Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení EyeCheckup jako automatického nástroje pro screening diabetické retinopatie

20. července 2022 aktualizováno: URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.

Délka trvání diabetu přímo souvisí s očními komplikacemi. Diabetická retinopatie postihuje 80 procent těch, kteří mají cukrovku 20 a více let. Nejméně 90 % nových případů lze snížit správnou léčbou a sledováním očí. Čím déle má člověk diabetes, tím je pravděpodobnější, že se u něj rozvine diabetická retinopatie. Každý rok ve Spojených státech představuje diabetická retinopatie 12 % všech nových případů slepoty. Je také hlavní příčinou slepoty u lidí ve věku od 20 do 64 let. Nejdůležitější komplikací diabetu vedoucí ke ztrátě zraku je diabetická retinopatie. V závislosti na tom může makulární edém, krvácení do sítnice a sklivce, neovaskulární glaukom způsobit slepotu.

Diabetická retinopatie (DR) je celosvětově hlavní příčinou ztráty zraku. Z odhadovaných 285 milionů lidí s diabetes mellitus na celém světě má přibližně jedna třetina známky DR a z nich další třetinu DR představuje DR ohrožující zrak, včetně diabetického makulárního edému (DME). Diabetická retinopatie je onemocnění sítnice, které lze často zastavit včasnou diagnózou, ale pokud je zanedbáno, může vést k těžké ztrátě zraku, včetně trvalé slepoty. Diabetes má vysokou nemocnost a existují miliony lidí, kteří by měli být vyšetřeni na diabetickou retinopatii (DR). Každoroční oční screening se doporučuje všem pacientům s diabetem, protože ztrátě zraku lze předejít, pokud je DR diagnostikována v raných stádiích. V současné době je počet klinického personálu vyškoleného pro screening DR menší než počet potřebný pro screening rostoucí populace diabetiků. Automatický screeningový systém DR proto bude schopen prověřit více pacientů s diabetem a včas je diagnostikovat.

EyeCheckup je automatizované zařízení pro screening sítnice navržené automaticky analyzovat barevné fotografie pozadí pacientů s diabetem, aby bylo možné identifikovat pacienty s doporučenou nebo zrak ohrožující DR. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost EyeCheckup.

Studie je studií jediného centra, která má určit citlivost a specificitu EyeCheckup vůči diabetické retinopatii. EyeCheckup je automatizované softwarové zařízení, které je navrženo k analýze digitálních barevných fotografií očního fundu pořízených v prostředí primární péče v první linii za účelem rychlého screeningu diabetické retinopatie (DR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti EyeCheckup při screeningu DR.

Tato studie bude provedena v jediném centru na Lékařské fakultě Univerzity Akdeniz s primárními cíli ke stanovení citlivosti a specificity EyeCheckup k diabetické retinopatii v prostředí primární péče.

Metody a nástroje, které mají být použity ve studii:

  • Focení očního pozadí nemydriatickou kamerou a klasifikace diabetické retinopatie pomocí algoritmu umělé inteligence,
  • Vyhodnocení snímků odborníky na sítnici a porovnání výsledků pro klinickou validaci systému.

Klinické a laboratorní testy, které je třeba provést:

  • Focení očního pozadí nemydriatickou kamerou. V této studii není u pacienta aplikován žádný invazivní postup, snímek sítnice bude pořízen speciální digitální kamerou nazývanou fundus kamera. U pacientů, jejichž nemydriatický obraz nelze získat, se nakapají kapky tropikamidu k rozšíření zornice a poté se pořídí fotografie.
  • Dilatace zornice se dosáhne nakapáním kapek Tropicamidu do obou očí pacienta a poté se pořídí 4 kvadrantové fotografie obou očí mydriatickou fundus kamerou.

Po vyřazení bude do této studie zapsáno až 900 subjektů, kterým endokrinologická poliklinika diagnostikuje diabetes a splňují kritéria způsobilosti. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou přijati po obdržení písemného informovaného souhlasu od poskytovatelů primární zdravotní péče. Subjekty podstoupí fotografování očního pozadí pomocí oftalmologických kamer (kód produktu: HKI) schválených Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Snímky budou pořízeny podle specifického zobrazovacího protokolu EyeCheckup poskytnutého operátorovi oční kamery a poté analyzovány zařízením EyeCheckup.

Fotografický protokol se skládá ze dvou snímků očního pozadí (jeden optický disk centrovaný na nerv, jeden centrovaný na makulu), získané z obou očí zapsaných účastníků.

Po snímcích sítnice pořízených očními kamerami (kód produktu: HKI) jsou snímky analyzovány pomocí EyeCheckup a je připravena zpráva o skenování. Pokud je potřeba zvětšit zorničky, aplikují se oční kapky zvětšující oči a počkají 15-30 minut. Tato informace je zaznamenána. DR je diagnostikována vyšetřením specialistou na sítnici se zachycenými snímky. Úspěšnost EyeCheckup se vypočítá porovnáním obou zpráv.

Sekundárním účelem studie je prokázat, že náš produkt detekuje přítomnost diabetické retinopatie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Nábor
        • Akdeniz University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A. Burak Bilgin, Assoc. Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Klinika primární péče – pozvání k dobrovolníkům,

  • Osoby s diabetem ve věku 18 let nebo starší, které byly odeslány k očnímu lékaři k očnímu vyšetření ke zjištění diabetické retinopatie.

    900 dobrovolných pacientů, kteří se přihlásili na Endokrinologickou a metabolickou polikliniku Univerzity Akdeniz s diagnózou diabetu a mohli si prohlédnout zadní polární oblast oka oční kamerou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus
  • Pochopení studia a poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • 18 let nebo starší
  • Žádné jiné retinální vaskulární onemocnění, glaukom nebo jiné onemocnění, které může ovlivnit vzhled sítnice nebo optické ploténky (refrakční vada a onemocnění povrchu oka jsou povoleny)
  • Jiné než operace šedého zákalu, žádná anamnéza nitrooční chirurgie, ošetření očního laseru pro jakékoli onemocnění sítnice nebo oční injekce pro diabetický makulární edém nebo proliferativní onemocnění Žádná neprůhlednost média bránící dobré fotografii sítnice

Kritéria vyloučení:

  • Bez diagnózy diabetes mellitus
  • Potenciální subjekt nerozumí studii nebo informovanému souhlasu
  • Anamnéza retinálního vaskulárního onemocnění, které není způsobeno diabetickou retinopatií, glaukomem nebo jiným onemocněním, které může ovlivnit vzhled sítnice nebo optické ploténky
  • Předchozí nitrooční operace jiná než katarakta; předchozí laser na sítnici; nebo předchozí nitrooční injekce pro léčbu diabetické retinopatie
  • Těhotné ženy nebo ženy s gestačním diabetes mellitus
  • Zákal média v každém oku, který je dostatečně silný, aby zabránil dobré fotografii sítnice
  • Trvalé zhoršení zraku u jednoho nebo obou očí
  • Účastník je kontraindikován pro zobrazování pomocí zobrazovacích systémů fundus používaných ve studii:
  • Účastník je přecitlivělý na světlo
  • Účastník nedávno podstoupil fotodynamickou terapii (PDT)
  • Účastník užívá léky, které způsobují fotosenzitivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očí subjektů, jejichž výsledky EyeCheckup odpovídají hodnocení čtecího centra pro identifikaci referenčního diabetického očního onemocnění (střední NPDR nebo vyšší na stupnici ICDR nebo náhradní markery pro CSME).
Časové okno: 1 návštěva (1 den)
Výkon EyeCheckup bude hodnocen pomocí měření citlivosti a specificity.
1 návštěva (1 den)
Počet očí subjektů, jejichž výsledky EyeCheckup odpovídají hodnocení čtecího centra pro identifikaci diabetického očního onemocnění ohrožujícího zrak (závažná NPDR nebo PDR nebo náhradní markery pro CSME).
Časové okno: 1 návštěva (1 den)
Výkon EyeCheckup bude hodnocen pomocí měření citlivosti a specificity.
1 návštěva (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.

Spolupracovníci

Akdeniz University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A Burak Bilgin, Assoc. Prof., Instructor, Retinal Surgeon, Academic Advisor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-2022DR1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné individuální údaje nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Barevná fotografie pozadí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit