Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van EyeCheckup als een geautomatiseerd screeningsinstrument voor diabetische retinopathie

31 januari 2024 bijgewerkt door: URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.

De duur van diabetes houdt rechtstreeks verband met oogcomplicaties. Diabetische retinopathie treft 80 procent van degenen die al 20 jaar of langer diabetes hebben. Minstens 90% van de nieuwe gevallen kan worden verminderd met de juiste behandeling en monitoring van de ogen. Hoe langer een persoon diabetes heeft, hoe waarschijnlijker het is om diabetische retinopathie te ontwikkelen. Elk jaar is in de Verenigde Staten diabetische retinopathie verantwoordelijk voor 12% van alle nieuwe gevallen van blindheid. Het is ook de belangrijkste oorzaak van blindheid bij mensen tussen de 20 en 64 jaar. De belangrijkste complicatie van diabetes die leidt tot verlies van gezichtsvermogen is diabetische retinopathie. Afhankelijk hiervan kunnen macula-oedeem, bloedingen in het netvlies en glasachtig lichaam, neovasculair glaucoom blindheid veroorzaken.

Diabetische retinopathie (DR) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van verlies van gezichtsvermogen. Van de naar schatting 285 miljoen mensen met diabetes mellitus wereldwijd heeft ongeveer een derde tekenen van DR en hiervan is nog eens een derde van de DR visusbedreigende DR, waaronder diabetisch macula-oedeem (DME). Diabetische retinopathie is een aandoening van het netvlies die vaak kan worden gestopt met een vroege diagnose, maar als deze wordt verwaarloosd, kan dit leiden tot ernstig gezichtsverlies, waaronder permanente blindheid. Diabetes heeft een hoge morbiditeit en er zijn miljoenen mensen die moeten worden gescreend op diabetische retinopathie (DR). Jaarlijkse oogscreening wordt aanbevolen voor alle diabetespatiënten, aangezien verlies van gezichtsvermogen kan worden voorkomen als DR in een vroeg stadium wordt gediagnosticeerd. Momenteel is het aantal klinisch personeel dat is opgeleid voor DR-screening minder dan nodig is om een groeiende diabetespopulatie te screenen. Daarom zal het automatische DR-screeningsysteem meer diabetespatiënten kunnen screenen en vroegtijdig kunnen diagnosticeren.

EyeCheckup is een geautomatiseerd netvliesscreeningsapparaat dat is ontworpen om automatisch kleurenfundusfoto's van diabetespatiënten te analyseren om patiënten met doorverwijsbare of visusbedreigende DR te identificeren. Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van EyeCheckup te beoordelen.

De studie is een studie in één centrum om de gevoeligheid en specificiteit van EyeCheckup voor diabetische retinopathie te bepalen. EyeCheckup is een geautomatiseerd softwareapparaat dat is ontworpen voor het analyseren van oculaire fundus digitale kleurenfoto's die zijn gemaakt in eerstelijns eerstelijnszorginstellingen om snel te screenen op diabetische retinopathie (DR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie om de veiligheid en werkzaamheid van EyeCheckup bij de screening op DR te beoordelen.

Deze studie zal worden uitgevoerd in een enkel centrum aan de Akdeniz University Faculty of Medicine met primaire eindpunten om de gevoeligheid en specificiteit van EyeCheckup voor diabetische retinopathie in de eerstelijnszorg te bepalen.

Methoden en hulpmiddelen die in het onderzoek kunnen worden gebruikt:

Fundusfotografie met niet-mydriatische camera en classificatie van diabetische retinopathie met algoritme voor kunstmatige intelligentie,
Evaluatie van beelden door netvliesspecialisten en vergelijking van resultaten voor klinische validatie van het systeem.

Uit te voeren klinische en laboratoriumtests:

Fundusfotografie met een niet-mydriatische camera. In deze studie wordt geen invasieve procedure toegepast op de patiënt, de foto van het netvlies wordt gemaakt met een speciale digitale camera, een zogenaamde funduscamera. Bij patiënten bij wie geen niet-mydriatisch beeld kan worden verkregen, zullen tropicamide-druppels worden toegediend om de pupil te verwijden en vervolgens zullen er foto's worden gemaakt.
Pupilverwijding wordt bereikt door Tropicamide-druppels in beide ogen van de patiënt te druppelen en vervolgens worden 4 kwadrantfoto's van beide ogen gemaakt met een mydriatische funduscamera.

Na uitsluitingen zal deze studie maximaal 900 proefpersonen inschrijven die door de endocrinologische polikliniek zijn gediagnosticeerd met diabetes en die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerekruteerd na schriftelijke geïnformeerde toestemming van eerstelijnsgezondheidszorgverleners. Proefpersonen ondergaan fundusfotografie per, door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde, oogheelkundige camera's (productcode: HKI). Er worden beelden gemaakt volgens een specifiek EyeCheckup-beeldvormingsprotocol dat aan de oogcamera-operator wordt verstrekt en vervolgens worden geanalyseerd door het EyeCheckup-apparaat.

Het fotografieprotocol bestaat uit twee afbeeldingen van de oculaire fundus (één optische schijfzenuw gecentreerd, één macula gecentreerd), verkregen uit beide ogen van ingeschreven deelnemers.

Na de netvliesbeelden afkomstig van oogheelkundige camera's (productcode: HKI), worden beelden geanalyseerd met EyeCheckup en wordt er een scanrapport opgesteld. Als het nodig is om de pupillen te vergroten, worden oogvergrotende oogdruppels aangebracht en wacht 15-30 minuten. Deze informatie wordt genoteerd. DR wordt gediagnosticeerd door onderzoek door een netvliesspecialist met de vastgelegde beelden. Het slagingspercentage van EyeCheckup wordt berekend door beide rapporten te vergelijken.

De secundaire doelen van de studie zijn om te bewijzen dat ons product de aanwezigheid van diabetische retinopathie detecteert.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Kalkoen
- - Antalya, Kalkoen, 07070
    - Akdeniz University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerstelijnskliniek - uitnodiging om vrijwilliger te worden,
Personen met diabetes, achttien jaar of ouder, die zijn doorverwezen naar een oogarts voor oogonderzoek om diabetische retinopathie op te sporen.
900 vrijwillige patiënten die zich aanmeldden bij de Akdeniz University Endocrinology and Metabolic-Diseases Polyclinic met de diagnose diabetes en die het posterieure poolgebied van het oog konden bekijken met een oftalmische camera.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een diagnose van diabetes mellitus
Inzicht in onderzoek en verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
18 jaar of ouder
Geen geschiedenis van enige andere retinale vasculaire ziekte, glaucoom of andere ziekte die het uiterlijk van het netvlies of de optische schijf kan beïnvloeden (brekingsfout en oogoppervlakziekte zijn toegestaan)
Anders dan cataractchirurgie, geen voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie, oculaire laserbehandelingen voor een netvliesaandoening of ooginjecties voor diabetisch macula-oedeem of proliferatieve aandoening Geen media-opaciteit die goede retina-fotografie in de weg staat

Uitsluitingscriteria:

Geen diagnose diabetes mellitus
Potentiële proefpersoon kan studie of geïnformeerde toestemming niet begrijpen
Een voorgeschiedenis van retinale vasculaire aandoeningen anders dan als gevolg van diabetische retinopathie, glaucoom of een andere ziekte die het uiterlijk van het netvlies of de optische schijf kan beïnvloeden
Eerdere intraoculaire chirurgie anders dan cataract; vorige laser naar het netvlies; of eerdere intraoculaire injecties voor de behandeling van diabetische retinopathie
Zwangere vrouwen of vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus
Een media-opaciteit in beide ogen die ernstig genoeg is om goede netvliesfotografie uit te sluiten
Permanente visusstoornis in één of beide ogen
De deelnemer is gecontra-indiceerd voor beeldvorming met fundusbeeldvormingssystemen die in het onderzoek worden gebruikt:
Deelnemer is overgevoelig voor licht
Deelnemer heeft onlangs fotodynamische therapie (PDT) ontvangen
Deelnemer gebruikt medicijnen die lichtgevoeligheid veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gevoeligheid (mtmDR) Tijdsspanne: 1 bezoek (1 dag)	Gevoeligheid voor het detecteren van meer dan milde diabetische retinopathie	1 bezoek (1 dag)
Gevoeligheid (vtDR) Tijdsspanne: 1 bezoek (1 dag)	Gevoeligheid voor het detecteren van gezichtsbedreigende diabetische retinopathie	1 bezoek (1 dag)
Specificiteit(mtmDR) Tijdsspanne: 1 bezoek (1 dag)	Specificiteit voor het detecteren van meer dan milde diabetische retinopathie	1 bezoek (1 dag)
Specificiteit(vtDR) Tijdsspanne: 1 bezoek (1 dag)	Specificiteit voor het detecteren van gezichtsbedreigende diabetische retinopathie	1 bezoek (1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Diagnosticeerbaarheid Tijdsspanne: 1 dag	percentage patiënten met een beeldkwaliteit die voldoende is voor EyeCheckup om een output te produceren aan patiënten met een beeldkwaliteit die voldoende is voor de klinische referentiestandaard om een output te produceren	1 dag
Niet-uitgezette EyeCheckup-gebruik Tijdsspanne: 1 dag	Percentage deelnemers voor wie niet-uitgezette beelden voldoende waren om EyeCheckup te gebruiken	1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.

Medewerkers

Akdeniz University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: A Burak Bilgin, Assoc. Prof., Instructor, Retinal Surgeon, Academic Advisor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

EC-2021DR-TR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen individuele gegevens gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .