Bedömning av EyeCheckup som ett automatiskt screeningverktyg för diabetisk retinopati

Detta är en prospektiv studie för att bedöma säkerheten och effekten av EyeCheckup vid screening för DR.

Denna studie kommer att genomföras i ett enda centrum vid Akdeniz University Faculty of Medicine med primära effektmått för att bestämma känsligheten och specificiteten hos EyeCheckup för diabetisk retinopati i primärvården.

Metoder och verktyg som ska användas i studien:

• Fundusfotografering med icke-mydriatisk kamera och klassificering av diabetisk retinopati med artificiell intelligensalgoritm,
• Utvärdering av bilder av retinaspecialister och jämförelse av resultat för klinisk validering av systemet.

Kliniska och laboratorietester som ska utföras:

• Fundusfotografering med en icke-mydriatisk kamera. I denna studie tillämpas ingen invasiv procedur på patienten, näthinnefotografiet kommer att tas med en speciell digitalkamera som kallas ögonbottenkamera. Hos patienter vars icke-mydriatiska bild inte kan erhållas, kommer tropicamiddroppar att instilleras för att vidga pupillen, och sedan kommer fotografier att tas.
• Pupillvidgning kommer att uppnås genom att ingjuta Tropikamiddroppar i patientens båda ögon, och sedan kommer 4 kvadrantfotografier av båda ögonen att tas med en mydriatisk ögonbottenkamera.

Efter uteslutningar kommer denna studie att registrera upp till 900 försökspersoner som diagnostiserats med diabetes av endokrinologisk poliklinik och uppfyller behörighetskriterierna. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att rekryteras efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från primärvårdsleverantörer. Ämnen kommer att genomgå ögonbottenfotografering per, Food and Drug Administration (FDA) godkända, oftalmiska kameror (produktkod: HKI). Bilderna kommer att tas enligt ett specifikt EyeCheckup-avbildningsprotokoll som tillhandahålls till ögonkameraoperatören och analyseras sedan av EyeCheckup-enheten.

Fotograferingsprotokollet består av två bilder av ögonfundus (en optisk disknerv centrerad, en macula centrerad), erhållna från båda ögonen på inskrivna deltagare.

Efter näthinnebilderna tagna från oftalmologiska kameror (produktkod: HKI) analyseras bilder med EyeCheckup och en skanningsrapport upprättas. Om det är nödvändigt att förstora pupillerna appliceras ögonförstorande ögondroppar och vänta 15-30 minuter. Denna information är noterad. DR diagnostiseras genom undersökning av en näthinnaspecialist med de tagna bilderna. Framgångsfrekvensen för EyeCheckup beräknas genom att jämföra båda rapporterna.

De sekundära syftena med studien är att bevisa att vår produkt upptäcker förekomsten av diabetisk retinopati.