Ocena EyeCheckup jako automatycznego narzędzia do badań przesiewowych retinopatii cukrzycowej

Jest to badanie prospektywne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności EyeCheckup w badaniach przesiewowych w kierunku DR.

Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Akdeniz z pierwszorzędowymi punktami końcowymi w celu określenia czułości i swoistości EyeCheckup na retinopatię cukrzycową w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Metody i narzędzia do wykorzystania w badaniu:

• Fotografia dna oka aparatem bez rozszerzenia źrenic i klasyfikacja retinopatii cukrzycowej algorytmem sztucznej inteligencji,
• Ocena obrazów przez specjalistów od siatkówki i porównanie wyników w celu walidacji klinicznej systemu.

Badania kliniczne i laboratoryjne do wykonania:

• Fotografia dna oka aparatem bez rozszerzenia źrenic. W tym badaniu pacjent nie jest poddawany zabiegom inwazyjnym, zdjęcie siatkówki zostanie wykonane specjalnym aparatem cyfrowym zwanym aparatem dna oka. Pacjentom, u których nie można uzyskać obrazu bez rozszerzenia źrenic, zostaną wkroplone krople tropikamidu w celu rozszerzenia źrenicy, a następnie wykonane zostaną zdjęcia.
• Rozszerzenie źrenic zostanie osiągnięte poprzez zakroplenie kropli Tropicamidu do obu oczu pacjenta, a następnie wykonanie 4 kwadrantowych zdjęć obu oczu za pomocą aparatu do rozszerzania źrenic.

Po wykluczeniu do tego badania zostanie włączonych do 900 pacjentów, u których w poliklinice endokrynologicznej zdiagnozowano cukrzycę i którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną zrekrutowani po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej. Uczestnicy zostaną poddani fotografii dna oka za pomocą aparatów okulistycznych zatwierdzonych przez Food and Drug Administration (FDA) (kod produktu: HKI). Obrazy zostaną wykonane zgodnie z określonym protokołem obrazowania EyeCheckup dostarczonym operatorowi kamery okulistycznej, a następnie przeanalizowane przez urządzenie EyeCheckup.

Protokół fotograficzny składa się z dwóch obrazów dna oka (jeden wyśrodkowany na nerwie tarczy nerwu wzrokowego, jeden wyśrodkowany na plamce żółtej), uzyskanych z obu oczu zapisanych uczestników.

Po wykonaniu zdjęć siatkówki z kamer okulistycznych (kod produktu: HKI) obrazy są analizowane za pomocą EyeCheckup i przygotowywany jest raport ze skanowania. W przypadku konieczności powiększenia źrenic aplikuje się krople powiększające do oczu i odczekuje 15-30 minut. Ta informacja jest notowana. Diagnoza DR jest diagnozowana na podstawie badania wykonanego przez specjalistę od siatkówki z przechwyconymi obrazami. Wskaźnik powodzenia EyeCheckup jest obliczany na podstawie porównania obu raportów.

Drugim celem badania jest udowodnienie, że nasz produkt wykrywa obecność retinopatii cukrzycowej.