Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка EyeCheckup как автоматизированного инструмента скрининга диабетической ретинопатии

31 января 2024 г. обновлено: URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.

Длительность диабета напрямую связана с глазными осложнениями. Диабетическая ретинопатия встречается у 80% больных диабетом в течение 20 и более лет. По крайней мере, 90% новых случаев можно уменьшить при правильном лечении и наблюдении за глазами. Чем дольше человек болеет диабетом, тем выше вероятность развития диабетической ретинопатии. Ежегодно в США на диабетическую ретинопатию приходится 12% всех новых случаев слепоты. Это также основная причина слепоты у людей в возрасте от 20 до 64 лет. Наиболее важным осложнением сахарного диабета, приводящим к потере зрения, является диабетическая ретинопатия. В зависимости от этого макулярный отек, кровоизлияния в сетчатку и стекловидное тело, неоваскулярная глаукома могут вызвать слепоту.

Диабетическая ретинопатия (ДР) является ведущей причиной потери зрения во всем мире. Из примерно 285 миллионов человек с сахарным диабетом во всем мире примерно одна треть имеет признаки ДР, из них еще одна треть ДР представляет собой угрожающую зрению ДР, включая диабетический макулярный отек (ДМО). Диабетическая ретинопатия — это заболевание сетчатки, которое часто можно остановить при ранней диагностике, но если им пренебречь, оно может привести к серьезной потере зрения, включая необратимую слепоту. Диабет имеет высокую заболеваемость, и миллионы людей должны пройти скрининг на диабетическую ретинопатию (ДР). Ежегодный скрининг глаз рекомендуется всем пациентам с диабетом, поскольку потерю зрения можно предотвратить, если ДР диагностируется на ранних стадиях. В настоящее время количество медицинского персонала, обученного скринингу на ДР, меньше, чем необходимо для скрининга растущего населения с диабетом. Таким образом, автоматическая система скрининга DR сможет проводить скрининг большего количества пациентов с диабетом и диагностировать их на ранней стадии.

EyeCheckup — это автоматизированное устройство для скрининга сетчатки, предназначенное для автоматического анализа цветных фотографий глазного дна пациентов с диабетом для выявления пациентов с референтной или угрожающей зрению ДР. Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности EyeCheckup.

Исследование представляет собой одноцентровое исследование для определения чувствительности и специфичности EyeCheckup к диабетической ретинопатии. EyeCheckup — это автоматизированное программное устройство, предназначенное для анализа цифровых цветных фотографий глазного дна, сделанных в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, с целью быстрого выявления диабетической ретинопатии (ДР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование для оценки безопасности и эффективности EyeCheckup при скрининге ДР.

Это исследование будет проводиться в одном центре на медицинском факультете Университета Акдениз с первичными конечными точками для определения чувствительности и специфичности EyeCheckup к диабетической ретинопатии в условиях первичной медико-санитарной помощи.

Методы и инструменты, которые будут использоваться в исследовании:

  • Фотография глазного дна немидриатической камерой и классификация диабетической ретинопатии с помощью алгоритма искусственного интеллекта,
  • Оценка изображений специалистами по сетчатке и сравнение результатов для клинической проверки системы.

Клинические и лабораторные исследования, которые необходимо провести:

  • Фотография глазного дна немидриатической камерой. В этом исследовании к пациенту не применяются никакие инвазивные процедуры, фотография сетчатки будет сделана с помощью специальной цифровой камеры, называемой фундус-камерой. Пациентам, у которых немидриатическое изображение невозможно получить, для расширения зрачка закапывают капли тропикамида, а затем делают фотографии.
  • Расширение зрачка достигается закапыванием капель тропикамида в оба глаза пациента, а затем с помощью мидриатической фундус-камеры делаются 4-квадрантные фотографии обоих глаз.

После исключений в это исследование войдут до 900 человек, у которых в эндокринологической поликлинике диагностирован сахарный диабет и которые соответствуют критериям приемлемости. Участники, отвечающие критериям приемлемости, будут набраны после получения письменного информированного согласия от поставщиков первичной медико-санитарной помощи. Субъекты будут подвергаться фотографированию глазного дна в соответствии с одобренной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) офтальмологической камерой (код продукта: HKI). Изображения будут сняты в соответствии со специальным протоколом визуализации EyeCheckup, предоставленным оператору офтальмологической камеры, а затем проанализированы устройством EyeCheckup.

Протокол фотографии состоит из двух изображений глазного дна (одно с центром на нерве диска зрительного нерва, одно с центром в макуле), полученных с обоих глаз зарегистрированных участников.

После получения изображений сетчатки, полученных с офтальмологических камер (код продукта: HKI), изображения анализируются с помощью EyeCheckup и подготавливается отчет о сканировании. Если необходимо расширить зрачки, закапывают глазные капли для увеличения глаз и выжидают 15-30 минут. Эта информация отмечена. ДР диагностируется при осмотре специалистом по сетчатке глаза на захваченных изображениях. Показатель успеха EyeCheckup рассчитывается путем сравнения обоих отчетов.

Второстепенные цели исследования — доказать, что наш продукт выявляет наличие диабетической ретинопатии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Antalya, Турция, 07070
        • Akdeniz University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Поликлиника первичной медико-санитарной помощи - приглашение стать волонтером,

  • Лица с диабетом в возрасте восемнадцати лет и старше, направленные к офтальмологу для обследования глаз с целью выявления диабетической ретинопатии.

    900 пациентов-добровольцев, которые обратились в Поликлинику эндокринологии и метаболических заболеваний Университета Акдениз с диагнозом «диабет» и смогли осмотреть заднюю полярную область глаза с помощью офтальмологической камеры.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз сахарный диабет
  • Понимание исследования и предоставление письменного информированного согласия
  • 18 лет и старше
  • Отсутствие в анамнезе какого-либо другого заболевания сосудов сетчатки, глаукомы или другого заболевания, которое может повлиять на внешний вид сетчатки или диска зрительного нерва (допускаются аномалии рефракции и заболевания поверхности глаза)
  • За исключением операции по удалению катаракты, отсутствие внутриглазных хирургических вмешательств в анамнезе, глазных лазерных процедур по поводу любого заболевания сетчатки или глазных инъекций по поводу диабетического макулярного отека или пролиферативных заболеваний Отсутствие непрозрачности среды, препятствующей хорошей фотографии сетчатки

Критерий исключения:

  • Нет диагноза сахарный диабет
  • Потенциальный субъект не может понять исследование или информированное согласие
  • Заболевания сосудов сетчатки в анамнезе, кроме диабетической ретинопатии, глаукомы или других заболеваний, которые могут повлиять на внешний вид сетчатки или диска зрительного нерва.
  • Предыдущие внутриглазные операции, кроме катаракты; предыдущий лазер на сетчатке; или предыдущие внутриглазные инъекции для лечения диабетической ретинопатии
  • Беременные женщины или женщины с гестационным сахарным диабетом
  • Помутнение среды в любом глазу, достаточно сильное, чтобы помешать хорошей фотографии сетчатки.
  • Стойкое ухудшение зрения на один или оба глаза
  • Участнику противопоказана визуализация с помощью систем визуализации глазного дна, используемых в исследовании:
  • Участник гиперчувствителен к свету
  • Участник недавно получил фотодинамическую терапию (ФДТ)
  • Участник употребляет препараты, вызывающие фотосенсибилизацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность (мтмДР)
Временное ограничение: 1 посещение (1 день)
Чувствительность для выявления более легкой диабетической ретинопатии
1 посещение (1 день)
Чувствительность (vtDR)
Временное ограничение: 1 посещение (1 день)
Чувствительность для выявления угрожающей зрению диабетической ретинопатии
1 посещение (1 день)
Специфичность(mtmDR)
Временное ограничение: 1 посещение (1 день)
Специфичность выявления более чем легкой диабетической ретинопатии
1 посещение (1 день)
Специфичность(vtDR)
Временное ограничение: 1 посещение (1 день)
Специфичность выявления диабетической ретинопатии, угрожающей зрению
1 посещение (1 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностируемость
Временное ограничение: 1 день
процент пациентов с качеством изображения, достаточным для того, чтобы EyeCheckup мог выдать выходные данные, для пациентов с качеством изображения, достаточным для получения выходных данных клиническим эталонным стандартом
1 день
Использование нерасширенного EyeCheckup
Временное ограничение: 1 день
Процент участников, для которых нерасширенных изображений было достаточно для использования EyeCheckup
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.

Соавторы

Akdeniz University

Следователи

  • Главный следователь: A Burak Bilgin, Assoc. Prof., Instructor, Retinal Surgeon, Academic Advisor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC-2021DR-TR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие индивидуальные данные не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться