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Bewertung von EyeCheckup als automatisiertes Screening-Tool für diabetische Retinopathie

31. Januar 2024 aktualisiert von: URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.

Die Dauer von Diabetes steht in direktem Zusammenhang mit Augenkomplikationen. Diabetische Retinopathie betrifft 80 Prozent derjenigen, die seit 20 Jahren oder länger an Diabetes leiden. Mindestens 90 % der Neuerkrankungen können durch die richtige Behandlung und Überwachung der Augen reduziert werden. Je länger eine Person an Diabetes leidet, desto wahrscheinlicher ist es, dass sie eine diabetische Retinopathie entwickelt. Jedes Jahr ist in den Vereinigten Staaten die diabetische Retinopathie für 12 % aller neuen Blindheitsfälle verantwortlich. Es ist auch die häufigste Ursache für Blindheit bei Menschen im Alter zwischen 20 und 64 Jahren. Die wichtigste Komplikation von Diabetes, die zu Sehverlust führt, ist die diabetische Retinopathie. Abhängig davon können Makulaödeme, Einblutungen in die Netzhaut und ein neovaskuläres Glaukom zur Erblindung führen.

Die diabetische Retinopathie (DR) ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für Sehverlust. Von schätzungsweise 285 Millionen Menschen mit Diabetes mellitus weltweit weist etwa ein Drittel Anzeichen einer DR auf, und ein weiteres Drittel davon ist eine sehkraftbedrohende DR, einschließlich diabetischem Makulaödem (DME). Die diabetische Retinopathie ist eine Netzhauterkrankung, die oft durch eine frühzeitige Diagnose gestoppt werden kann. Wenn sie jedoch vernachlässigt wird, kann sie zu schwerem Sehverlust bis hin zur dauerhaften Erblindung führen. Diabetes hat eine hohe Morbidität und es gibt Millionen von Menschen, die auf diabetische Retinopathie (DR) untersucht werden sollten. Allen Diabetikern wird ein jährliches Augenscreening empfohlen, da ein Sehverlust verhindert werden kann, wenn DR im Frühstadium diagnostiziert wird. Derzeit ist die Zahl des für das DR-Screening geschulten klinischen Personals geringer als für das Screening einer wachsenden Diabetikerpopulation erforderlich ist. Daher wird das automatische DR-Screeningsystem in der Lage sein, mehr Diabetiker zu untersuchen und sie frühzeitig zu diagnostizieren.

EyeCheckup ist ein automatisiertes Netzhaut-Screening-Gerät, das Farbfotos des Fundus von Diabetikern automatisch analysiert, um Patienten mit übertragbarer oder sehbehindernder DR zu identifizieren. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von EyeCheckup bewerten.

Bei der Studie handelt es sich um eine Single-Center-Studie zur Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von EyeCheckup bei diabetischer Retinopathie. EyeCheckup ist ein automatisiertes Softwaregerät, das digitale Farbfotos des Augenhintergrunds analysiert, die in der Primärversorgung aufgenommen wurden, um schnell auf diabetische Retinopathie (DR) zu prüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EyeCheckup beim Screening auf DR.

Diese Studie wird in einem einzigen Zentrum an der medizinischen Fakultät der Akdeniz-Universität mit primären Endpunkten durchgeführt, um die Sensitivität und Spezifität von EyeCheckup bei diabetischer Retinopathie in der Primärversorgung zu bestimmen.

In der Studie zu verwendende Methoden und Werkzeuge:

  • Fundusfotografie mit nicht-mydriatischer Kamera und Klassifizierung der diabetischen Retinopathie mit Algorithmus der künstlichen Intelligenz,
  • Auswertung der Bilder durch Netzhautspezialisten und Vergleich der Ergebnisse zur klinischen Validierung des Systems.

Durchzuführende klinische und Labortests:

  • Fundusfotografie mit einer nicht-mydriatischen Kamera. In dieser Studie wird am Patienten kein invasiver Eingriff durchgeführt, das Netzhautfoto wird mit einer speziellen Digitalkamera, einer sogenannten Funduskamera, aufgenommen. Bei Patienten, deren nicht-mydriatisches Bild nicht erhalten werden kann, werden Tropicamid-Tropfen eingeträufelt, um die Pupille zu erweitern, und anschließend werden Fotos gemacht.
  • Eine Pupillenerweiterung wird erreicht, indem Tropicamid-Tropfen in beide Augen des Patienten geträufelt werden. Anschließend werden 4-Quadranten-Fotos beider Augen mit einer mydriatischen Funduskamera aufgenommen.

Nach Ausschlüssen werden in diese Studie bis zu 900 Probanden aufgenommen, bei denen von der Poliklinik für Endokrinologie Diabetes diagnostiziert wurde und die die Zulassungskriterien erfüllen. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der primären Gesundheitsdienstleister rekrutiert. Die Probanden werden einer Fundusfotografie gemäß von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Augenkameras (Produktcode: HKI) unterzogen. Die Bilder werden gemäß einem spezifischen EyeCheckup-Bildgebungsprotokoll aufgenommen, das dem ophthalmologischen Kameramann zur Verfügung gestellt wird, und dann vom EyeCheckup-Gerät analysiert.

