Vurdering af EyeCheckup som et automatisk screeningsværktøj for diabetisk retinopati

Dette er en prospektiv undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​EyeCheckup ved screening for DR.

Denne undersøgelse vil blive udført i et enkelt center på Akdeniz University Fakultet for Medicin med primære endepunkter for at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​EyeCheckup over for diabetisk retinopati i den primære pleje.

Metoder og værktøjer, der skal bruges i undersøgelsen:

• Fundusfotografering med ikke-mydriatisk kamera og klassificering af diabetisk retinopati med kunstig intelligens algoritme,
• Evaluering af billeder af nethindespecialister og sammenligning af resultater til klinisk validering af systemet.

Kliniske og laboratorietest, der skal udføres:

• Fundusfotografering med et ikke-mydriatisk kamera. I denne undersøgelse anvendes ingen invasiv procedure på patienten, retinalbilledet vil blive taget med et specielt digitalkamera kaldet et funduskamera. Hos patienter, hvis ikke-mydriatiske billede ikke kan opnås, inddryppes tropicamiddråber for at udvide pupillen, hvorefter der vil blive taget billeder.
• Pupiludvidelse vil blive opnået ved at dryppe Tropicamid-dråber i begge øjne af patienten, og derefter tages 4 kvadrantbilleder af begge øjne med et mydriatisk fundus-kamera.

Efter udelukkelser vil denne undersøgelse indskrive op til 900 forsøgspersoner, som er diagnosticeret med diabetes af endokrinologisk poliklinik og opfylder berettigelseskriterierne. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive rekrutteret efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra primære sundhedsudbydere. Forsøgspersoner vil gennemgå fundusfotografering pr., Food and Drug Administration (FDA) godkendte, oftalmiske kameraer (produktkode: HKI). Billeder vil blive taget i henhold til en specifik EyeCheckup-billedprotokol, der leveres til den oftalmiske kameraoperatør og derefter analyseret af EyeCheckup-enheden.

Fotograferingsprotokollen består af to billeder af øjenfundus (en optisk diskusnerve centreret, en macula centreret), opnået fra begge øjne af tilmeldte deltagere.

Efter nethindebillederne taget fra oftalmologiske kameraer (produktkode: HKI), analyseres billeder med EyeCheckup og der udarbejdes en scanningsrapport. Hvis det er nødvendigt at forstørre pupillerne, påføres øjenforstørrende øjendråber og vente 15-30 minutter. Disse oplysninger er noteret. DR diagnosticeres ved undersøgelse af en nethindespecialist med de optagne billeder. Succesraten for EyeCheckup beregnes ved at sammenligne begge rapporter.

De sekundære formål med undersøgelsen er at bevise, at vores produkt detekterer tilstedeværelsen af ​​diabetisk retinopati.