Valutazione di EyeCheckup come strumento di screening automatico della retinopatia diabetica

Questo è uno studio prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia di EyeCheckup nello screening per DR.

Questo studio sarà condotto in un unico centro presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Akdeniz con endpoint primari per determinare la sensibilità e la specificità di EyeCheckup per la retinopatia diabetica nel contesto delle cure primarie.

Metodi e strumenti da utilizzare nello studio:

• Fotografia del fondo oculare con fotocamera non midriatica e classificazione della retinopatia diabetica con algoritmo di intelligenza artificiale,
• Valutazione delle immagini da parte di specialisti della retina e confronto dei risultati per la validazione clinica del sistema.

Esami clinici e di laboratorio da eseguire:

• Fotografia del fondo oculare con una fotocamera non midriatica. In questo studio, al paziente non viene applicata alcuna procedura invasiva, la fotografia retinica verrà scattata con una speciale fotocamera digitale chiamata fundus camera. Nei pazienti la cui immagine non midriatica non può essere ottenuta, verranno instillate gocce di tropicamide per dilatare la pupilla, quindi verranno scattate fotografie.
• La dilatazione della pupilla sarà ottenuta instillando gocce di Tropicamide in entrambi gli occhi del paziente, quindi verranno scattate 4 fotografie del quadrante di entrambi gli occhi con una fotocamera del fondo midriatico.

Dopo le esclusioni, questo studio arruolerà fino a 900 soggetti a cui viene diagnosticato il diabete dal policlinico di endocrinologia e soddisfano i criteri di ammissibilità. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno reclutati dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai fornitori di assistenza sanitaria di base. I soggetti saranno sottoposti a fotografia del fondo oculare per, Food and Drug Administration (FDA) approvata, telecamere oftalmiche (codice prodotto: HKI). Le immagini verranno acquisite secondo uno specifico protocollo di imaging EyeCheckup fornito all'operatore della telecamera oftalmica e quindi analizzate dal dispositivo EyeCheckup.

Il protocollo fotografico consiste in due immagini del fondo oculare (una centrata sul nervo del disco ottico, una centrata sulla macula), ottenute da entrambi gli occhi dei partecipanti iscritti.

Dopo le immagini retiniche prelevate dalle telecamere oftalmiche (codice prodotto: HKI), le immagini vengono analizzate con EyeCheckup e viene preparato un rapporto di scansione. Se è necessario ingrandire le pupille, vengono applicati colliri per l'ingrandimento degli occhi e attendere 15-30 minuti. Questa informazione è annotata. La DR viene diagnosticata mediante esame da parte di uno specialista della retina con le immagini acquisite. La percentuale di successo di EyeCheckup viene calcolata confrontando entrambi i rapporti.

Gli scopi secondari dello studio sono dimostrare che il nostro prodotto rileva la presenza di retinopatia diabetica.