Das Fotoprotokoll besteht aus zwei Bildern des Augenhintergrunds (ein Sehnerv zentriert, ein Makula zentriert), die von beiden Augen der eingeschriebenen Teilnehmer aufgenommen wurden.

Nachdem die Netzhautbilder mit Augenkameras (Produktcode: HKI) aufgenommen wurden, werden die Bilder mit EyeCheckup analysiert und ein Scanbericht erstellt. Wenn eine Vergrößerung der Pupillen erforderlich ist, werden augenvergrößernde Augentropfen aufgetragen und 15 bis 30 Minuten gewartet. Diese Informationen werden zur Kenntnis genommen. DR wird durch Untersuchung durch einen Netzhautspezialisten anhand der aufgenommenen Bilder diagnostiziert. Die Erfolgsquote von EyeCheckup wird durch den Vergleich beider Berichte berechnet.

Der sekundäre Zweck der Studie besteht darin, nachzuweisen, dass unser Produkt das Vorliegen einer diabetischen Retinopathie erkennt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Akdeniz University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Klinik für Grundversorgung – Einladung zur ehrenamtlichen Tätigkeit,

  • Personen mit Diabetes im Alter von 18 Jahren oder älter, die zur Augenuntersuchung zum Nachweis einer diabetischen Retinopathie an einen Augenarzt überwiesen wurden.

    900 freiwillige Patienten, die sich mit der Diagnose Diabetes an der Poliklinik für Endokrinologie und Stoffwechselkrankheiten der Universität Akdeniz beworben hatten, konnten die hintere Polregion des Auges mit einer Augenkamera betrachten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Diabetes mellitus
  • Verständnis der Studie und Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • 18 Jahre oder älter
  • Keine Vorgeschichte einer anderen Gefäßerkrankung der Netzhaut, eines Glaukoms oder einer anderen Erkrankung, die das Erscheinungsbild der Netzhaut oder des Sehnervenkopfes beeinträchtigen könnte (Brechungsfehler und Erkrankungen der Augenoberfläche sind zulässig).
  • Abgesehen von Kataraktoperationen gibt es in der Vergangenheit keine intraokularen Operationen, Augenlaserbehandlungen bei Netzhauterkrankungen oder Augeninjektionen bei diabetischem Makulaödem oder proliferativen Erkrankungen. Keine Medienopazität, die eine gute Netzhautfotografie ausschließt

Ausschlusskriterien:

  • Keine Diagnose eines Diabetes mellitus
  • Der potenzielle Proband kann die Studie oder die Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen
  • Eine Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen der Netzhaut, die nicht auf eine diabetische Retinopathie, ein Glaukom oder eine andere Erkrankung zurückzuführen sind, die das Erscheinungsbild der Netzhaut oder des Sehnervenkopfes beeinträchtigen kann
  • Frühere intraokulare Operationen außer Katarakt; vorheriger Laser auf die Netzhaut; oder frühere intraokulare Injektionen zur Behandlung der diabetischen Retinopathie
  • Schwangere oder Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  • Eine Medientrübung in beiden Augen, die so stark ist, dass eine gute Netzhautfotografie nicht mehr möglich ist
  • Dauerhafte Sehbehinderung auf einem oder beiden Augen
  • Der Teilnehmer ist für die Bildgebung mit den in der Studie verwendeten Fundus-Bildgebungssystemen kontraindiziert:
  • Der Teilnehmer ist überempfindlich gegenüber Licht
  • Teilnehmer erhielt kürzlich eine photodynamische Therapie (PDT)
  • Der Teilnehmer nimmt Medikamente, die Lichtempfindlichkeit verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit (mtmDR)
Zeitfenster: 1 Besuch (1 Tag)
Empfindlichkeit für die Erkennung von mehr als leichter diabetischer Retinopathie
1 Besuch (1 Tag)
Empfindlichkeit (vtDR)
Zeitfenster: 1 Besuch (1 Tag)
Empfindlichkeit zur Erkennung einer diabetischen Retinopathie, die das Sehvermögen bedroht
1 Besuch (1 Tag)
Spezifität (mtmDR)
Zeitfenster: 1 Besuch (1 Tag)
Spezifität für die Erkennung mehr als leichter diabetischer Retinopathie
1 Besuch (1 Tag)
Spezifität (vtDR)
Zeitfenster: 1 Besuch (1 Tag)
Spezifität zur Erkennung einer diabetischen Retinopathie, die das Sehvermögen bedroht
1 Besuch (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostizierbarkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz der Patienten mit einer Bildqualität, die ausreicht, damit EyeCheckup eine Ausgabe erzeugen kann, gegenüber Patienten mit einer Bildqualität, die ausreicht, damit der klinische Referenzstandard eine Ausgabe erzeugen kann
1 Tag
Verwendung einer nicht erweiterten Augenuntersuchung
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, für die nicht erweiterte Bilder ausreichten, um EyeCheckup zu verwenden
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.

Mitarbeiter

Akdeniz University

Ermittler

  • Hauptermittler: A Burak Bilgin, Assoc. Prof., Instructor, Retinal Surgeon, Academic Advisor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-2021DR-TR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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