereszköz, amely a szemfenékről készült digitális színes fényképek elemzésére szolgál, amelyek az elsődleges egészségügyi ellátásban készültek, hogy gyorsan kiszűrjék a diabéteszes retinopátiát (DR).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív tanulmány az EyeCheckup biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a DR-szűrésben.
Ezt a vizsgálatot az Akdeniz Egyetem Orvostudományi Karának egyetlen központjában végzik el, amelynek elsődleges végpontjai az EyeCheckup diabéteszes retinopátiával szembeni érzékenységének és specificitásának meghatározására szolgálnak az alapellátásban.
A vizsgálat során használandó módszerek és eszközök:
- Szemfenék fotózás nem mydriatikus kamerával és a diabetikus retinopátia osztályozása mesterséges intelligencia algoritmussal,
- Képek értékelése retina specialisták által és az eredmények összehasonlítása a rendszer klinikai validálásához.
Elvégzendő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok:
- Szemfenék fotózás nem mydriatikus fényképezőgéppel. Ebben a vizsgálatban nem alkalmaznak invazív eljárást a páciensen, a retinális fényképet egy speciális digitális fényképezőgéppel, úgynevezett szemfenéki kamerával készítik. Azoknál a betegeknél, akiknél nem készíthető nem mydriatikus kép, tropikamid cseppeket csepegtetnek a pupilla tágítására, majd fényképeket készítenek.
- A pupillatágulást úgy érik el, hogy Tropicamide cseppet csepegtenek a páciens mindkét szemébe, majd mindkét szemről 4 kvadráns fényképet készítenek mydriatikus szemfenék kamerával.
A kizárások után ebbe a vizsgálatba legfeljebb 900 olyan alanyt vonnak be, akiknél az endokrinológiai poliklinika cukorbetegséggel diagnosztizált, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, az egészségügyi alapellátó szolgáltatók írásos beleegyezését követően kerülnek felvételre. Az alanyok szemfenéki fotózáson esnek át, a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott, szemészeti kamerákkal (termékkód: HKI). A képek a szemészeti kamera kezelőjének biztosított EyeCheckup képalkotó protokoll szerint készülnek, majd az EyeCheckup készülék elemzi.
A fényképezési protokoll a szemfenék két képéből áll (egy látóideg közepén, egy makula közepén), amelyeket a beiratkozott résztvevők mindkét szeméről kaptak.
A szemészeti kamerákból (termékkód: HKI) készített retinaképek után a képeket EyeCheckup segítségével elemzik, és szkennelési jelentést készítenek. Ha a pupillák megnagyobbítása szükséges, akkor szemnagyobbító szemcseppeket csepegtetünk és várjunk 15-30 percet. Ezt az információt tudomásul veszik. A DR-t retinaspecialista vizsgálata diagnosztizálja a rögzített képekkel. Az EyeCheckup sikerességi arányát a két jelentés összehasonlításával számítjuk ki.
A vizsgálat másodlagos célja annak bizonyítása, hogy termékünk kimutatja a diabéteszes retinopátia jelenlétét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antalya, Pulyka, 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Alapellátási klinika – felhívás önkéntesre,
Tizennyolc éves vagy annál idősebb cukorbetegek, akiket szemorvoshoz utaltak szemvizsgálatra a diabéteszes retinopátia kimutatása érdekében.
900 önkéntes beteg, akik az Akdeniz Egyetem Endokrinológiai és Metabolikus Betegségek Poliklinikáján jelentkeztek cukorbetegség diagnózisával, és szemészeti kamerával meg tudták nézni a szem hátsó poláris régióját.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diabetes mellitus diagnózisa
- A tanulmány megértése és írásos beleegyezés megadása
- 18 éves vagy idősebb
- Nincs a kórelőzményében más retina érbetegség, zöldhályog vagy más olyan betegség, amely befolyásolhatja a retina vagy a látóideglemez megjelenését (törési hiba és szemfelszíni betegség megengedett)
- A szürkehályog-műtét kivételével, a kórelőzményben nem szerepelt intraokuláris műtét, nem végeztek szemlézeres kezelést bármilyen retinabetegség esetén, vagy szeminjekciót adtak cukorbeteg makulaödéma vagy proliferatív betegség esetén. A média homályossága nem akadályozza meg a jó retinafotózást
Kizárási kritériumok:
- Nem diagnosztizálták a cukorbetegséget
- A potenciális alany nem érti a tanulmányozást vagy a tájékozott beleegyezését
- Ha a kórelőzményében szerepel a retina vaszkuláris betegsége, amely nem a diabéteszes retinopátia, glaukóma vagy más olyan betegség miatt következett be, amely befolyásolhatja a retina vagy a látóideglemez megjelenését
- Korábbi intraokuláris műtét a szürkehályog kivételével; korábbi lézer a retinára; vagy korábbi intraokuláris injekciók diabéteszes retinopátia kezelésére
- Terhes nők vagy terhességi diabetes mellitusban szenvedő nők
- A média átlátszatlansága mindkét szemben, amely elég erős ahhoz, hogy kizárja a jó retinafotózást
- Tartós látásromlás az egyik vagy mindkét szemen
- A résztvevő ellenjavallt a vizsgálatban használt szemfenéki képalkotó rendszerekkel történő képalkotásra:
- A résztvevő túlérzékeny a fényre
- A résztvevő nemrég kapott fotodinamikus terápiát (PDT)
- A résztvevő olyan gyógyszereket használ, amelyek fényérzékenységet okoznak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység (mtmDR)
Időkeret: 1 látogatás (1 nap)
|
Érzékenység az enyhe diabetikus retinopátiánál több észlelésére
|
1 látogatás (1 nap)
|
|
Érzékenység (vtDR)
Időkeret: 1 látogatás (1 nap)
|
Érzékenység a diabéteszes retinopátiát fenyegető látás észlelésére
|
1 látogatás (1 nap)
|
|
Specificitás (mtmDR)
Időkeret: 1 látogatás (1 nap)
|
Specifikusság több mint enyhe diabéteszes retinopátia kimutatására
|
1 látogatás (1 nap)
|
|
Specificitás (vtDR)
Időkeret: 1 látogatás (1 nap)
|
Specifikusság a diabéteszes retinopátiát fenyegető látás kimutatására
|
1 látogatás (1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztizálhatóság
Időkeret: 1 nap
|
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknek a képminősége elegendő ahhoz, hogy az EyeCheckup a klinikai referenciastandardnak megfelelő képminőséget produkáljon.
|
1 nap
|
|
Nem tágított EyeCheckup használat
Időkeret: 1 nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik számára a nem tágított képek elegendőek voltak az EyeCheckup használatához
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: A Burak Bilgin, Assoc. Prof., Instructor, Retinal Surgeon, Academic Advisor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Retina degeneráció
- Makula degeneráció
- Retina betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- Makula ödéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Mydriatics
- Tropikamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC-2021DR-TR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .