EyeCheckupin arviointi automaattisena diabeettisen retinopatian seulontatyökaluna
Diabeteksen kesto riippuu suoraan silmäkomplikaatioista. Diabeettinen retinopatia vaikuttaa 80 prosenttiin niistä, joilla on ollut diabetes yli 20 vuotta. Vähintään 90 % uusista tapauksista voidaan vähentää asianmukaisella hoidolla ja silmien seurannalla. Mitä kauemmin henkilö sairastaa diabetesta, sitä todennäköisemmin hänellä on diabeettinen retinopatia. Joka vuosi Yhdysvalloissa diabeettisen retinopatian osuus kaikista uusista sokeustapauksista on 12 prosenttia. Se on myös yleisin sokeuden syy 20–64-vuotiailla. Diabeteksen tärkein näön heikkenemiseen johtava komplikaatio on diabeettinen retinopatia. Tästä riippuen silmänpohjan turvotus, verenvuoto verkkokalvoon ja lasiainen, neovaskulaarinen glaukooma voivat aiheuttaa sokeutta.
Diabeettinen retinopatia (DR) on johtava näönmenetyksen syy maailmanlaajuisesti. Maailmanlaajuisesti arviolta 285 miljoonasta diabetes mellitusta sairastavasta noin kolmanneksella on merkkejä DR:stä, ja näistä yksi kolmasosa diabetes mellitus on näköä uhkaavaa diabetesta, mukaan lukien diabeettinen makulaturvotus (DME). Diabeettinen retinopatia on verkkokalvon sairaus, joka voidaan usein pysäyttää varhaisella diagnoosilla, mutta jos se jätetään huomiotta, se voi johtaa vakavaan näönmenetykseen, mukaan lukien pysyvä sokeus. Diabeteksen sairastuvuus on korkea, ja miljoonia ihmisiä tulisi tutkia diabeettisen retinopatian (DR) varalta. Vuosittainen silmäseulonta suositellaan kaikille diabeetikoille, koska näönmenetys voidaan estää, jos DR todetaan varhaisessa vaiheessa. Tällä hetkellä DR-seulontaan koulutetun kliinisen henkilöstön määrä on pienempi kuin mitä tarvitaan kasvavan diabeetikkopopulaation seulomiseen. Siksi automaattinen DR-seulontajärjestelmä pystyy seulomaan enemmän diabeetikoita ja diagnosoimaan heidät varhaisessa vaiheessa.
EyeCheckup on automaattinen verkkokalvon seulontalaite, joka on suunniteltu automaattisesti analysoimaan diabeetikkojen silmänpohjan värikuvia tunnistaakseen potilaat, joilla on lähetettävissä oleva tai näköä uhkaava DR. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan EyeCheckupin turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimus on yhden keskuksen tutkimus, jossa määritetään EyeCheckupin herkkyys ja spesifisyys diabeettiselle retinopatialle. EyeCheckup on automatisoitu ohjelmistolaite, joka on suunniteltu analysoimaan silmänpohjan digitaalisia värivalokuvia, jotka on otettu etulinjan perusterveydenhuollon asetuksissa, jotta voidaan nopeasti seuloa diabeettinen retinopatia (DR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan EyeCheckupin turvallisuutta ja tehoa DR:n seulonnassa.
Tämä tutkimus suoritetaan yhdessä Akdenizin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan keskuksessa, jossa on ensisijaiset päätepisteet, joilla määritetään EyeCheckupin herkkyys ja spesifisyys diabeettiselle retinopatialle perusterveydenhuollossa.
Tutkimuksessa käytettävät menetelmät ja työkalut:
- Silmänpohjakuvaus ei-mydriaattisella kameralla ja diabeettisen retinopatian luokittelu tekoälyalgoritmilla,
- Verkkokalvon asiantuntijoiden suorittama kuvien arviointi ja tulosten vertailu järjestelmän kliinistä validointia varten.
Suoritettavat kliiniset ja laboratoriotutkimukset:
- Silmänpohjakuvaus ei-mydriaattisella kameralla. Tässä tutkimuksessa potilaaseen ei sovelleta invasiivista toimenpidettä, verkkokalvokuva otetaan erityisellä digitaalikameralla, jota kutsutaan silmänpohjakameraksi. Potilaille, joiden ei-mydriaattista kuvaa ei voida saada, tiputetaan tropikamidipisaroita pupillin laajentamiseksi, minkä jälkeen otetaan valokuvat.
- Pupillin laajeneminen saavutetaan tiputtamalla Tropicamide-tippoja potilaan molempiin silmiin, ja sitten otetaan 4 kvadranttikuvaa molemmista silmistä mydriatic fundus -kameralla.
Poissulkemisen jälkeen tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 900 tutkittavaa, joilla endokrinologian poliklinikka on diagnosoinut diabeteksen ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, rekrytoidaan saatuaan kirjallisen suostumuksen perusterveydenhuollon tarjoajilta. Koehenkilöille tehdään silmänpohjakuvaus FDA:n hyväksymän silmäkameran (tuotekoodi: HKI) mukaisesti. Kuvat otetaan silmäkameran käyttäjälle toimitetun erityisen EyeCheckup-kuvausprotokollan mukaisesti ja analysoidaan sitten EyeCheckup-laitteella.
Valokuvausprotokolla koostuu kahdesta kuvasta silmänpohjasta (yksi näkölevyn hermokeskeinen, yksi makulan keskellä), jotka on otettu osallistujien molemmista silmistä.
Silmäkameroista (tuotekoodi: HKI) otettujen verkkokalvokuvien jälkeen kuvat analysoidaan EyeCheckupilla ja laaditaan skannausraportti. Jos pupilleja on tarpeen suurentaa, laitetaan silmiä suurentavia silmätippoja ja odota 15-30 minuuttia. Nämä tiedot huomioidaan. DR diagnosoidaan verkkokalvon asiantuntijan tekemällä tutkimuksella otettujen kuvien perusteella. EyeCheckupin onnistumisprosentti lasketaan vertaamalla molempia raportteja.
Tutkimuksen toissijainen tarkoitus on osoittaa, että tuotteemme havaitsee diabeettisen retinopatian.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki, 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Perushoidon klinikka - kutsu vapaaehtoiseksi,
Yli 18-vuotiaat diabetesta sairastavat henkilöt, jotka on lähetetty silmälääkärille näöntarkastukseen diabeettisen retinopatian havaitsemiseksi.
900 vapaaehtoista potilasta, jotka hakivat Akdenizin yliopiston endokrinologian ja metabolisten sairauksien poliklinikalle diabeteksen diagnoosin ja pystyivät katsomaan silmän takaosan napa-aluetta silmäkameralla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellituksen diagnoosi
- Tutkimuksen ymmärtäminen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ei aiemmin ollut mitään muuta verkkokalvon verisuonisairautta, glaukoomaa tai muuta sairautta, joka voi vaikuttaa verkkokalvon tai optisen levyn ulkonäköön (taittovirhe ja silmän pintasairaus ovat sallittuja)
- Muu kuin kaihileikkaus, ei silmänsisäistä leikkausta, silmälaserhoitoja verkkokalvon sairauksiin tai silmäinjektiot diabeettisen makulaturvotuksen tai proliferatiivisen sairauden vuoksi. Median läpikuultamattomuus estää verkkokalvon hyvän valokuvauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitusta ei ole diagnosoitu
- Potentiaalinen tutkittava ei voi ymmärtää tutkimusta tai tietoista suostumusta
- Aiemmin verkkokalvon verisuonisairaus, joka ei ole johtunut diabeettisesta retinopatiasta, glaukoomasta tai muusta sairaudesta, joka voi vaikuttaa verkkokalvon tai näkölevyn ulkonäköön
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus, muu kuin kaihi; edellinen laser verkkokalvolle; tai aikaisemmat silmänsisäiset injektiot diabeettisen retinopatian hoitoon
- Raskaana olevat naiset tai naiset, joilla on raskausdiabetes
- Median sameus kummassakin silmässä, joka on tarpeeksi vakava estääkseen hyvän verkkokalvokuvauksen
- Pysyvä näön heikkeneminen yhdessä tai molemmissa silmissä
- Osallistuja on vasta-aiheinen kuvantamiseen tutkimuksessa käytetyillä silmänpohjan kuvantamisjärjestelmillä:
- Osallistuja on yliherkkä valolle
- Osallistuja sai äskettäin fotodynaamista hoitoa (PDT)
- Osallistuja käyttää lääkkeitä, jotka aiheuttavat valoherkkyyttä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys (mtmDR)
Aikaikkuna: 1 käynti (1 päivä)
|
Herkkyys enemmän kuin lievän diabeettisen retinopatian havaitsemiseen
|
1 käynti (1 päivä)
|
|
Herkkyys (vtDR)
Aikaikkuna: 1 käynti (1 päivä)
|
Herkkyys diabeettista retinopatiaa uhkaavan näkökyvyn havaitsemiseen
|
1 käynti (1 päivä)
|
|
Spesifisyys (mtmDR)
Aikaikkuna: 1 käynti (1 päivä)
|
Spesifisyys enemmän kuin lievän diabeettisen retinopatian havaitsemiseen
|
1 käynti (1 päivä)
|
|
Spesifisyys (vtDR)
Aikaikkuna: 1 käynti (1 päivä)
|
Spesifisyys diabeettista retinopatiaa uhkaavan näön havaitsemiseen
|
1 käynti (1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnosoitavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
prosenttiosuus potilaista, joiden kuvanlaatu on riittävä EyeCheckupin tuottamiseen potilaille, joiden kuvanlaatu on riittävä kliinisen vertailustandardin tuottamiseksi.
|
1 päivä
|
|
Ei-laajentunut EyeCheckup-käyttö
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille ei-laajentuneet kuvat riittivät EyeCheckupin käyttöön
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: A Burak Bilgin, Assoc. Prof., Instructor, Retinal Surgeon, Academic Advisor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Makulaarinen turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Mydriatics
- Tropikamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-2021DR-TR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .